Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT, Anlotinib og Benmelstobart for nyrecellekref.

22. mars 2026 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En multicenter fase II klinisk studie av stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) kombinert med anlotinib og bimepolizumab for lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekref

Å undersøke objektiv responsrate (ORR) av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med anlotinib og beromuzumab ved lokalt avansert/metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shushang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-18960939103
  • E-post: 121257401@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jinluan Li, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shushang Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) som er uoperabelt/avvist for kirurgi, eller postoperativt lokalt tilbakevendende/metastatisk RCC; patologiske typer inkluderer klar cellekarcinom og papillært nyrecellekarcinom.
  3. ECOG prestasjonsstatus 0 eller 1.
  4. Minst 50 % av alle vurderbare metastatiske lesjoner er egnet for stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT).
  5. Ingen kontraindikasjoner for stråleterapi, målrettet terapi eller immunterapi.
  6. Minst én radiologisk målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
  7. I stand til og villig til å følge studieveiledningen inkludert planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studie-relaterte prosedyrer i løpet av studieperioden.
  8. Signert skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Med kontraindikasjoner for målrettede eller immunterapeutiske legemidler.
  2. En historie med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene, bortsett fra kurert hudkreft og carcinoma in situ i livmorhalsen.
  3. Med aktive autoimmune sykdommer, organtransplantasjon, eller andre sykdommer som krever immunosuppressiv behandling eller langvarig hormonbehandling.
  4. Omfattende diffus metastase med forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder.
  5. En historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystem-sykdommer eller psykiske lidelser, hvor den kliniske alvorligheten vurderes av forskeren til potensielt å hindre signering av informert samtykkeerklæring eller påvirke pasientens overholdelse av oral medisinering.
  6. Med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer.
  7. Allergisk mot noen komponent i studielegemidlene.
  8. Subjektets basislinje blodprøver og biokjemiske indikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: hemoglobin ≥80g/L; absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1.5×10⁹/L; trombocytter ≥100×10⁹/L; ALT og AST ≤2.5 ganger øvre normalgrense; serum totalt bilirubin <1.5 ganger øvre normalgrense; serum kreatinin <2 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT kombinert med Anlotinib og Bemarituzumab

Intervensjoner:

  1. Stråling: stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)
  2. Legemiddel: Anlotinib
  3. Legemiddel: Bemarituzumab
Stråling: Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)
Dosefraksjonering: 39-48Gy/3f eller 40-50Gy/5f, alternativt 20-50Gy/5f hvis OAR-dosen er begrenset. Dose justert per strålingsbivirkninger under behandling.
Legemiddel: Anlotinib
Oral anti-angiogent middel, 12 mg daglig på tom mage, 21 dager/syklus (2 uker på/1 uke av)
Legemiddel: Bemarituzumab
Intravenøs PD-1-hemmer, 1200 mg hver 3. uke, 60 minutters infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før andre/fjerde syklus med målrettet immunterapi og med jevne mellomrom under oppfølgingen av konsolideringsterapi gjennom hele studien, fra inkludering til 36 måneder.
Vurdert ved baseline, før andre/fjerde syklus med målrettet immunterapi og med jevne mellomrom under oppfølgingen av konsolideringsterapi gjennom hele studien, fra inkludering til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 100 måneder
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 100 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, før den andre/fjerde syklusen med målrettet immunterapi og regelmessig oppfølging under konsolideringsterapi, fra inkludering til 36 måneder.
Vurdert ved baseline, før den andre/fjerde syklusen med målrettet immunterapi og regelmessig oppfølging under konsolideringsterapi, fra inkludering til 36 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fulgte opp i hele studieperioden til pasientdød eller studiekonklusjon, fra inkludering til 36 måneder.
Fulgte opp i hele studieperioden til pasientdød eller studiekonklusjon, fra inkludering til 36 måneder.
Objektiv responsrate i bestrålingsfeltet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, etter SBRT (før den 2. syklusen med målrettet-immunterapi) og regelmessig oppfølging under konsolideringsterapi, fra inkludering til 36 måneder.
Vurdert ved baseline, etter SBRT (før den 2. syklusen med målrettet-immunterapi) og regelmessig oppfølging under konsolideringsterapi, fra inkludering til 36 måneder.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE-er) vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline gjennom studiebehandlingsperioden, opptil 2 år.
Fra baseline gjennom studiebehandlingsperioden, opptil 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) av bestrålte versus ikke-bestrålte lesjoner vurdert ved RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, før syklus 2 og syklus 4 av immunterapi (hver syklus er 21 dager), og opptil 36 måneder.
Baseline, før syklus 2 og syklus 4 av immunterapi (hver syklus er 21 dager), og opptil 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEAM-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere