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SBRT, Anlotinib et Benmelstobart pour le CCR.

22 mars 2026 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Un essai clinique multicentrique de phase II de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) combinée à l'anlotinib et au bimepolizumab pour le carcinome rénal localement avancé ou métastatique

Étudier le taux de réponse objective (TRO) de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) combinée à l'anlotinib et au beromuzumab dans le carcinome rénal localement avancé/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shushang Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jinluan Li, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Shushang Shu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-18960939103
          • E-mail: 121257401@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Shushang Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
  2. Carcinome rénal (RCC) localement avancé/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, inopérable/refusant la chirurgie, ou RCC récurrent localement/métastatique postopératoire ; les types pathologiques incluent le carcinome à cellules claires et le carcinome rénal papillaire.
  3. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  4. Au moins 50 % de toutes les lésions métastatiques évaluables sont éligibles à la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT).
  5. Aucune contre-indication à la radiothérapie, à la thérapie ciblée ou à l'immunothérapie.
  6. Au moins une lésion mesurable radiologiquement selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  7. Capable et disposé à respecter le protocole de l'étude, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et autres procédures liées à l'étude pendant la période d'étude.
  8. Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Avec des contre-indications aux médicaments ciblés ou immunothérapeutiques.
  2. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  3. Avec des maladies auto-immunes actives, une transplantation d'organe, ou d'autres maladies nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une hormonothérapie à long terme.
  4. Métastases diffuses étendues avec une survie prévue inférieure à 3 mois.
  5. Antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladies du système nerveux central ou de troubles mentaux, dont la gravité clinique est jugée par l'investigateur comme pouvant entraver la signature du formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du patient au traitement oral.
  6. Avec des infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées.
  7. Allergique à tout composant des médicaments de l'étude.
  8. Les paramètres sanguins de base et biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥80 g/L ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10⁹/L ; plaquettes ≥100×10⁹/L ; ALT et AST ≤2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine sérique totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique <2 fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT combiné avec Anlotinib et Bemarituzumab

Interventions :

  1. Rayonnement : radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
  2. Médicament : Anlotinib
  3. Médicament : Bemarituzumab
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Fractionnement de la dose : 39-48Gy/3f ou 40-50Gy/5f, alternative 20-50Gy/5f si dose limitée aux organes à risque.
Dose ajustée selon les toxicités liées à la radiothérapie pendant le traitement.
Médicament: Anlotinib
Agent anti-angiogénique oral, 12 mg une fois par jour à jeun, 21 jours/cycle (2 semaines sous traitement/1 semaine d'arrêt)
Médicament: Bemarituzumab
Inhibiteur de PD-1 par voie intraveineuse, 1200 mg toutes les 3 semaines, perfusion de 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Évalué au départ, avant le deuxième/quatrième cycle d'immunothérapie ciblée et à intervalles réguliers pendant le suivi de la thérapie de consolidation tout au long de l'étude, de l'inclusion jusqu'à 36 mois.
Évalué au départ, avant le deuxième/quatrième cycle d'immunothérapie ciblée et à intervalles réguliers pendant le suivi de la thérapie de consolidation tout au long de l'étude, de l'inclusion jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Évalué au départ, avant le deuxième/quatrième cycle d'immunothérapie ciblée et suivi régulier pendant la thérapie de consolidation, de l'inclusion jusqu'à 36 mois.
Évalué au départ, avant le deuxième/quatrième cycle d'immunothérapie ciblée et suivi régulier pendant la thérapie de consolidation, de l'inclusion jusqu'à 36 mois.
Survie globale (SG)
Délai: Suivi pendant toute la durée de l'étude jusqu'au décès du patient ou à la conclusion de l'étude, de l'inclusion à 36 mois.
Suivi pendant toute la durée de l'étude jusqu'au décès du patient ou à la conclusion de l'étude, de l'inclusion à 36 mois.
Taux de réponse objective dans le champ d'irradiation
Délai: Évalué au départ, après la SBRT (avant le 2e cycle d'immunothérapie ciblée) et suivi régulier pendant la thérapie de consolidation, de l'inclusion jusqu'à 36 mois.
Évalué au départ, après la SBRT (avant le 2e cycle d'immunothérapie ciblée) et suivi régulier pendant la thérapie de consolidation, de l'inclusion jusqu'à 36 mois.
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EILT) évalués selon le CTCAE v5.0
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude, jusqu'à 2 ans.
Du point de départ jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude, jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse objective (TRO) des lésions irradiées versus non irradiées évaluées selon RECIST v1.1
Délai: Avant le début du traitement, avant les cycles 2 et 4 d'immunothérapie (chaque cycle dure 21 jours), et jusqu'à 36 mois.
Avant le début du traitement, avant les cycles 2 et 4 d'immunothérapie (chaque cycle dure 21 jours), et jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEAM-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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