Avaliação do 'WAYMED Endo CL CS' para Deteção e Diagnóstico Automatizado de Lesões Adenomatosas e Não-Adenomatosas Colorretais
A Eficácia do Software de Deteção/Diagnóstico Assistido por Computador, 'WAYMED Endo CL CS', que Auxilia Especialistas Médicos Analisando Automaticamente Imagens Endoscópicas Colorretais com Lesões Confirmadas de Adenoma ou Não-Adenoma, Detetando a Lesão e Fornecendo Probabilidades sobre se a Lesão Pertence ao Grupo Adenoma ou Não-Adenoma: Um Ensaio Clínico Pivotal, de Superioridade, Retrospetivo, de Braço Único, Centro Único e Simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa avaliar a sensibilidade e especificidade clínicas do 'WAYMED endo CL CS' na deteção de lesões colorretais e na sua classificação nos grupos Adenoma (cancro colorretal, adenoma) ou Não-Adenoma (hiperplásticas, etc.). O estudo está concebido como retrospetivo, monocêntrico, de braço único, simples-cego, de superioridade e pivotal.
Imagens endoscópicas colorretais e resultados histopatológicos correspondentes são recolhidos retrospetivamente de doentes adultos. As imagens que cumprem todos os critérios de inclusão/exclusão são incluídas. Cada lesão é anotada e verificada por um Comité de Estabelecimento de Padrão de Referência, constituído por especialistas em endoscopia experientes. O software em investigação é aplicado às imagens incluídas para detetar e classificar automaticamente as lesões, enquanto o padrão de referência serve como comparador.
Os endpoints primários incluem a sensibilidade clínica (%) e a especificidade (%) do 'WAYMED endo CL CS' na distinção entre lesões Adenoma e Não-Adenoma. O endpoint secundário é a precisão diagnóstica global (%).
Este estudo destina-se a fornecer evidência clínica confirmatória necessária para a aprovação regulamentar do 'WAYMED endo CL CS' como software de diagnóstico auxiliado por computador (CADx) para endoscopia colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Coréia do Sul, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥19 anos) com imagens endoscópicas colorretais mostrando uma lesão.
- Histopatologia confirmando a lesão como Adenoma (cancro colorretal, adenoma) ou Não-Adenoma (lesão serrilhada séssil, pólipo hiperplásico).
Critérios de Exclusão:
- Imagens previamente utilizadas para treino ou validação interna do software em investigação.
- Historial de colectomia.
- Diagnosticado com doença inflamatória intestinal (ex., colite ulcerosa, doença de Crohn) ou tumor neuroendócrino.
- Má qualidade da imagem (desfocada, captura incompleta da lesão).
- Imagens com múltiplas lesões ou menos de duas imagens por lesão.
- Considerado pelo investigador como inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ensaio
As imagens endoscópicas colorretais neste grupo são analisadas pelo WAYMED endo CL CS, que identifica lesões e as classifica como "Adenoma" ou "Não-Adenoma" com valores de probabilidade.
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Classificação de imagens endoscópicas colorretais como "Adenoma" ou "Não Adenoma" pelo WAYMED endo CL CS (Software de diagnóstico assistido por computador para endoscopia colorretal).
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Padrão de Referência
Todas as lesões são verificadas por histopatologia e anotadas pelo Comité de Estabelecimento do Padrão de Referência (especialistas em endoscopia experientes).
Isto serve como comparador para avaliar o desempenho diagnóstico.
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As imagens endoscópicas colorretais são revistas independentemente por endoscopistas especialistas e confirmadas com histopatologia para estabelecer o padrão de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Clínica na classificação de lesões coloretais (%)
Prazo: 6 meses
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A probabilidade de ser classificado como "Adenoma" entre imagens endoscópicas colorretais confirmadas como "Adenoma" através de histopatologia.
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6 meses
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Especificidade Clínica na classificação de lesões colorretais (%)
Prazo: 6 meses
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A probabilidade de ser classificado como "Não-Adenoma" entre imagens endoscópicas colorretais confirmadas como "Não-Adenoma" através de histopatologia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão Diagnóstica na classificação de lesões colorretais (%)
Prazo: 6 meses
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A probabilidade global de classificar corretamente lesões colorretais como "Adenoma" ou "Não-Adenoma" em comparação com histopatologia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WAY-CTP-WME02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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