Ocena 'WAYMED Endo CL CS' w zakresie automatycznego wykrywania i diagnozowania gruczolaków oraz zmian niegruczolakowych jelita grubego
Skuteczność oprogramowania wspomagającego wykrywanie/diagnozę komputerową 'WAYMED Endo CL CS', które wspiera specjalistów medycznych poprzez automatyczną analizę obrazów endoskopowych jelita grubego z potwierdzonymi zmianami gruczolakowymi lub niegruczolakowymi, wykrywanie zmian oraz dostarczanie prawdopodobieństw, czy zmiana należy do grupy gruczolakowej czy niegruczolakowej: jednoośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne, badanie wyższości, pojedynczo zaślepione i kluczowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej czułości i specyficzności 'WAYMED endo CL CS' w wykrywaniu zmian jelita grubego oraz ich klasyfikacji do grup: Adenoma (rak jelita grubego, gruczolak) lub Non-Adenoma (hiperplastyczne itp.). Badanie jest zaprojektowane jako retrospektywne, jednocentrowe, jednoramienne, pojedynczo zaślepione, nadrzędne i kluczowe.
Obrazy endoskopowe jelita grubego oraz odpowiadające im wyniki histopatologiczne są retrospektywnie zbierane od dorosłych pacjentów. Obrazy spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia są kwalifikowane. Każda zmiana jest oznaczona i zweryfikowana przez Komitet Ustalania Standardu Referencyjnego, który składa się z doświadczonych specjalistów endoskopii. Badane oprogramowanie jest stosowane do zakwalifikowanych obrazów w celu automatycznego wykrywania i klasyfikacji zmian, podczas gdy standard referencyjny służy jako komparator.
Punkty końcowe pierwszorzędowe obejmują kliniczną czułość (%) i specyficzność (%) 'WAYMED endo CL CS' w rozróżnianiu zmian Adenoma od Non-Adenoma. Punkt końcowy drugorzędowy to ogólna dokładność diagnostyczna (%).
Badanie to ma na celu dostarczenie potwierdzających dowodów klinicznych wymaganych do uzyskania zgody regulacyjnej na 'WAYMED endo CL CS' jako oprogramowanie wspomagające diagnozę (CADx) w endoskopii jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea Południowa, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥19 lat) z obrazami endoskopowymi jelita grubego pokazującymi jedną zmianę.
- Badanie histopatologiczne potwierdzające, że zmiana to gruczolak (rak jelita grubego, gruczolak) lub niegruczolak (przysiadła zmiana ząbkowana, polip hiperplastyczny).
Kryteria wyłączenia:
- Obrazy wcześniej użyte do szkolenia lub wewnętrznej walidacji badanej aplikacji.
- Wywiad kolektomii.
- Rozpoznanie nieswoistych chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub guza neuroendokrynnego.
- Słaba jakość obrazu (rozmyty, niepełne uchwycenie zmiany).
- Obrazy z wieloma zmianami lub mniej niż dwa obrazy na zmianę.
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa próbna
Obrazy endoskopowe jelita grubego w tej grupie są analizowane przez WAYMED endo CL CS, który identyfikuje zmiany i klasyfikuje je jako "Gruczolak" lub "Nie-gruczolak" z wartościami prawdopodobieństwa.
|
Klasyfikacja obrazów endoskopowych jelita grubego jako "Gruczolak" lub "Nie-gruczolak" przez WAYMED endo CL CS (oprogramowanie wspomagające diagnozę komputerową do endoskopii jelita grubego).
|
|
Standard Odniesienia
Wszystkie zmiany są weryfikowane za pomocą histopatologii i opisywane przez Komitet ds. Ustanowienia Standardów Referencyjnych (doświadczeni specjaliści endoskopii).
Służy to jako komparator do oceny skuteczności diagnostycznej.
|
Obrazy endoskopowe jelita grubego są niezależnie analizowane przez doświadczonych endoskopistów i potwierdzane badaniem histopatologicznym w celu ustalenia standardu referencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kliniczna w klasyfikacji zmian jelita grubego (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo sklasyfikowania jako "Gruczolak" wśród obrazów endoskopowych jelita grubego potwierdzonych jako "Gruczolak" w badaniu histopatologicznym.
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzność kliniczna w klasyfikacji zmian jelita grubego (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo klasyfikacji jako "Non-Adenoma" wśród obrazów endoskopowych jelita grubego potwierdzonych jako "Non-Adenoma" w badaniu histopatologicznym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna w klasyfikacji zmian jelita grubego (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólne prawdopodobieństwo prawidłowego sklasyfikowania zmian jelita grubego jako "Gruczolak" lub "Nie-gruczolak" w porównaniu z histopatologią.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WAY-CTP-WME02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .