SBRT, 안로티닙 및 벤멜스토바트를 이용한 신세포암 치료.
2026년 3월 22일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
국소 진행성 또는 전이성 신세포암을 대상으로 한 고정위체방사선치료(SBRT)와 안로티닙 및 비메폴리주맙 병용요법의 다기관 II상 임상시험
국소 진행성/전이성 신세포암에서 입체정위체부 방사선 치료(SBRT)와 앤로티닙 및 베로무주맙의 병용 요법의 객관적 반응율(ORR)을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinluan Li, MD
- 전화번호: +86-15159628678
- 이메일: lijinluan@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shushang Chen, MD
- 전화번호: +86-18960939103
- 이메일: 121257401@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Jinluan Li, MD
-
연락하다:
- Jinluan Li, MD
- 전화번호: +86-15959628678
- 이메일: lijinluan@fjmuedu.cn
-
연락하다:
- Shushang Shu, MD
- 전화번호: +86-18960939103
- 이메일: 121257401@qq.com
-
수석 연구원:
- Shushang Chen, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 신세포암종(RCC)으로 수술 불가능/수술 거부, 또는 수술 후 국소 재발/전이성 RCC; 병리학적 유형은 투명세포암종 및 유두상 신세포암종을 포함합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 모든 평가 가능한 전이 병변의 최소 50%가 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)에 적합합니다.
- 방사선 치료, 표적 치료 또는 면역 치료에 대한 금기증이 없음.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변.
- 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 관련 절차를 포함한 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 동의함.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 표적 또는 면역 치료 약물에 대한 금기증이 있음.
- 최근 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력(치료된 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외).
- 활성 자가면역 질환, 장기 이식, 또는 면역억제 치료나 장기 호르몬 치료가 필요한 기타 질환.
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 광범위한 미만성 전이.
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력으로, 연구자가 임상적 심각도가 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 복용 순응도에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우.
- 심각한 조절되지 않는 재발성 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 동반 질환이 있음.
- 연구 약물의 모든 성분에 알레르기 반응이 있음.
- 대상자의 기초 혈액 검사 및 생화학적 지표가 다음 기준을 충족하지 않음: 헤모글로빈 ≥80g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판 ≥100×10⁹/L; ALT 및 AST ≤정상 상한치의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈 <정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 <정상 상한치의 2배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT와 안로티닙 및 베마리투주맙 병합 치료
개입:
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용량 분할: 39-48Gy/3회 또는 40-50Gy/5회, 장기간 반응이 용량 제한적일 경우 대안으로 20-50Gy/5회.
치료 중 방사선 독성에 따라 용량 조정.
경구용 항혈관신생제, 12 mg qd 공복 시, 21일/주기 (2주 투약/1주 휴약)
정맥 내 PD-1 억제제, 1200 mg 3주마다, 60분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 등록부터 36개월까지 연구 전반에 걸쳐, 기준선에서 평가하고, 표적면역요법의 두 번째/네 번째 주기 전에, 그리고 공고요법 추적 관찰 중 정기적인 간격으로 평가하였습니다.
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등록부터 36개월까지 연구 전반에 걸쳐, 기준선에서 평가하고, 표적면역요법의 두 번째/네 번째 주기 전에, 그리고 공고요법 추적 관찰 중 정기적인 간격으로 평가하였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됨
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 100개월 동안 평가됨
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질병 통제율 (DCR)
기간: 기준선에서 평가하고, 표적 면역요법의 두 번째/네 번째 주기 전과 통합 요법 중 정기 추적 관찰 시점에서 평가하며, 등록부터 36개월까지.
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기준선에서 평가하고, 표적 면역요법의 두 번째/네 번째 주기 전과 통합 요법 중 정기 추적 관찰 시점에서 평가하며, 등록부터 36개월까지.
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전체 생존율 (OS)
기간: 환자가 등록 시점부터 36개월까지 연구 기간 전체를 사망 또는 연구 종료 시까지 추적 관찰했습니다.
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환자가 등록 시점부터 36개월까지 연구 기간 전체를 사망 또는 연구 종료 시까지 추적 관찰했습니다.
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조사 영역에서의 객관적 반응률
기간: 기준선에서 평가, SBRT 후(표적 면역요법 2주기 전) 및 통합 치료 중 정기적인 추적 관찰, 등록부터 36개월까지..
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기준선에서 평가, SBRT 후(표적 면역요법 2주기 전) 및 통합 치료 중 정기적인 추적 관찰, 등록부터 36개월까지..
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응(TRAEs) 발생률
기간: 기저선부터 연구 치료 기간까지, 최대 2년.
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기저선부터 연구 치료 기간까지, 최대 2년.
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RECIST v1.1로 평가된 방사선 조사 병변 대 비방사선 조사 병변의 객관적 반응률(ORR)
기간: 면역요법 2주기 및 4주기 전(각 주기는 21일), 그리고 최대 36개월까지의 기준선.
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면역요법 2주기 및 4주기 전(각 주기는 21일), 그리고 최대 36개월까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEAM-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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