Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT, anlotynib i benmelstobart w leczeniu RCC.

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w połączeniu z anlotynibem i bimepolizumabem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym

Zbadanie odsetka odpowiedzi obiektywnej (ORR) stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w połączeniu z anlotynibem i beromuzumabem w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shushang Chen, MD
  • Numer telefonu: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shushang Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–75 lat, niezależnie od płci.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC) nieoperacyjny/odmowa operacji lub miejscowo nawrotowy/przerzutowy RCC po operacji; typy patologiczne obejmują raka jasnokomórkowego i brodawkowatego raka nerkowokomórkowego.
  3. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  4. Co najmniej 50% wszystkich ocenianych zmian przerzutowych kwalifikuje się do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
  5. Brak przeciwwskazań do radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.
  6. Co najmniej jedna radiologicznie mierzalna zmiana według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) wersja 1.1.
  7. Zdolny i gotowy do przestrzegania protokołu badania, w tym zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem w trakcie jego trwania.
  8. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do leków celowanych lub immunoterapeutycznych.
  2. Historia innych chorób złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne, przeszczep narządu lub inne choroby wymagające terapii immunosupresyjnej lub długotrwałej terapii hormonalnej.
  4. Rozległe rozsiane przerzuty z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące.
  5. Historia niekontrolowanej padaczki, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, których ciężkość kliniczna według oceny badacza może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta doustnego przyjmowania leków.
  6. Ciężkie niekontrolowane nawracające infekcje lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące.
  7. Alergia na jakikolwiek składnik leków badanych.
  8. Podstawowe parametry krwi i biochemiczne badanego nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥80 g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10⁹/L; płytki krwi ≥100×10⁹/L; ALT i AST ≤2,5-krotności górnej granicy normy; całkowita bilirubina w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <2-krotności górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT w połączeniu z anlotynibem i bemarituzumabem

Interwencje:

  1. Radioterapia: stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
  2. Lek: Anlotynib
  3. Lek: Bemarituzumab
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Frakcjonowanie dawki: 39-48Gy/3f lub 40-50Gy/5f, alternatywnie 20-50Gy/5f, jeśli dawka dla OAR jest ograniczona. Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności napromieniania podczas leczenia.
Lek: Anlotinib
Doustny środek przeciwangiogenny, 12 mg raz dziennie na czczo, 21 dni/cykl (2 tygodnie przyjmowania/1 tydzień przerwy)
Lek: Bemarituzumab
Doustny inhibitor PD-1, 1200 mg q3w, 60-minutowe wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, przed drugim/czwartym cyklem celowanej immunoterapii oraz w regularnych odstępach czasu podczas obserwacji w ramach terapii konsolidującej przez cały okres badania, od rekrutacji do 36 miesiąca.
Oceniano na początku badania, przed drugim/czwartym cyklem celowanej immunoterapii oraz w regularnych odstępach czasu podczas obserwacji w ramach terapii konsolidującej przez cały okres badania, od rekrutacji do 36 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku, przed drugim/czwartym cyklem celowanej immunoterapii oraz regularnie podczas terapii konsolidującej, od rejestracji do 36 miesięcy.
Oceniano na początku, przed drugim/czwartym cyklem celowanej immunoterapii oraz regularnie podczas terapii konsolidującej, od rejestracji do 36 miesięcy.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja prowadzona przez cały okres badania, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania, od momentu włączenia do 36. miesiąca.
Obserwacja prowadzona przez cały okres badania, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania, od momentu włączenia do 36. miesiąca.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w obszarze napromieniania
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, po SBRT (przed 2. cyklem celowanej immunoterapii) oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych w trakcie terapii konsolidującej, od momentu włączenia do badania do 36. miesiąca.
Oceniano w punkcie wyjściowym, po SBRT (przed 2. cyklem celowanej immunoterapii) oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych w trakcie terapii konsolidującej, od momentu włączenia do badania do 36. miesiąca.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) ocenianych według CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu leczenia w badaniu, do 2 lat.
Od punktu wyjściowego do końca okresu leczenia w badaniu, do 2 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zmian napromieniowanych w porównaniu z nienapromieniowanymi oceniany według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed cyklem 2 i cyklem 4 immunoterapii (każdy cykl trwa 21 dni) oraz do 36 miesięcy.
Linia bazowa, przed cyklem 2 i cyklem 4 immunoterapii (każdy cykl trwa 21 dni) oraz do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEAM-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj