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SBRT, Anlotinib y Benmelstobart para CCR.

22 de marzo de 2026 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Un Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase II de Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) Combinada con Anlotinib y Bimepolizumab para Carcinoma de Células Renales Localmente Avanzado o Metastásico

Para investigar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinada con anlotinib y beromuzumab en el carcinoma de células renales localmente avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinluan Li, MD
  • Número de teléfono: +86-15159628678
  • Correo electrónico: lijinluan@fjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shushang Chen, MD
  • Número de teléfono: +86-18960939103
  • Correo electrónico: 121257401@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Shushang Shu, MD
          • Número de teléfono: +86-18960939103
          • Correo electrónico: 121257401@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shushang Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del sexo.
  2. Carcinoma de células renales (CCR) localmente avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente, inoperable o con rechazo a la cirugía, o CCR localmente recurrente/metastásico postoperatorio; los tipos patológicos incluyen carcinoma de células claras y carcinoma papilar de células renales.
  3. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  4. Al menos el 50% de todas las lesiones metastásicas evaluables son elegibles para radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
  5. Sin contraindicaciones para radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
  6. Al menos una lesión radiológicamente medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  7. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluidas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio durante el período del estudio.
  8. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Con contraindicaciones para fármacos dirigidos o inmunoterapéuticos.
  2. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma in situ del cuello uterino.
  3. Con enfermedades autoinmunes activas, trasplante de órganos u otras enfermedades que requieran terapia inmunosupresora o terapia hormonal a largo plazo.
  4. Metástasis difusa extensa con una esperanza de vida prevista de menos de 3 meses.
  5. Antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales, cuya gravedad clínica es juzgada por el investigador como potencialmente obstaculizadora para la firma del consentimiento informado o que afecte el cumplimiento del paciente con la medicación oral.
  6. Con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
  7. Alérgico a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  8. Los indicadores basales de hemograma y bioquímica del sujeto no cumplen los siguientes criterios: hemoglobina ≥80 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10⁹/L; plaquetas ≥100×10⁹/L; ALT y AST ≤2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <2 veces el límite superior normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT combinado con Anlotinib y Bemarituzumab

Intervenciones:

  1. Radiación: radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
  2. Fármaco: Anlotinib
  3. Fármaco: Bemarituzumab
Radiación: Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica (SBRT)
Fraccionamiento de dosis: 39-48Gy/3f o 40-50Gy/5f, alternativa 20-50Gy/5f si la dosis a órganos de riesgo es limitante.
Dosis ajustada según toxicidades por radiación durante el tratamiento.
Droga: Anlotinib
Agente antiangiogénico oral, 12 mg una vez al día en ayunas, 21 días/ciclo (2 semanas de tratamiento/1 semana de descanso)
Droga: Bemarituzumab
Inhibidor de PD-1 por vía intravenosa, 1200 mg cada 3 semanas, infusión de 60 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, antes del segundo/cuarto ciclo de inmunoterapia dirigida y a intervalos regulares durante el seguimiento de la terapia de consolidación a lo largo del estudio, desde la inscripción hasta los 36 meses.
Evaluado al inicio, antes del segundo/cuarto ciclo de inmunoterapia dirigida y a intervalos regulares durante el seguimiento de la terapia de consolidación a lo largo del estudio, desde la inscripción hasta los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, antes del segundo/cuarto ciclo de inmunoterapia dirigida y seguimiento regular durante la terapia de consolidación, desde la inclusión hasta los 36 meses.
Evaluado al inicio, antes del segundo/cuarto ciclo de inmunoterapia dirigida y seguimiento regular durante la terapia de consolidación, desde la inclusión hasta los 36 meses.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Seguido durante todo el periodo de estudio hasta el fallecimiento del paciente o la conclusión del estudio, desde la inclusión hasta los 36 meses.
Seguido durante todo el periodo de estudio hasta el fallecimiento del paciente o la conclusión del estudio, desde la inclusión hasta los 36 meses.
Tasa de Respuesta Objetiva en el Campo de Irradiación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, después de la SBRT (antes del segundo ciclo de inmunoterapia dirigida) y en el seguimiento regular durante la terapia de consolidación, desde la inclusión hasta los 36 meses.
Evaluado al inicio, después de la SBRT (antes del segundo ciclo de inmunoterapia dirigida) y en el seguimiento regular durante la terapia de consolidación, desde la inclusión hasta los 36 meses.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento del estudio, hasta 2 años.
Desde el inicio hasta el período de tratamiento del estudio, hasta 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de las lesiones irradiadas frente a las no irradiadas evaluadas mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del ciclo 2 y del ciclo 4 de inmunoterapia (cada ciclo es de 21 días), y hasta 36 meses.
Línea de base, antes del ciclo 2 y del ciclo 4 de inmunoterapia (cada ciclo es de 21 días), y hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEAM-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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