結腸腺腫および非腺腫病変の自動検出・診断のための「WAYMED Endo CL CS」の評価
2026年3月9日 更新者：WAYCEN Inc
医療専門家を支援するために、大腸内視鏡画像を自動解析し、病変を検出し、病変が腺腫群または非腺腫群に属する確率を提供するコンピュータ支援検出／診断ソフトウェア「WAYMED Endo CL CS」の有効性（腺腫または非腺腫病変が確認された大腸内視鏡画像を自動解析するもの）：単一施設、単群、後ろ向き、優越性、単盲検、主要臨床試験
この臨床試験の目的は、大腸内視鏡画像を自動解析し、病変を特定し、腺腫または非腺腫として分類する確率値を提供することで医療専門家を支援するコンピュータ支援診断（CADx）ソフトウェア『WAYMED endo CL CS』の有効性を評価することです。
この重要な試験は、『WAYMED endo CL CS』が大腸病変の分類を改善することで、診断意思決定において臨床医を支援できることを確認するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、『WAYMED endo CL CS』が結腸直腸病変を検出し、それらを腺腫（結腸直腸癌、腺腫）群または非腺腫（過形成など）群に分類する際の臨床的感度および特異度を評価することを目的としています。 本試験は、後ろ向き、単一施設、単一アーム、単盲検、優越性、およびピボタル試験としてデザインされています。
結腸直腸内視鏡画像および対応する組織病理学的結果は、成人患者から後ろ向きに収集されます。 すべての選択基準／除外基準を満たす画像が登録されます。 各病変は、経験豊富な内視鏡専門医で構成されるリファレンススタンダード確立委員会によって注釈付けおよび検証されます。 試験用ソフトウェアは登録画像に適用され、病変を自動的に検出および分類します。一方、リファレンススタンダードは比較対象として機能します。
主要評価項目には、『WAYMED endo CL CS』が腺腫と非腺腫病変を区別する際の臨床的感度（％）および特異度（％）が含まれます。 副次評価項目は、全体的な診断精度（％）です。
本研究は、結腸直腸内視鏡用コンピュータ支援診断（CADx）ソフトウェアとしての『WAYMED endo CL CS』の規制当局承認に必要な確認的臨床エビデンスを提供することを意図しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam
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Seoul、Gangnam、韓国、06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸鏡検査および生検を受けた成人患者（19歳以上）の大腸内視鏡画像で、腺腫または非腺腫性病変の組織病理学的結果が確認されたもの。
説明
対象基準：
- 大腸内視鏡画像において1病変が確認された成人患者（19歳以上）。
- 病理組織学的検査により、病変が腺腫（大腸がん、腺腫）または非腺腫（無茎性鋸歯状病変、過形成ポリープ）であることが確認されていること。
除外基準：
- 調査用ソフトウェアのトレーニングまたは内部検証に以前に使用された画像。
- 大腸切除術の既往歴がある場合。
- 炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）または神経内分泌腫瘍と診断されている場合。
- 画像品質が不良な場合（ぼやけている、病変の撮影が不完全など）。
- 複数の病変がある画像、または病変ごとに2枚未満の画像がある場合。
- 試験責任医師が対象として不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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試験群
このグループの大腸内視鏡画像は、WAYMED endo CL CSによって分析され、病変を特定し、確率値付きで「腺腫」または「非腺腫」として分類します。
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WAYMED endo CL CS（大腸内視鏡検査用コンピュータ支援診断ソフトウェア）による大腸内視鏡画像の「腺腫」または「非腺腫」としての分類。
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参照標準
すべての病変は組織病理学によって確認され、参照標準確立委員会（経験豊富な内視鏡専門医）によって注釈付けされます。
これは診断性能を評価するための比較対象として機能します。
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大腸内視鏡画像は、専門内視鏡医によって独立してレビューされ、参照基準を確立するために病理組織学的に確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸病変の分類における臨床感度（％）
時間枠：6か月
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組織病理学的に「腺腫」と確認された大腸内視鏡画像において「腺腫」と分類される確率。
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6か月
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大腸病変を分類する際の臨床的特異度（%）
時間枠：6ヶ月
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組織病理学的に「非腺腫」と確認された大腸内視鏡画像において、「非腺腫」と分類される確率。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸病変の分類における診断精度（%）
時間枠：6ヶ月
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組織病理学と比較した「腺腫」または「非腺腫」としての結腸直腸病変の正しい分類の全体的な確率。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。