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SBRT, Anlotinib e Benmelstobart per il carcinoma renale.

22 marzo 2026 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno Studio Clinico Multicentrico di Fase II di Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT) in Combinazione con Anlotinib e Bimepolizumab per il Carcinoma Renale Localmente Avanzato o Metastatico

Per indagare il tasso di risposta oggettiva (ORR) della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinata con anlotinib e beromuzumab nel carcinoma renale localmente avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shushang Chen, MD
  • Numero di telefono: +86-18960939103
  • Email: 121257401@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinluan Li, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shushang Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato/metastatico (RCC) confermato istologicamente o citologicamente, inoperabile/rifiutato per intervento chirurgico, o RCC localmente recidivante/metastatico post-operatorio; i tipi patologici includono carcinoma a cellule chiare e carcinoma renale papillare.
  3. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  4. Almeno il 50% di tutte le lesioni metastatiche valutabili è idoneo per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
  5. Nessuna controindicazione alla radioterapia, terapia mirata o immunoterapia.
  6. Almeno una lesione misurabile radiologicamente secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
  7. Capace e disposto a rispettare il protocollo di studio, inclusi visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure correlate allo studio durante il periodo di studio.
  8. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazioni ai farmaci mirati o immunoterapici.
  2. Una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice.
  3. Con malattie autoimmuni attive, trapianto d'organo o altre malattie che richiedono terapia immunosoppressiva o terapia ormonale a lungo termine.
  4. Metastasi diffusa estesa con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi.
  5. Una storia di epilessia non controllata, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, la cui gravità clinica è giudicata dallo sperimentatore potenzialmente in grado di ostacolare la firma del consenso informato o di influenzare l'aderenza del paziente alla terapia orale.
  6. Con infezioni ricorrenti gravi non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
  7. Allergico a qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
  8. Gli indicatori ematici di base e biochimici del soggetto non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥80 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L; piastrine ≥100×10⁹/L; ALT e AST ≤2,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore del normale; creatinina sierica <2 volte il limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT combinata con Anlotinib e Bemarituzumab

Interventi:

  1. Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  2. Farmaco: Anlotinib
  3. Farmaco: Bemarituzumab
Radiazione: Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT)
Frazionamento della dose: 39-48Gy/3f o 40-50Gy/5f, alternativa 20-50Gy/5f se la dose agli organi a rischio è limitata. Dose adattata in base alle tossicità da radiazioni durante il trattamento.
Droga: Anlotinib
Agente antiangiogenico orale, 12 mg al giorno a digiuno, 21 giorni/ciclo (2 settimane di trattamento/1 settimana di pausa)
Droga: Bemarituzumab
Inibitore PD-1 per via endovenosa, 1200 mg q3w, infusione di 60 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e a intervalli regolari durante il follow-up della terapia di consolidamento per tutto lo studio, dall'arruolamento ai 36 mesi.
Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e a intervalli regolari durante il follow-up della terapia di consolidamento per tutto lo studio, dall'arruolamento ai 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e follow-up regolare durante la terapia di consolidamento, dall'arruolamento a 36 mesi.
Valutato al basale, prima del secondo/quarto ciclo di immunoterapia mirata e follow-up regolare durante la terapia di consolidamento, dall'arruolamento a 36 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Seguimento per l'intero periodo di studio fino al decesso del paziente o alla conclusione dello studio, dall'arruolamento a 36 mesi.
Seguimento per l'intero periodo di studio fino al decesso del paziente o alla conclusione dello studio, dall'arruolamento a 36 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva nel Campo dell'Irradiazione
Lasso di tempo: Valutato al basale, post-SBRT (prima del 2° ciclo di immunoterapia mirata) e durante i regolari follow-up della terapia di consolidamento, dall'arruolamento fino a 36 mesi.
Valutato al basale, post-SBRT (prima del 2° ciclo di immunoterapia mirata) e durante i regolari follow-up della terapia di consolidamento, dall'arruolamento fino a 36 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo di trattamento dello studio, fino a 2 anni.
Dal basale fino al periodo di trattamento dello studio, fino a 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni irradiate rispetto a quelle non irradiate valutato tramite RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline, prima del ciclo 2 e del ciclo 4 di immunoterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), e fino a 36 mesi.
Baseline, prima del ciclo 2 e del ciclo 4 di immunoterapia (ogni ciclo è di 21 giorni), e fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAM-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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