대장 선종 및 비선종 병변의 자동 검출 및 진단을 위한 'WAYMED Endo CL CS' 평가
확인된 선종 또는 비선종 병변이 있는 대장 내시경 영상을 자동으로 분석하고, 병변을 감지하며, 병변이 선종군 또는 비선종군에 속하는지에 대한 확률을 제공함으로써 의료 전문가를 지원하는 컴퓨터 보조 검출/진단 소프트웨어 'WAYMED Endo CL CS'의 효과성: 단일 기관, 단일 군, 후향적, 우월성, 단일 맹검 및 중추적 임상시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험은 'WAYMED endo CL CS'가 대장 병변을 탐지하고 이를 선종(대장암, 선종) 또는 비선종(과형성 등) 그룹으로 분류하는 데 있어 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 후향적, 단일 기관, 단일 군, 단일 맹검, 우월성, 핵심 연구로 설계되었습니다.
대장 내시경 영상과 해당 조직병리학적 결과는 성인 환자로부터 후향적으로 수집됩니다. 모든 포함/제외 기준을 충족하는 영상이 등록됩니다. 각 병변은 경험 많은 내시경 전문가들로 구성된 참조 기준 설정 위원회에 의해 주석 처리 및 검증됩니다. 연구용 소프트웨어가 등록된 영상에 적용되어 병변을 자동으로 탐지하고 분류하는 반면, 참조 기준은 비교자 역할을 합니다.
주요 종료점에는 'WAYMED endo CL CS'가 선종과 비선종 병변을 구별하는 데 있어 임상적 민감도(%)와 특이도(%)가 포함됩니다. 부차적 종료점은 전체 진단 정확도(%)입니다.
이 연구는 대장 내시경용 컴퓨터 보조 진단(CADx) 소프트웨어로서 'WAYMED endo CL CS'의 규제 승인에 필요한 확인적 임상 증거를 제공하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, 대한민국, 06273
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 영상에서 한 개의 병변을 보이는 성인 환자(≥19세).
- 병변이 선종(대장암, 선종) 또는 비선종(용종성 세르레이트 병변, 과형성 용종)으로 확인된 조직병리학.
제외 기준:
- 조사용 소프트웨어의 훈련 또는 내부 검증에 이전에 사용된 영상.
- 대장절제술 병력.
- 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 신경내분비 종양 진단.
- 저품질 영상(흐릿함, 불완전한 병변 포착).
- 다중 병변이 있거나 병변당 두 장 미만의 영상.
- 연구자가 포함에 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시험 그룹
이 그룹의 대장 내시경 영상은 WAYMED endo CL CS로 분석되며, 이는 병변을 식별하고 확률값과 함께 "선종" 또는 "비선종"으로 분류합니다.
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대장 내시경 영상을 WAYMED endo CL CS(대장 내시경용 컴퓨터 보조 진단 소프트웨어)를 통해 "선종" 또는 "비선종"으로 분류합니다.
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참조 표준
모든 병변은 조직병리학적으로 확인되며 참조 표준 설정 위원회(경험이 풍부한 내시경 전문가들)에 의해 주석 처리됩니다.
이는 진단 성능을 평가하기 위한 비교자 역할을 합니다.
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대장 내시경 영상은 전문 내시경 전문의가 독립적으로 검토하고 조직병리학적 검사를 통해 확인하여 기준 표준을 확립합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장 병변 분류에서의 임상적 민감도 (%)
기간: 6개월
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조직병리학을 통해 "선종"으로 확인된 대장 내시경 영상 중 "선종"으로 분류될 확률.
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6개월
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대장 병변 분류에서의 임상적 특이도 (%)
기간: 6개월
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조직병리학을 통해 "비선종"으로 확인된 대장 내시경 영상 중 "비선종"으로 분류될 확률.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장 병변 분류 진단 정확도 (%)
기간: 6개월
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조직병리학과 비교하여 대장 병변을 "선종" 또는 "비선종"으로 올바르게 분류할 수 있는 전체 확률.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WAY-CTP-WME02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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