Evaluatie van 'WAYMED Endo CL CS' voor geautomatiseerde detectie en diagnose van colorectale adenoom- en niet-adenoomlaesies
De effectiviteit van de computerondersteunde detectie/diagnosesoftware 'WAYMED Endo CL CS', die medische specialisten ondersteunt door automatisch colorectale endoscopische afbeeldingen met bevestigde adenoom- of niet-adenoomlaesies te analyseren, de laesie te detecteren en waarschijnlijkheden te geven of de laesie tot de adenoom- of niet-adenoomgroep behoort: een single-center, single-arm, retrospectief, superioriteit, single-blind en cruciaal klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de klinische gevoeligheid en specificiteit van 'WAYMED endo CL CS' te beoordelen bij het detecteren van colorectale laesies en het classificeren ervan in Adenoom (colorectale kanker, adenoom) of Niet-Adenoom (hyperplastische, etc.) groepen. De studie is opgezet als een retrospectieve, single-center, single-arm, single-blind, superioriteits- en cruciale studie.
Colorectale endoscopische afbeeldingen en bijbehorende histopathologie resultaten worden retrospectief verzameld van volwassen patiënten. Afbeeldingen die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen. Elke laesie wordt geannoteerd en geverifieerd door een Referentiestandaard Opstellingscommissie, bestaande uit ervaren endoscopiespecialisten. De onderzoekssoftware wordt toegepast op de opgenomen afbeeldingen om de laesies automatisch te detecteren en te classificeren, terwijl de referentiestandaard dient als vergelijker.
De primaire eindpunten omvatten klinische gevoeligheid (%) en specificiteit (%) van 'WAYMED endo CL CS' bij het onderscheiden van Adenoom- en Niet-Adenoomlaesies. Het secundaire eindpunt is de algehele diagnostische nauwkeurigheid (%).
Deze studie is bedoeld om bevestigend klinisch bewijs te leveren dat vereist is voor de goedkeuring door regelgevende instanties van 'WAYMED endo CL CS' als computerondersteunde diagnose (CADx) software voor colorectale endoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Zuid -Korea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥19 jaar) met colorectale endoscopische afbeeldingen die één laesie tonen.
- Histopathologie die de laesie bevestigt als Adenoom (colorectale kanker, adenoom) of Non-Adenoom (sessiele serratieve laesie, hyperplastische poliep).
Exclusiecriteria:
- Afbeeldingen die eerder zijn gebruikt voor training of interne validatie van de onderzoekssoftware.
- Voorgeschiedenis van colectomie.
- Gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte (bijv. colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of neuro-endocriene tumor.
- Slechte beeldkwaliteit (wazig, onvolledige vastlegging van de laesie).
- Afbeeldingen met meerdere laesies of minder dan twee afbeeldingen per laesie.
- Door de onderzoeker beoordeeld als ongepast voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trialgroep
Colorectale endoscopische afbeeldingen in deze groep worden geanalyseerd door WAYMED endo CL CS, die laesies identificeert en ze classificeert als "Adenoom" of "Non-Adenoom" met waarschijnlijkheidswaarden.
|
Classificatie van colorectale endoscopische beelden als "Adenoom" of "Non-Adenoom" door WAYMED endo CL CS (Computerondersteunde diagnostische software voor colorectale endoscopie).
|
|
Referentiestandaard
Alle laesies worden geverifieerd door histopathologie en geannoteerd door de Referentiestandaard Instellingscommissie (ervaren endoscopiespecialisten).
Dit dient als de vergelijker voor het evalueren van de diagnostische prestaties.
|
Colorectale endoscopische beelden worden onafhankelijk beoordeeld door ervaren endoscopisten en bevestigd met histopathologie om de referentiestandaard vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid bij het classificeren van colorectale laesies (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kans om als "Adenoma" geclassificeerd te worden onder colorectale endoscopische beelden die via histopathologie als "Adenoma" zijn bevestigd.
|
6 maanden
|
|
Klinische specificiteit bij het classificeren van colorectale laesies (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kans om geclassificeerd te worden als "Non-Adenoma" onder colorectale endoscopische beelden die door histopathologie zijn bevestigd als "Non-Adenoma".
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid bij het classificeren van colorectale laesies (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De algehele waarschijnlijkheid van het correct classificeren van colorectale laesies als "Adenoom" of "Niet-Adenoom" in vergelijking met histopathologie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WAY-CTP-WME02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .