'WAYMED Endo CL CS' -laitteen arviointi paksusuolen adenoomien ja ei-adenoomisten muutosten automaattisesta havaitsemisesta ja diagnosoinnista
Tietokoneavusteisen havaitsemis-/diagnosointiohjelmiston 'WAYMED Endo CL CS' tehokkuus, joka auttaa lääketieteen asiantuntijoita analysoimalla automaattisesti adenoomalla tai ei-adenoomalla vaurioilla varustettuja paksu- ja peräsuolen endoskooppikuvia, havaiten vaurion ja tarjoten todennäköisyyksiä siitä, kuuluuko vaurio adenoomien vai ei-adenoomien ryhmään: Yksittäiskeskus-, yksittäisryhmä-, retrospektiivinen, ylivoimaisuus-, yksisokea- ja keskeinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan 'WAYMED endo CL CS':n kliinistä herkkyyttä ja spesifisyyttä paksusuolen ja peräsuolen leesioiden havaitsemisessa sekä niiden luokittelussa adenoomiin (paksusuolen syöpä, adenoomi) tai ei-adenoomiryhmiin (hyperplastiset ym.). Tutkimus on suunniteltu retrospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi, yksihaaraiseksi, yksisokeaksi, paremmuustutkimukseksi ja ratkaisevaksi tutkimukseksi.
Paksusuolen ja peräsuolen endoskooppikuvia ja niitä vastaavia histopatologisia tuloksia kerätään retrospektiivisesti aikuispotilailta. Kuvat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen leesio on annotoitu ja vahvistettu vertailustandarditoimikunnan toimesta, joka koostuu kokeneista endoskopiaasiantuntijoista. Tutkittavaa ohjelmistoa sovelletaan mukaan otettuihin kuvien leesioiden automaattiseen havaitsemiseen ja luokitteluun, kun taas vertailustandardia käytetään vertailukohteena.
Ensisijaiset päätepisteet sisältävät 'WAYMED endo CL CS':n kliinisen herkkyyden (%) ja spesifisyyden (%) adenoomien ja ei-adenoomileesioiden erottamisessa. Toissijainen päätepiste on kokonaisdiagnostinen tarkkuus (%).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vahvistava kliininen näyttö, jota vaaditaan 'WAYMED endo CL CS':n sääntelyhyväksynnälle tietokoneavusteisena diagnoosiohjelmistona (CADx) paksusuolen ja peräsuolen endoskopialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Etelä -Korea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥19 vuotta), joilla on kolonoskopiakuvia, joissa näkyy yksi muutos.
- Histopatologinen vahvistus, että muutos on adenoomi (paksu- ja peräsuolen syöpä, adenoomi) tai ei-adenoomi (istukkamainen sahalaitainen muutos, hyperplastinen polyyppi).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tutkittavan ohjelmiston koulutukseen tai sisäiseen validointiin käytetyt kuvat.
- Kolektomiahistoria.
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti) tai neuroendokriini kasvain.
- Huono kuvanlaatu (sumuinen, epätäydellinen muutoksen tallennus).
- Kuvat, joissa on useita muutoksia tai vähemmän kuin kaksi kuvaa muutosta kohden.
- Tutkijan määrittelemät sopimattomat tapaukset ottamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöryhmä
Tämän ryhmän paksusuolen endoskooppikuvat analysoidaan WAYMED endo CL CS -järjestelmällä, joka tunnistaa leesiot ja luokittelee ne "Adenoomiksi" tai "Ei-adenoomiksi" todennäköisyysarvojen kanssa.
|
Suoliston endoskooppikuvien luokittelu "Adenoomiksi" tai "Ei-Adenoomiksi" WAYMED endo CL CS:llä (tietokoneavusteinen diagnoosiohjelmisto suoliston endoskopialle).
|
|
Vertailustandardi
Kaikki leesiot varmistetaan histopatologian avulla ja ne merkitään Referenssistandardin määrittelykomitean (kokeneet endoskopiaasiantuntijat) toimesta.
Tämä toimii vertailukohtana diagnostisen suorituskyvyn arvioinnissa.
|
Paksu- ja peräsuolen endoskooppikuvat arvioidaan itsenäisesti kokeneiden endoskopistien toimesta, ja ne vahvistetaan histopatologialla viitestandardin määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen herkkyys paksusuolen leesioiden luokittelussa (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys luokitella "Adenooma"-luokkaan histopatologialta vahvistettujen adenoomien suolistoskoppauskuvien joukossa.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen spesifisyys paksusuolen muutosten luokittelussa (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys luokitella "Ei-adenoomaksi" histopatologian kautta "Ei-adenoomaksi" vahvistettujen suolistoskooppikuvien joukossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus paksusuolen kasvainten luokittelussa (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaistodennäköisyys luokitella suolistosyövät oikein joko "Adenoomiksi" tai "Ei-adenoomiksi" verrattuna histopatologiaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WAY-CTP-WME02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .