Evaluering av 'WAYMED Endo CL CS' for automatisk deteksjon og diagnostisering av kolorektale adenomer og ikke-adenome lesjoner
Effektiviteten til den datastøttede deteksjons-/diagnosesoftwaren 'WAYMED Endo CL CS', som assisterer medisinske spesialister ved automatisk å analysere koloskopiske bilder med bekreftet adenom eller ikke-adenom lesjoner, detektere lesjonen og gi sannsynligheter for om lesjonen tilhører adenom- eller ikke-adenomgruppen: En enkelt-senter, enkelt-arm, retrospektiv, overlegenhetssammenlignende, enkel-blindet og avgjørende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har som mål å vurdere den kliniske følsomheten og spesifisiteten til 'WAYMED endo CL CS' for deteksjon av kolorektale lesjoner og klassifisering av dem i Adenom (kolorektal kreft, adenom) eller Ikke-Adenom (hyperplastiske, etc.) grupper.
Studien er designet som en retrospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm, enkelt-blind, overlegenhets- og pivotal studie.
Kolorektale endoskopiske bilder og tilsvarende histopatologiske resultater samles retrospektivt fra voksne pasienter.
Bilder som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier inkluderes.
Hver lesjon annoteres og verifiseres av et Referansestandard Etableringskomité, som består av erfarne endoskopispesialister.
Den undersøkelsesprogramvaren brukes på de inkluderte bildene for automatisk deteksjon og klassifisering av lesjonene, mens referansestandarden fungerer som sammenligningsgrunnlag.
Primære endepunkter inkluderer klinisk følsomhet (%) og spesifisitet (%) for 'WAYMED endo CL CS' i å skille Adenom fra Ikke-Adenom lesjoner.
Sekundært endepunkt er den totale diagnostiske nøyaktigheten (%).
Denne studien er ment å gi bekreftende klinisk dokumentasjon som kreves for regulatorisk godkjenning av 'WAYMED endo CL CS' som en datamaskinassistert diagnostikk (CADx) programvare for kolorektal endoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Sør -Korea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥19 år) med koloskopiske bilder som viser én lesjon.
- Histopatologi som bekrefter lesjonen som adenom (kolorektal kreft, adenom) eller ikke-adenom (sessilt serrert lesjon, hyperplastisk polyp).
Eksklusjonskriterier:
- Bilder som tidligere er brukt til trening eller intern validering av undersøkelsesprogramvaren.
- Tidligere kolektomi.
- Diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller nevroendokrin svulst.
- Dårlig bildekvalitet (uskarp, ufullstendig opptak av lesjon).
- Bilder med flere lesjoner eller færre enn to bilder per lesjon.
- Vurdert av forskeren som upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvegruppe
Kolorektale endoskopiske bilder i denne gruppen analyseres av WAYMED endo CL CS, som identifiserer lesjoner og klassifiserer dem som "Adenom" eller "Ikke-adenom" med sannsynlighetsverdier.
|
Klassifisering av kolorektale endoskopiske bilder som "Adenom" eller "Ikke-adenom" av WAYMED endo CL CS (datamaskinassistent diagnostiseringsprogramvare for kolorektal endoskopi).
|
|
Referansestandard
Alle lesjoner er verifisert ved histopatologi og annotert av Referansestandard Etableringskomitéen (erfarne endoskopispesialister).
Dette tjener som sammenligningsgrunnlag for å evaluere diagnostisk ytelse.
|
Koloskopibilder fra tykktarmen blir uavhengig vurdert av ekspert endoskopister og bekreftet med histopatologi for å etablere referansestandarden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet ved klassifisering av kolorektale lesjoner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sannsynligheten for å bli klassifisert som «Adenom» blant koloskopibilder av tykktarm bekreftet som «Adenom» gjennom histopatologi.
|
6 måneder
|
|
Klinisk spesifisitet i klassifisering av kolorektale lesjoner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sannsynligheten for å bli klassifisert som "Ikke-adenom" blant koloskopiske bilder fra tykktarm som er bekreftet som "Ikke-adenom" gjennom histopatologi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet i klassifisering av kolorektale læsjoner (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede sannsynligheten for å klassifisere kolorektale lesjoner korrekt som enten "Adenom" eller "Ikke-adenom" sammenlignet med histopatologi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAY-CTP-WME02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .