- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07470619
유방암 여성의 화학요법 유발 메스꺼움과 구토를 위한 명상 (Breast Cancer)
유방암 여성에서 화학요법으로 인한 오심과 구토 완화에 대한 명상의 효과
이 무작위 임상시험은 화학요법을 받는 유방암 여성에서 Twin Hearts 명상이 화학요법 유발 오심 및 구토를 감소시키는 효과를 평가하는 것을 목표로 하였습니다. 화학요법 관련 오심과 구토는 암 치료의 가장 고통스러운 부작용 중 하나로, 환자의 삶의 질, 영양 상태 및 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구는 이 명상 기법의 정기적인 실천이 화학요법 후 오심의 심각도와 구토 발작 빈도를 유의미하게 감소시킬 수 있는지에 초점을 맞추었습니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
Twin Hearts 명상은 유방암 여성에서 화학요법 유발 오심 및 구토를 감소시킵니까? 이 보완적이고 비침습적인 중재가 화학요법 관련 증상 관리를 위한 지원 전략으로 고려될 수 있습니까?
참가자는 Twin Hearts 명상을 실천한 중재군과 명상 없이 일상적인 치료를 받은 대조군 중 무작위로 배정되었습니다. 중재군은 30분간의 안내 명상 교육 세션을 받고 2주 동안 주당 3회 명상을 실천하였습니다.
오심 심각도와 구토 발작은 중재 효과를 평가하기 위해 기준선과 화학요법 후 6, 12, 18, 24시간에 오심 심각도 척도와 구토 기록 흐름 시트를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목
유방암 여성에서 쌍심 명상이 화학요법 유발 메스꺼움과 구토에 미치는 영향
연구 목적
이 연구의 목적은 보완대체의학에서 사용되는 심신 이완 기법인 쌍심 명상이 유방암 여성의 화학요법 유발 메스꺼움과 구토를 감소시키는 효과를 조사하는 것이었습니다. 항구토제의 일상적 사용에도 불구하고 화학요법 관련 메스꺼움과 구토는 여전히 흔하고 고통스러운 부작용입니다. 이 연구는 명상이 화학요법 치료 중 증상 심각도를 줄이고 환자 편안함을 개선하기 위한 지원적 비약물적 중재로 기능할 수 있는지 평가합니다.
표본 크기 결정
연구 대상은 이란 공립병원 종양학과에서 화학요법을 받는 유방암 진단을 받은 여성들로 구성되었습니다. 유사한 연구 결과를 바탕으로 유의수준 0.05와 통계적 검정력 80%를 사용한 평균 비교 공식을 통해 필요한 표본 크기는 그룹당 48명으로 계산되었습니다.
탈락 가능성을 고려하여 각 그룹에 55명의 참가자를 모집했습니다. 총 110명의 참가자가 처음 등록되어 실험군과 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 연구 기간 동안 명상 프로토콜 준수 불이행 또는 연구 철회로 인해 8명의 참가자가 제외되어 최종 표본은 102명이 되었습니다.
무작위화는 단순 무작위화 방법을 사용하여 수행되었습니다. 1부터 110까지의 숫자가 카드에 적혀 용기에 넣어졌습니다. 그런 다음 카드를 순차적으로 뽑아 실험군과 대조군에 번갈아 할당하여 동등한 배분을 보장하고 선택 편향을 줄였습니다.
눈가림 절차
이 연구는 단일맹 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다. 자료 수집을 담당한 연구자는 그룹 배정을 알지 못했습니다. 또한 자료를 분석한 통계학자는 그룹 할당을 눈가림한 상태로 코딩된 자료를 분석했습니다.
자료 수집 도구
A) 인구통계학적 설문지 이 설문지는 연령, 결혼 상태, 교육 수준, 직업, 거주지, 질병 기간, 화학요법 세션 횟수, 화학요법 요법을 포함한 기초 정보를 수집했습니다.
B) 메스꺼움 심각도 척도 (시각적 자가 보고 척도) 메스꺼움 심각도는 0부터 10까지의 시각적 척도를 사용하여 평가되었으며, 0은 메스꺼움이 없음을, 10은 가장 심한 메스꺼움을 나타냈습니다. 1-3점은 경미한 메스꺼움, 4-6점은 중등도 메스꺼움, 7-10점은 심한 메스꺼움을 나타냈습니다.
C) 구토 기록 흐름지 구토 발생 빈도는 참가자가 화학요법 후 작성한 표준화된 흐름지를 사용하여 기록되었습니다.
메스꺼움과 구토는 기초선과 화학요법 후 6, 12, 18, 24시간에 평가되었습니다.
중재
실험군 참가자는 이 명상 기법을 가르치는 자격을 갖춘 연구자가 제공하는 쌍심 명상의 이론적 및 실질적 훈련을 모두 받았습니다. 초기 세션에는 감독 하에 30분 동안 진행되는 안내 명상 실습이 포함되었습니다.
참가자들은 연구자가 제공한 오디오 녹음을 사용하여 2주 동안 주당 세 번씩 집에서 명상을 수행하도록 지시받았습니다.
- 이완과 에너지 순환을 촉진하기 위한 5분간의 가벼운 신체 운동. 기도
- 짧은 기도나 의도 설정 제공.
- 사랑과 연민의 감정에 집중하여 침술 지점(심장 차크라) 활성화.
- 의식과 감정적 균형을 향상시키기 위한 침술 지점(관자놀이 차크라) 활성화.
- "아멘"이라는 단어에 집중하며 집중 명상.
- 받은 축복에 대한 감사 표현.
- 명상 후 신체 에너지를 안정화하기 위한 5분간의 신체 활동
대조군 대조군 참가자는 명상 중재 없이 일상적 치료와 표준 화학요법 관리를 받았습니다.
실행 단계
연구 목적과 절차를 설명한 후 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 적격 환자는 실험군이나 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 명상 훈련 세션은 화학요법 병동 내 조용한 방에서 진행되었습니다. 양 그룹의 참가자는 화학요법 주기 동안 기초선 및 추적 평가를 완료했습니다.
윤리적 고려사항
이 연구는 아락 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다 (승인번호: IR.ARAKMU.REC.1394.174). 이 연구는 헬싱키 선언(1964)의 윤리적 원칙에 따라 수행되었습니다.
참가자들은 연구 절차와 언제든지 결과 없이 연구에서 철회할 권리에 대해 알려졌습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았으며, 연구 전반에 걸쳐 참가자 자료의 기밀성이 유지되었습니다.
통계 분석
모든 자료는 SPSS 버전 20을 사용하여 분석됩니다. 기술 통계(평균, 표준편차, 빈도)를 사용하여 자료를 요약합니다.
추론 통계 방법은 다음과 같습니다:
정규성 평가를 위한 콜모고로프-스미르노프 검정 각 그룹 내 중재 전후 변화 평가를 위한 대응 t-검정 두 그룹 간 차이 비교를 위한 독립 t-검정 범주형 변수 분석을 위한 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정 모든 분석에 대해 P < 0.05의 유의수준이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus)
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Nicosia, KKTC (Turkish Republic of Northern Cyprus), 키프로스, 99138
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 유방암 진단을 받은 18-65세 여성.
- 종양학 부서에서 표준 화학요법 요법을 사용하여 화학요법을 받는 환자.
- 이전 최소 한 번의 화학요법 세션에서 오심을 경험한 환자.
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 중재 기간 동안 주당 3회 미만으로 명상을 수행하는 경우.
- 연구 참여를 계속할 의사가 없는 경우.
- 심각한 위장관 질환, 신부전 또는 간 질환과 같이 독립적으로 오심을 유발할 수 있는 의학적 상태의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쌍심장 명상
행동적: 트윈 하츠 명상 이 그룹의 참가자들은 정서적 균형과 심리적 웰빙을 촉진하도록 설계된 구조화된 마음-신체 이완 기법인 트윈 하츠 명상을 받습니다. 이 중재는 화학요법을 받는 유방암 여성의 이완, 스트레스 감소 및 개선된 정서 조절을 촉진함으로써 화학요법 유발 메스꺼움과 구토를 줄이는 것을 목표로 합니다. |
이 그룹의 참가자들은 쌍심 명상(Twin Hearts Meditation)을 받았으며, 이는 정서적 균형과 심리적 안녕을 촉진하도록 설계된 구조화된 심신 이완 기법입니다. 중재에는 화학요법 병동에서 훈련된 연구자가 제공하는 30분 동안의 감독 하 가이드 명상 세션이 포함되었습니다. 참가자들은 그 후 연구자가 제공한 오디오 녹음을 사용하여, 2주 동안 주당 최소 3회, 회당 30분씩 명상 실천을 가정에서 계속하도록 지시받았습니다. 명상 프로토콜에는 다음 단계들이 포함되었습니다:
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간섭 없음: 일상적인 치료
대조군 참가자들은 화학요법 기간 동안 일상적인 임상 치료를 받았으며, 연구 기간 동안 추가적인 행동 중재를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구역질 심각도
기간: 메스꺼움 중증도는 화학요법 후 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다
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주요 결과 측정 항목은 화학요법을 받는 유방암 환자 여성의 화학요법 유발 오심 중증도 변화를 평가합니다.
오심 중증도는 시각적 자가 보고 오심 척도를 사용하여 평가하며, 0점에서 10점까지 점수를 매기며, 0점은 오심이 없음을 나타내고 10점은 가장 심한 오심을 나타냅니다.
높은 점수는 더 심한 오심 중증도를 나타냅니다.
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메스꺼움 중증도는 화학요법 후 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토 에피소드 빈도
기간: 구토 빈도는 화학요법 후 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다
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이차 결과 측정은 화학요법 후 참가자가 경험한 구토 발작 횟수를 평가합니다.
구토 빈도는 참가자가 작성한 구토 발작 기록 차트를 사용하여 기록됩니다.
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구토 빈도는 화학요법 후 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVF2026CINV001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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