Valutazione di 'WAYMED Endo CL CS' per il Rilevamento e la Diagnosi Automatica di Lesioni Adenomatose e Non Adenomatose del Colon-Retto
L'efficacia del software di rilevamento/diagnosi assistito da computer 'WAYMED Endo CL CS', che assiste gli specialisti medici analizzando automaticamente le immagini endoscopiche colorettali con lesioni confermate di adenoma o non adenoma, rilevando la lesione e fornendo probabilità riguardo all'appartenenza della lesione al gruppo adenoma o non adenoma: uno studio clinico monocentrico, a braccio singolo, retrospettivo, di superiorità, in singolo cieco e fondamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare la sensibilità clinica e la specificità di 'WAYMED endo CL CS' nel rilevare lesioni colorettali e classificarle nei gruppi Adenoma (cancro colorettale, adenoma) o Non-Adenoma (iperplastiche, ecc.). Lo studio è progettato come uno studio retrospettivo, monocentrico, a braccio singolo, in singolo cieco, di superiorità e pivotale.
Le immagini endoscopiche colorettali e i corrispondenti risultati istopatologici vengono raccolti retrospettivamente da pazienti adulti. Le immagini che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione vengono arruolate. Ogni lesione viene annotata e verificata da un Comitato di Stabilimento dello Standard di Riferimento, composto da specialisti endoscopici esperti. Il software in esame viene applicato alle immagini arruolate per rilevare e classificare automaticamente le lesioni, mentre lo standard di riferimento funge da comparatore.
Gli endpoint primari includono la sensibilità clinica (%) e la specificità (%) di 'WAYMED endo CL CS' nel distinguere le lesioni Adenoma dalle Non-Adenoma. L'endpoint secondario è l'accuratezza diagnostica complessiva (%).
Questo studio intende fornire prove cliniche confermatorie richieste per l'approvazione normativa di 'WAYMED endo CL CS' come software di diagnosi assistita da computer (CADx) per l'endoscopia colorettale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Corea del Sud, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥19 anni) con immagini endoscopiche del colon-retto che mostrano una lesione.
- Istopatologia che conferma la lesione come Adenoma (carcinoma del colon-retto, adenoma) o Non-Adenoma (lesione serrata sessile, polipo iperplastico).
Criteri di esclusione:
- Immagini precedentemente utilizzate per l'addestramento o la validazione interna del software in studio.
- Anamnesi di colectomia.
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa, malattia di Crohn) o tumore neuroendocrino.
- Scarsa qualità dell'immagine (sfocata, cattura incompleta della lesione).
- Immagini con lesioni multiple o meno di due immagini per lesione.
- Considerati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Le immagini endoscopiche colorettali in questo gruppo vengono analizzate da WAYMED endo CL CS, che identifica le lesioni e le classifica come "Adenoma" o "Non-Adenoma" con valori di probabilità.
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Classificazione delle immagini endoscopiche del colon-retto come "Adenoma" o "Non-Adenoma" da WAYMED endo CL CS (software di diagnosi assistita da computer per endoscopia colorettale).
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Standard di Riferimento
Tutte le lesioni sono verificate mediante istopatologia e annotate dal Comitato per l'Instaurazione dello Standard di Riferimento (specialisti endoscopisti esperti).
Questo serve come comparatore per valutare le prestazioni diagnostiche.
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Le immagini endoscopiche del colon-retto vengono esaminate in modo indipendente da endoscopisti esperti e confermate con istopatologia per stabilire lo standard di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità clinica nella classificazione delle lesioni colorettali (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La probabilità di essere classificato come "Adenoma" tra le immagini endoscopiche del colon-retto confermate come "Adenoma" attraverso l'istopatologia.
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6 mesi
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Specificità clinica nella classificazione delle lesioni colorettali (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La probabilità di essere classificati come "Non-Adenoma" tra le immagini endoscopiche del colon-retto confermate come "Non-Adenoma" attraverso l'istopatologia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica nella classificazione delle lesioni colorettali (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La probabilità complessiva di classificare correttamente le lesioni colorettali come "Adenoma" o "Non-Adenoma" rispetto all'istopatologia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WAY-CTP-WME02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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