Evaluación de 'WAYMED Endo CL CS' para la Detección y Diagnóstico Automatizado de Lesiones Adenomatosas y No Adenomatosas Colorrectales
La Efectividad del Software de Detección/Diagnóstico Asistido por Computadora, 'WAYMED Endo CL CS', que Asiste a Especialistas Médicos Analizando Automáticamente Imágenes Endoscópicas Colorrectales con Lesiones Confirmadas de Adenoma o No Adenoma, Detectando la Lesión y Proporcionando Probabilidades de si la Lesión Pertenece al Grupo de Adenoma o No Adenoma: Un Ensayo Clínico Pivotal, de Superioridad, Ciego Simple, Retrospectivo, de Brazo Único y en un Solo Centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y especificidad clínica de 'WAYMED endo CL CS' en la detección de lesiones colorrectales y su clasificación en grupos de Adenoma (cáncer colorrectal, adenoma) o No Adenoma (hiperplásicos, etc). El estudio está diseñado como un estudio retrospectivo, unicéntrico, de un solo brazo, simple ciego, de superioridad y pivotal.
Se recopilan retrospectivamente imágenes endoscópicas colorrectales y los resultados histopatológicos correspondientes de pacientes adultos. Se incluyen las imágenes que cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión. Cada lesión es anotada y verificada por un Comité de Establecimiento del Estándar de Referencia, compuesto por especialistas en endoscopia con experiencia. El software de investigación se aplica a las imágenes incluidas para detectar y clasificar automáticamente las lesiones, mientras que el estándar de referencia sirve como comparador.
Los criterios de valoración principales incluyen la sensibilidad clínica (%) y la especificidad (%) de 'WAYMED endo CL CS' para distinguir las lesiones de Adenoma de las de No Adenoma. El criterio de valoración secundario es la precisión diagnóstica general (%).
Este estudio pretende proporcionar evidencia clínica confirmatoria requerida para la aprobación regulatoria de 'WAYMED endo CL CS' como software de diagnóstico asistido por ordenador (CADx) para endoscopia colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Corea del Sur, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥19 años) con imágenes endoscópicas colorrectales que muestren una lesión.
- Histopatología que confirme la lesión como Adenoma (cáncer colorrectal, adenoma) o No Adenoma (lesión serrada sésil, pólipo hiperplásico).
Criterios de exclusión:
- Imágenes previamente utilizadas para entrenamiento o validación interna del software de investigación.
- Antecedentes de colectomía.
- Diagnosticado con enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o tumor neuroendocrino.
- Mala calidad de imagen (borrosa, captura incompleta de la lesión).
- Imágenes con múltiples lesiones o menos de dos imágenes por lesión.
- Considerado por el investigador como inapropiado para inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo del ensayo
Las imágenes endoscópicas colorrectales de este grupo son analizadas por WAYMED endo CL CS, que identifica lesiones y las clasifica como "Adenoma" o "No Adenoma" con valores de probabilidad.
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Clasificación de imágenes endoscópicas colorrectales como "Adenoma" o "No Adenoma" mediante WAYMED endo CL CS (software de diagnóstico asistido por ordenador para endoscopia colorrectal).
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Estándar de Referencia
Todas las lesiones son verificadas por histopatología y anotadas por el Comité de Establecimiento del Estándar de Referencia (especialistas en endoscopia con experiencia).
Esto sirve como comparador para evaluar el rendimiento diagnóstico.
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Las imágenes endoscópicas colorrectales son revisadas de forma independiente por endoscopistas expertos y confirmadas con histopatología para establecer el estándar de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad clínica en la clasificación de lesiones colorrectales (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad de ser clasificado como "Adenoma" entre imágenes endoscópicas colorrectales confirmadas como "Adenoma" mediante histopatología.
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6 meses
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Especificidad Clínica en la clasificación de lesiones colorrectales (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad de ser clasificado como "No Adenoma" entre las imágenes endoscópicas colorrectales confirmadas como "No Adenoma" mediante histopatología.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica en la clasificación de lesiones colorrectales (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La probabilidad global de clasificar correctamente las lesiones colorrectales como "Adenoma" o "No Adenoma" en comparación con la histopatología.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WAY-CTP-WME02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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