Evaluering af 'WAYMED Endo CL CS' til automatisk detektion og diagnose af kolorektal adenom- og ikke-adenomlæsioner
Effektiviteten af den computerassisterede detektions-/diagnosesoftware, 'WAYMED Endo CL CS', som assisterer lægespecialister ved automatisk at analysere koloskopiske billeder med bekræftet adenom eller ikke-adenom læsioner, detektere læsionen og give sandsynligheder for om læsionen tilhører adenom- eller ikke-adenomgruppen: Et single-center, single arm, retrospektivt, overlegenheds-, single-blind og afgørende klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere den kliniske følsomhed og specificitet af 'WAYMED endo CL CS' i detektion af kolorektale læsioner og klassificering af dem i Adenom (kolorektalkræft, adenom) eller Non-Adenom (hyperplastiske, etc.) grupper. Forsøget er designet som et retrospektivt, enkeltcenter, enkeltarm, enkeltblindt, overlegenheds- og pivotstudie.
Kolorektale endoskopibilleder og tilsvarende histopatologiske resultater indsamles retrospektivt fra voksne patienter. Billeder, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, inkluderes. Hver læsion annoteres og verificeres af et Reference Standard Establishment Committee, som består af erfarne endoskopispesialister. Den undersøgende software anvendes på de inkluderede billeder for automatisk at detektere og klassificere læsionerne, mens referencestandarden tjener som sammenligningsgrundlag.
De primære endpoints omfatter klinisk følsomhed (%) og specificitet (%) af 'WAYMED endo CL CS' i at skelne Adenom fra Non-Adenom læsioner. Det sekundære endpoint er den overordnede diagnostiske nøjagtighed (%).
Dette studie har til formål at levere bekræftende klinisk evidens, der kræves for regulatorisk godkendelse af 'WAYMED endo CL CS' som en computer-assisteret diagnostisk (CADx) software til kolorektal endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Sydkorea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥19 år) med kolorektale endoskopiske billeder, der viser én læsion.
- Histopatologi, der bekræfter læsionen som adenom (kolorektalkræft, adenom) eller ikke-adenom (sessil serrat læsion, hyperplastisk polyp).
Eksklusionskriterier:
- Billeder, der tidligere er blevet brugt til træning eller intern validering af den undersøgende software.
- Tidligere kolektomi.
- Diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. ulcerøs colitis, Crohns sygdom) eller neuroendokrin tumor.
- Dårlig billedkvalitet (sløret, ufuldstændig optagelse af læsion).
- Billeder med flere læsioner eller færre end to billeder pr. læsion.
- Vurderet af undersøgeren som upassende til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgsgruppe
Kolorektale endoskopiske billeder i denne gruppe analyseres af WAYMED endo CL CS, som identificerer læsioner og klassificerer dem som "Adenom" eller "Ikke-Adenom" med sandsynlighedsværdier.
|
Klassificering af kolorektale endoskopiske billeder som "Adenom" eller "Ikke-adenom" ved WAYMED endo CL CS (Computer-assisteret diagnostiksoftware til kolorektal endoskopi).
|
|
Reference Standard
Alle læsioner verificeres ved histopatologi og annoteres af Reference Standard Establishment Committee (erfarne endoskopispesialister).
Dette tjener som sammenligningsgrundlag for evaluering af diagnostisk præstation.
|
Colorektale endoskopiske billeder gennemgås uafhængigt af erfarne endoskopister og bekræftes med histopatologi for at etablere referencestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk følsomhed ved klassificering af kolorektale læsioner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sandsynligheden for at blive klassificeret som "Adenom" blandt koloskopiske billeder af tyktarmen, der er bekræftet som "Adenom" gennem histopatologi.
|
6 måneder
|
|
Klinisk specificitet ved klassificering af kolorektale læsioner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sandsynligheden for at blive klassificeret som "Ikke-adenom" blandt kolorektale endoskopiske billeder bekræftet som "Ikke-adenom" gennem histopatologi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved klassifikation af kolorektale læsioner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede sandsynlighed for korrekt at klassificere kolorektale læsioner som enten "Adenom" eller "Ikke-adenom" sammenlignet med histopatologi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WAY-CTP-WME02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .