Vyhodnocení 'WAYMED Endo CL CS' pro automatickou detekci a diagnostiku kolorektálních adenomů a neadenomových lézí
Účinnost softwaru pro počítačem podporovanou detekci/diagnostiku 'WAYMED Endo CL CS', který pomáhá lékařským specialistům automatickou analýzou kolorektálních endoskopických snímků s potvrzenými lézemi adenomu nebo non-adenomu, detekcí léze a poskytováním pravděpodobností, zda léze patří do skupiny adenomu nebo non-adenomu: Jednocentrová, jednoramenná, retrospektivní, superioritní, jednoduše zaslepená a klíčová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit klinickou senzitivitu a specificitu 'WAYMED endo CL CS' při detekci kolorektálních lézí a jejich klasifikaci do skupin Adenom (kolorektální karcinom, adenom) nebo Neadenom (hyperplastické léze atd.). Studie je navržena jako retrospektivní, jednocentrová, jednoramenná, jednoduše zaslepená, superioritní a klíčová studie.
Kolorektální endoskopické snímky a odpovídající histopatologické výsledky jsou retrospektivně shromažďovány od dospělých pacientů. Snímky splňující všechna vstupní/vylučovací kritéria jsou zařazeny do studie. Každá léze je anotována a ověřena Výborem pro stanovení referenčního standardu, který se skládá z zkušených endoskopických specialistů. Zkoumaný software je aplikován na zařazené snímky za účelem automatické detekce a klasifikace lézí, zatímco referenční standard slouží jako komparátor.
Primární koncové body zahrnují klinickou senzitivitu (%) a specificitu (%) 'WAYMED endo CL CS' při rozlišení adenomů od neadenomových lézí. Sekundární koncový bod je celková diagnostická přesnost (%).
Tato studie má za cíl poskytnout potvrzující klinické důkazy požadované pro regulační schválení 'WAYMED endo CL CS' jako softwaru pro počítačem podporovanou diagnostiku (CADx) pro kolorektální endoskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Jižní Korea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti (≥19 let) s kolorektálními endoskopickými snímky vykazujícími jednu lézi.
- Histopatologie potvrzující lézi jako adenom (kolorektální karcinom, adenom) nebo neadenom (sesilní serózní léze, hyperplastický polyp).
Kritéria vyloučení:
- Snímky dříve použité pro trénink nebo interní validaci zkoumaného softwaru.
- Historie kolektomie.
- Diagnostikováno se zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo neuroendokrinním nádorem.
- Špatná kvalita snímku (rozmazaný, neúplný záběr léze).
- Snímky s více lézemi nebo méně než dvěma snímky na lézi.
- Hodnoceno vyšetřovatelem jako nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina studie
Endoskopické snímky tlustého střeva v této skupině jsou analyzovány systémem WAYMED endo CL CS, který identifikuje léze a klasifikuje je jako "Adenom" nebo "Neadenom" s pravděpodobnostními hodnotami.
|
Klasifikace kolorektálních endoskopických snímků jako "Adenom" nebo "Neadenom" pomocí WAYMED endo CL CS (software pro počítačem podporovanou diagnostiku kolorektální endoskopie).
|
|
Referenční standard
Všechny léze jsou ověřeny histopatologií a anotovány Výborem pro stanovení referenčního standardu (zkušení specialisté na endoskopii).
To slouží jako komparátor pro hodnocení diagnostického výkonu.
|
Kolorektální endoskopické snímky jsou nezávisle posuzovány odbornými endoskopisty a potvrzeny histopatologií pro stanovení referenčního standardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická senzitivita při klasifikaci kolorektálních lézí (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pravděpodobnost zařazení do kategorie "Adenom" u kolorektálních endoskopických snímků potvrzených jako "Adenom" pomocí histopatologie.
|
6 měsíců
|
|
Klinická specificita klasifikace kolorektálních lézí (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pravděpodobnost klasifikace jako "Neadenom" u kolorektálních endoskopických snímků potvrzených jako "Neadenom" histopatologicky.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost při klasifikaci kolorektálních lézí (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková pravděpodobnost správné klasifikace kolorektálních lézí jako "Adenom" nebo "Neadenom" ve srovnání s histopatologií.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WAY-CTP-WME02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .