Bewertung von 'WAYMED Endo CL CS' zur automatischen Erkennung und Diagnose von kolorektalen Adenomen und nicht-adenomatösen Läsionen
Die Wirksamkeit der computergestützten Detektions-/Diagnosesoftware 'WAYMED Endo CL CS', die medizinische Spezialisten unterstützt, indem sie kolorektale endoskopische Bilder mit bestätigten Adenom- oder Nicht-Adenom-Läsionen automatisch analysiert, die Läsion detektiert und Wahrscheinlichkeiten liefert, ob die Läsion zur Adenom- oder Nicht-Adenom-Gruppe gehört: Eine monozentrische, einarmige, retrospektive, Überlegenheits-, einfachblinde und zentrale klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Sensitivität und Spezifität von 'WAYMED endo CL CS' bei der Erkennung kolorektaler Läsionen und deren Klassifizierung in Adenom- (kolorektaler Krebs, Adenom) oder Nicht-Adenom-Gruppen (Hyperplastische, etc.) zu bewerten. Die Studie ist als retrospektive, einzentrische, einarmige, einfachblinde, Überlegenheits- und entscheidende Studie konzipiert.
Kolorektale endoskopische Bilder und entsprechende histopathologische Ergebnisse werden retrospektiv von erwachsenen Patienten gesammelt. Bilder, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Jede Läsion wird von einem Referenzstandard-Establishment-Komitee, das aus erfahrenen Endoskopie-Spezialisten besteht, annotiert und verifiziert. Die Untersuchungssoftware wird auf die aufgenommenen Bilder angewendet, um die Läsionen automatisch zu erkennen und zu klassifizieren, während der Referenzstandard als Vergleich dient.
Die primären Endpunkte umfassen die klinische Sensitivität (%) und Spezifität (%) von 'WAYMED endo CL CS' bei der Unterscheidung von Adenom- und Nicht-Adenom-Läsionen. Der sekundäre Endpunkt ist die gesamte diagnostische Genauigkeit (%).
Diese Studie soll die bestätigenden klinischen Nachweise liefern, die für die regulatorische Zulassung von 'WAYMED endo CL CS' als computergestützte Diagnose (CADx)-Software für die kolorektale Endoskopie erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Südkorea, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥19 Jahre) mit kolorektalen endoskopischen Bildern, die eine Läsion zeigen.
- Histopathologische Bestätigung der Läsion als Adenom (kolorektales Karzinom, Adenom) oder Nicht-Adenom (sessile serratierte Läsion, hyperplastischer Polyp).
Ausschlusskriterien:
- Bilder, die zuvor für das Training oder die interne Validierung der Untersuchungssoftware verwendet wurden.
- Anamnese einer Kolektomie.
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eines neuroendokrinen Tumors.
- Schlechte Bildqualität (verschwommen, unvollständige Erfassung der Läsion).
- Bilder mit mehreren Läsionen oder weniger als zwei Bildern pro Läsion.
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Die kolorektalen endoskopischen Bilder in dieser Gruppe werden von WAYMED endo CL CS analysiert, die Läsionen identifiziert und sie mit Wahrscheinlichkeitswerten als "Adenom" oder "Nicht-Adenom" klassifiziert.
|
Klassifizierung kolorektaler endoskopischer Bilder als "Adenom" oder "Nicht-Adenom" durch WAYMED endo CL CS (Computerunterstützte Diagnosesoftware für die kolorektale Endoskopie).
|
|
Referenzstandard
Alle Läsionen werden durch Histopathologie verifiziert und vom Referenzstandard-Establishment-Komitee (erfahrene Endoskopie-Spezialisten) annotiert.
Dies dient als Vergleichsgrundlage für die Bewertung der diagnostischen Leistung.
|
Kolorektale endoskopische Bilder werden unabhängig von erfahrenen Endoskopikern überprüft und durch Histopathologie bestätigt, um den Referenzstandard zu etablieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Sensitivität bei der Klassifizierung kolorektaler Läsionen (%)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wahrscheinlichkeit, als "Adenom" klassifiziert zu werden, unter koloskopischen Bildern des Dickdarms, die durch Histopathologie als "Adenom" bestätigt wurden.
|
6 Monate
|
|
Klinische Spezifität bei der Klassifizierung kolorektaler Läsionen (%)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Wahrscheinlichkeit, als "Nicht-Adenom" klassifiziert zu werden, unter kolorektalen endoskopischen Bildern, die durch Histopathologie als "Nicht-Adenom" bestätigt wurden.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit bei der Klassifizierung kolorektaler Läsionen (%)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Gesamtwahrscheinlichkeit, kolorektale Läsionen korrekt als "Adenom" oder "Nicht-Adenom" im Vergleich zur Histopathologie zu klassifizieren.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WAY-CTP-WME02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .