Оценка 'WAYMED Endo CL CS' для автоматического обнаружения и диагностики колоректальных аденом и неаденоматозных образований
Эффективность программного обеспечения для компьютерного обнаружения/диагностики 'WAYMED Endo CL CS', которое помогает медицинским специалистам, автоматически анализируя колоректальные эндоскопические изображения с подтвержденными аденоматозными или неаденоматозными поражениями, обнаруживая поражение и предоставляя вероятности принадлежности поражения к аденоматозной или неаденоматозной группе: одноцентровое, однорукавное, ретроспективное, превосходное, одностороннее слепое и ключевое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку клинической чувствительности и специфичности 'WAYMED endo CL CS' в обнаружении колоректальных поражений и их классификации на группы Аденома (колоректальный рак, аденома) или Не-Аденома (гиперпластические и др.). Исследование спроектировано как ретроспективное, одноцентровое, однорукавное, одинарное слепое, превосходящее и ключевое исследование.
Колоректальные эндоскопические изображения и соответствующие результаты гистопатологии ретроспективно собираются у взрослых пациентов. Изображения, соответствующие всем критериям включения/исключения, включаются в исследование. Каждое поражение аннотируется и проверяется Комитетом по установлению референсного стандарта, который состоит из опытных специалистов по эндоскопии. Исследуемое программное обеспечение применяется к включенным изображениям для автоматического обнаружения и классификации поражений, в то время как референсный стандарт служит компаратором.
Первичные конечные точки включают клиническую чувствительность (%) и специфичность (%) 'WAYMED endo CL CS' в различении поражений Аденома от Не-Аденома. Вторичная конечная точка — общая диагностическая точность (%).
Это исследование предназначено для предоставления подтверждающих клинических доказательств, необходимых для регуляторного одобрения 'WAYMED endo CL CS' в качестве программного обеспечения для компьютерной диагностики (CADx) при колоректальной эндоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Южная Корея, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥19 лет) с эндоскопическими изображениями толстой кишки, показывающими одно поражение.
- Гистопатологическое подтверждение поражения как аденомы (колоректальный рак, аденома) или неаденомы (сидячая зубчатая аденома, гиперпластический полип).
Критерии исключения:
- Изображения, ранее использовавшиеся для обучения или внутренней валидации исследуемого программного обеспечения.
- Анамнез колэктомии.
- Диагностированные воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона) или нейроэндокринная опухоль.
- Неудовлетворительное качество изображения (размытое, неполный захват поражения).
- Изображения с множественными поражениями или менее двух изображений на поражение.
- Признанные исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая группа
Эндоскопические изображения колоректальной области в этой группе анализируются системой WAYMED endo CL CS, которая идентифицирует поражения и классифицирует их как «Аденома» или «Не аденома» с указанием значений вероятности.
|
Классификация колоректальных эндоскопических изображений как «Аденома» или «Неаденома» с помощью WAYMED endo CL CS (программное обеспечение для компьютерной диагностики при колоректальной эндоскопии).
|
|
Эталонный стандарт
Все поражения верифицируются гистопатологически и аннотируются Комитетом по установлению референсного стандарта (опытными специалистами по эндоскопии).
Это служит сравнительным методом для оценки диагностической эффективности.
|
Эндоскопические изображения толстой кишки независимо анализируются экспертами-эндоскопистами и подтверждаются гистопатологией для установления эталонного стандарта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность в классификации колоректальных поражений (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятность классификации как "Аденома" среди эндоскопических изображений толстой кишки, подтверждённых как "Аденома" с помощью гистопатологии.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая специфичность при классификации колоректальных поражений (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вероятность классификации как «Неаденома» среди колоректальных эндоскопических изображений, подтверждённых как «Неаденома» с помощью гистопатологии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность классификации колоректальных поражений (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая вероятность правильной классификации колоректальных поражений как «Аденома» или «Не-аденома» по сравнению с гистопатологией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAY-CTP-WME02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .