Évaluation de 'WAYMED Endo CL CS' pour la détection et le diagnostic automatisés des lésions adénomateuses et non adénomateuses colorectales
L'efficacité du logiciel de détection/diagnostic assisté par ordinateur, 'WAYMED Endo CL CS', qui assiste les spécialistes médicaux en analysant automatiquement les images endoscopiques colorectales avec des lésions confirmées d'adénome ou de non-adénome, en détectant la lésion, et en fournissant des probabilités quant à l'appartenance de la lésion au groupe adénome ou non-adénome : un essai clinique pivot, unicentrique, à un seul bras, rétrospectif, de supériorité et en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique vise à évaluer la sensibilité et la spécificité cliniques de 'WAYMED endo CL CS' dans la détection des lésions colorectales et leur classification en groupes Adénome (cancer colorectal, adénome) ou Non-Adénome (hyperplasiques, etc.). L'étude est conçue comme une étude rétrospective, monocentrique, à un seul bras, en simple aveugle, de supériorité et pivot.
Les images endoscopiques colorectales et les résultats histopathologiques correspondants sont collectés rétrospectivement chez des patients adultes. Les images répondant à tous les critères d'inclusion/d'exclusion sont incluses. Chaque lésion est annotée et vérifiée par un Comité d'Établissement de Référence, composé de spécialistes en endoscopie expérimentés. Le logiciel investigué est appliqué aux images incluses pour détecter et classer automatiquement les lésions, tandis que la référence standard sert de comparateur.
Les critères d'évaluation principaux incluent la sensibilité clinique (%) et la spécificité clinique (%) de 'WAYMED endo CL CS' dans la distinction entre les lésions Adénome et Non-Adénome. Le critère d'évaluation secondaire est la précision diagnostique globale (%).
Cette étude vise à fournir les preuves cliniques confirmatoires nécessaires à l'approbation réglementaire de 'WAYMED endo CL CS' en tant que logiciel d'aide au diagnostic (CADx) pour l'endoscopie colorectale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Corée du Sud, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥19 ans) présentant des images endoscopiques colorectales montrant une lésion.
- Histopathologie confirmant la lésion comme Adénome (cancer colorectal, adénome) ou Non-Adénome (lésion sérrée sessile, polype hyperplasique).
Critères d'exclusion :
- Images précédemment utilisées pour l'entraînement ou la validation interne du logiciel d'investigation.
- Antécédents de colectomie.
- Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou de tumeur neuroendocrine.
- Mauvaise qualité d'image (floue, capture incomplète de la lésion).
- Images avec plusieurs lésions ou moins de deux images par lésion.
- Jugé par l'investigateur comme inapproprié pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'essai
Les images endoscopiques colorectales de ce groupe sont analysées par WAYMED endo CL CS, qui identifie les lésions et les classe comme "Adénome" ou "Non-Adénome" avec des valeurs de probabilité.
|
Classification d'images endoscopiques colorectales comme « Adénome » ou « Non-adénome » par WAYMED endo CL CS (logiciel d'aide au diagnostic pour l'endoscopie colorectale).
|
|
Référence standard
Toutes les lésions sont vérifiées par histopathologie et annotées par le Comité d'établissement de la norme de référence (spécialistes en endoscopie expérimentés).
Cela sert de comparateur pour évaluer les performances diagnostiques.
|
Les images endoscopiques colorectales sont examinées indépendamment par des endoscopistes experts et confirmées par l'histopathologie pour établir la référence standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité clinique dans la classification des lésions colorectales (%)
Délai: 6 mois
|
La probabilité d'être classé comme « Adenoma » parmi les images endoscopiques colorectales confirmées comme « Adenoma » par histopathologie.
|
6 mois
|
|
Spécificité clinique dans la classification des lésions colorectales (%)
Délai: 6 mois
|
La probabilité d'être classé comme "Non-Adénome" parmi les images endoscopiques colorectales confirmées comme "Non-Adénome" par histopathologie.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique dans la classification des lésions colorectales (%)
Délai: 6 mois
|
La probabilité globale de classer correctement les lésions colorectales comme « Adénome » ou « Non-adénome » par rapport à l'histopathologie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WAY-CTP-WME02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .