SBRT、アンロチニブ、ベンメルストバートによるRCC治療。
2026年3月22日 更新者：Fujian Cancer Hospital
局所進行性または転移性腎細胞癌に対する定位放射線治療（SBRT）とアンロチニブおよびビメポリズマブ併用の多施設共同第II相臨床試験
局所進行性／転移性腎細胞癌における定位放射線治療（SBRT）とアンノチニブおよびベロムズマブの併用による客観的奏効率（ORR）を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinluan Li, MD
- 電話番号：+86-15159628678
- メール：lijinluan@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shushang Chen, MD
- 電話番号：+86-18960939103
- メール：121257401@qq.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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主任研究者：
- Jinluan Li, MD
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コンタクト：
- Jinluan Li, MD
- 電話番号：+86-15959628678
- メール：lijinluan@fjmuedu.cn
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コンタクト：
- Shushang Shu, MD
- 電話番号：+86-18960939103
- メール：121257401@qq.com
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主任研究者：
- Shushang Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 性別に関わらず、18歳から75歳まで。
- 組織学的または細胞学的に確認された、手術不能／手術拒否の局所進行性／転移性腎細胞癌（RCC）、または術後の局所再発／転移性RCC。病理学的タイプには明細胞癌および乳頭状腎細胞癌を含む。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
- 評価可能な全ての転移病変の少なくとも50％が定位放射線治療（SBRT）の対象となる。
- 放射線治療、分子標的治療、または免疫療法に対する禁忌がない。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、少なくとも1つの放射線学的に測定可能な病変がある。
- 研究期間中、予定された来院、治療計画、検査、およびその他の研究関連手順を含む研究プロトコルに従う能力と意思がある。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している。
除外基準：
- 分子標的薬または免疫治療薬に対する禁忌がある。
- 最近5年間に、治癒した皮膚癌および子宮頸部上皮内癌を除く、他の悪性疾患の既往歴がある。
- 活動性の自己免疫疾患、臓器移植、または免疫抑制療法や長期ホルモン療法を必要とするその他の疾患がある。
- 広範なびまん性転移があり、予想生存期間が3ヶ月未満である。
- コントロール不良のてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の既往歴があり、その臨床的重篤さが、インフォームドコンセントの署名を妨げたり、患者の内服薬遵守に影響を与える可能性があると研究者が判断する場合。
- 重度のコントロール不良の反復感染症、またはその他の重大なコントロール不良の併存疾患がある。
- 研究薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
- 被験者のベースライン血液検査および生化学的指標が以下の基準を満たさない場合：ヘモグロビン≧80g/L；好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L；血小板≧100×10⁹/L；ALTおよびAST≦正常上限の2.5倍；血清総ビリルビン＜正常上限の1.5倍；血清クレアチニン＜正常上限の2倍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRTとアンロチニブおよびベマリツズマブの併用
介入：
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線量分割: 39-48Gy/3f または 40-50Gy/5f、OAR線量制限の場合は代替として20-50Gy/5f。
治療中の放射線毒性に応じて線量を調整。
経口抗血管新生薬、12 mg 1日1回空腹時、21日/サイクル（2週間投与/1週間休薬）
PD-1阻害剤の静脈内投与、1200 mg 3週間毎、60分間点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時、標的免疫療法の第2/第4サイクル前、および研究全体を通じて強化療法のフォローアップ中に定期的な間隔で評価されました。これは登録から36か月まで行われました。
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ベースライン時、標的免疫療法の第2/第4サイクル前、および研究全体を通じて強化療法のフォローアップ中に定期的な間隔で評価されました。これは登録から36か月まで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100か月間評価
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無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100か月間評価
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疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースライン時、標的免疫療法の第2/第4サイクル前、強化療法中の定期的なフォローアップ時、登録から36ヵ月までに評価。
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ベースライン時、標的免疫療法の第2/第4サイクル前、強化療法中の定期的なフォローアップ時、登録から36ヵ月までに評価。
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全生存期間（OS）
時間枠：登録から36か月まで、患者の死亡または研究の終了まで、研究期間全体にわたって追跡調査を行った。
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登録から36か月まで、患者の死亡または研究の終了まで、研究期間全体にわたって追跡調査を行った。
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照射領域における客観的奏効率
時間枠：ベースライン時、SBRT後（標的免疫療法の第2サイクル前）、および統合療法中の定期的なフォローアップ時（登録から36ヶ月まで）に評価。
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ベースライン時、SBRT後（標的免疫療法の第2サイクル前）、および統合療法中の定期的なフォローアップ時（登録から36ヶ月まで）に評価。
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象（TRAEs）の発生率
時間枠：ベースラインから治療期間を通じて、最大2年間。
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ベースラインから治療期間を通じて、最大2年間。
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RECIST v1.1により評価された照射病変と非照射病変の客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン、免疫療法のサイクル2およびサイクル4前（各サイクルは21日間）、および最大36か月まで。
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ベースライン、免疫療法のサイクル2およびサイクル4前（各サイクルは21日間）、および最大36か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiunluan Li, MD、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEAM-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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