Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT, Anlotinib og Benmelstobart for nyrecellekarcinom (RCC).

22. marts 2026 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et Multicentre Phase II klinisk forsøg med stereotaktisk stråleterapi (SBRT) kombineret med Anlotinib og Bimepolizumab til lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom

At undersøge den objektive responsrate (ORR) af stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) kombineret med anlotinib og beromuzumab ved lokal fremskreden/metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shushang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shushang Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, uanset køn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden/metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) inoperabel/afvist til operation, eller postoperativ lokal recidiv/metastatisk RCC; patologiske typer inkluderer klar cellekarcinom og papillært nyrecellekarcinom.
  3. ECOG performance status 0 eller 1.
  4. Mindst 50% af alle vurderelige metastatiske læsioner er egnet til stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).
  5. Ingen kontraindikationer mod stråleterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  6. Mindst én radiologisk målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. I stand til og villig til at overholde studieprotokollen inklusive planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studie-relaterede procedurer i studieperioden.
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Med kontraindikationer mod målrettede eller immunterapeutiske lægemidler.
  2. En historie med andre ondartede sygdomme inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt hudkræft og carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  3. Med aktive autoimmunsygdomme, organtransplantation eller andre sygdomme, der kræver immunosuppressiv terapi eller langvarig hormonterapi.
  4. Omfattende diffus metastase med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder.
  5. En historie med ukontrolleret epilepsi, centralnervesystemsygdomme eller psykiske lidelser, hvis kliniske alvorlighed vurderes af undersøgeren til potentielt at hindre underskrivelsen af den informerede samtykkeformular eller påvirke patientens overholdelse af oral medicinering.
  6. Med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme.
  7. Allergisk over for enhver komponent af studielægemidlerne.
  8. Forsøgspersonens baseline blodprøver og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: hæmoglobin ≥80g/L; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombocytter ≥100×10⁹/L; ALT og AST ≤2,5 gange øvre grænseværdi; serum totalt bilirubin <1,5 gange øvre grænseværdi; serum kreatinin <2 gange øvre grænseværdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT kombineret med Anlotinib og Bemarituzumab

Interventioner:

  1. Strålebehandling: stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
  2. Medicin: Anlotinib
  3. Medicin: Bemarituzumab
Stråling: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
Dosisfraktionering: 39-48Gy/3f eller 40-50Gy/5f, alternativt 20-50Gy/5f hvis OAR-dosisbegrænset. Dosis justeret efter strålebehandlingstoksiciteter under behandlingen.
Medicin: Anlotinib
Oral anti-angiogenisk middel, 12 mg daglig på tom mave, 21 dage/cyklus (2 uger på/1 uge af)
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs PD-1-hæmmer, 1200 mg q3w, 60 minutters infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før den anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og med regelmæssige intervaller under konsolideringsterapi-efterfølgning gennem hele studiet, fra indmelding til 36 måneder.
Vurderet ved baseline, før den anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og med regelmæssige intervaller under konsolideringsterapi-efterfølgning gennem hele studiet, fra indmelding til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, før anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indskrivning til 36 måned.
Vurderet ved baseline, før anden/fjerde cyklus af målrettet immunterapi og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indskrivning til 36 måned.
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fulgt op i hele studieperioden indtil patientens død eller studieafslutning, fra indmelding til 36 måned.
Fulgt op i hele studieperioden indtil patientens død eller studieafslutning, fra indmelding til 36 måned.
Objektiv responsrate i området for bestråling
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter SBRT (før 2. cyklus af målrettet immunterapi) og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indmelding til 36 måneder.
Vurderet ved baseline, efter SBRT (før 2. cyklus af målrettet immunterapi) og regelmæssig opfølgning under konsolideringsterapi, fra indmelding til 36 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) vurderet med CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline gennem behandlingsperioden i studiet, op til 2 år.
Fra baseline gennem behandlingsperioden i studiet, op til 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) for bestrålede versus ikke-bestrålede læsioner vurderet ved RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 og cyklus 4 af immunterapi (hver cyklus er 21 dage), og op til 36 måneder.
Baseline, før cyklus 2 og cyklus 4 af immunterapi (hver cyklus er 21 dage), og op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAM-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner