SBRT, Анлотиниб и Бенмелстобарт при ПКР.
22 марта 2026 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Многоцентровое клиническое исследование II фазы стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в комбинации с анлотинибом и бимеполизумабом для лечения местнораспространенного или метастатического почечно-клеточного рака
Исследовать частоту объективного ответа (ЧОО) стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТТ) в комбинации с анлотинибом и беромузумабом при местнораспространённом/метастатическом почечно-клеточном раке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinluan Li, MD
- Номер телефона: +86-15159628678
- Электронная почта: lijinluan@fjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shushang Chen, MD
- Номер телефона: +86-18960939103
- Электронная почта: 121257401@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jinluan Li, MD
-
Контакт:
- Jinluan Li, MD
- Номер телефона: +86-15959628678
- Электронная почта: lijinluan@fjmuedu.cn
-
Контакт:
- Shushang Shu, MD
- Номер телефона: +86-18960939103
- Электронная почта: 121257401@qq.com
-
Главный следователь:
- Shushang Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет независимо от пола.
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический почечно-клеточный рак (ПКР), неоперабельный/отказ от операции, или послеоперационный местно-рецидивирующий/метастатический ПКР; патологические типы включают светлоклеточную карциному и папиллярный почечно-клеточный рак.
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Не менее 50% всех оцениваемых метастатических поражений подходят для стереотаксической лучевой терапии (SBRT).
- Отсутствие противопоказаний к лучевой терапии, таргетной терапии или иммунотерапии.
- Наличие хотя бы одного радиологически измеримого поражения согласно критериям оценки ответа RECIST версии 1.1.
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования, включая запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры, связанные с исследованием, в течение периода исследования.
- Подписанная информированная письменная форма согласия.
Критерии исключения:
- Наличие противопоказаний к таргетным или иммунотерапевтическим препаратам.
- Наличие других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Наличие активных аутоиммунных заболеваний, трансплантации органов или других заболеваний, требующих иммуносупрессивной терапии или длительной гормональной терапии.
- Обширные диффузные метастазы с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой эпилепсии, заболеваний центральной нервной системы или психических расстройств, клиническая тяжесть которых, по мнению исследователя, может препятствовать подписанию информированного согласия или влиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств.
- Наличие тяжелых неконтролируемых рецидивирующих инфекций или других серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
- Аллергия на любой компонент исследуемых препаратов.
- Показатели общего анализа крови и биохимии у субъекта на исходном уровне не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥80 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10⁹/л; тромбоциты ≥100×10⁹/л; АЛТ и АСТ ≤2,5 раза от верхней границы нормы; общий билирубин сыворотки <1,5 раза от верхней границы нормы; креатинин сыворотки <2 раза от верхней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT в комбинации с Анлотинибом и Бемаритузумабом
Вмешательства:
|
Фракционирование дозы: 39-48 Гр/3 фракции или 40-50 Гр/5 фракций, альтернатива 20-50 Гр/5 фракций при ограничении дозы для органов риска.
Доза корректируется в зависимости от лучевых токсических реакций во время лечения.
Пероральное антиангиогенное средство, 12 мг ежедневно натощак, 21 день/цикл (2 недели приёма/1 неделя перерыва)
Внутривенный ингибитор PD-1, 1200 мг каждые 3 недели, инфузия 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, перед вторым/четвертым циклом таргетной иммунотерапии и с регулярными интервалами во время последующего наблюдения в рамках консолидирующей терапии на протяжении всего исследования, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, перед вторым/четвертым циклом таргетной иммунотерапии и с регулярными интервалами во время последующего наблюдения в рамках консолидирующей терапии на протяжении всего исследования, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась до 100 месяцев
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, что наступило раньше, оценка проводилась до 100 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, перед вторым/четвертым циклом таргетной иммунотерапии и регулярно в ходе консолидирующей терапии, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, перед вторым/четвертым циклом таргетной иммунотерапии и регулярно в ходе консолидирующей терапии, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Наблюдение проводилось в течение всего периода исследования до смерти пациента или завершения исследования, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
Наблюдение проводилось в течение всего периода исследования до смерти пациента или завершения исследования, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа в области облучения
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, после СЛТ (перед вторым циклом таргетной иммунотерапии) и регулярно во время консолидирующей терапии, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, после СЛТ (перед вторым циклом таргетной иммунотерапии) и регулярно во время консолидирующей терапии, от включения в исследование до 36 месяцев.
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ), оцененных по шкале CTCAE v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня на протяжении периода лечения в исследовании, до 2 лет.
|
От исходного уровня на протяжении периода лечения в исследовании, до 2 лет.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) облученных по сравнению с необлученными очагами, оцененная по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2-го и 4-го цикла иммунотерапии (каждый цикл составляет 21 день), и до 36 месяцев.
|
Исходный уровень, до 2-го и 4-го цикла иммунотерапии (каждый цикл составляет 21 день), и до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Анлотиниб
- Радиохирургия
- Бемаритузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BEAM-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .