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SBRT, Anlotinib e Benmelstobart para CCR.

22 de março de 2026 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Um Ensaio Clínico Multicêntrico de Fase II de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) Combinada com Anlotinib e Bimepolizumab para Carcinoma de Células Renais Localmente Avançado ou Metastático

Para investigar a taxa de resposta objetiva (ORR) da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) combinada com anlotinib e beromuzumab no carcinoma de células renais localmente avançado/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shushang Chen, MD
  • Número de telefone: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jinluan Li, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Shushang Shu, MD
          • Número de telefone: +86-18960939103
          • E-mail: 121257401@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shushang Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do sexo.
  2. Carcinoma renal localmente avançado/metastático confirmado histológica ou citologicamente, inoperável/recusa de cirurgia, ou carcinoma renal localmente recorrente/metastático pós-operatório; tipos patológicos incluem carcinoma de células claras e carcinoma renal papilar.
  3. Estado de desempenho ECOG 0 ou 1.
  4. Pelo menos 50% de todas as lesões metastáticas avaliáveis são elegíveis para radioterapia corporal estereotáxica (SBRT).
  5. Sem contraindicações para radioterapia, terapia dirigida ou imunoterapia.
  6. Pelo menos uma lesão radiologicamente mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  7. Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo durante o período do estudo.
  8. Formulário de consentimento informado escrito assinado.

Critérios de Exclusão:

  1. Com contraindicações para medicamentos de terapia dirigida ou imunoterapia.
  2. Histórico de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele curado e carcinoma in situ do colo do útero.
  3. Com doenças autoimunes ativas, transplante de órgãos ou outras doenças que requeiram terapia imunossupressora ou terapia hormonal de longa duração.
  4. Metástase difusa extensa com expectativa de sobrevivência inferior a 3 meses.
  5. Histórico de epilepsia não controlada, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais, cuja gravidade clínica é julgada pelo investigador como potencialmente impedindo a assinatura do consentimento informado ou afetando a adesão do paciente à medicação oral.
  6. Com infeções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
  7. Alérgico a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  8. Os indicadores de rotina sanguínea e bioquímica de base do sujeito não cumprem os seguintes critérios: hemoglobina ≥80g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10⁹/L; plaquetas ≥100×10⁹/L; ALT e AST ≤2,5 vezes o limite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica <2 vezes o limite superior normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT combinado com Anlotinib e Bemarituzumab

Intervenções:

  1. Radiação: radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
  2. Medicamento: Anlotinib
  3. Medicamento: Bemarituzumab
Radiação: Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica (SBRT)
Fracionamento da dose: 39-48Gy/3f ou 40-50Gy/5f, alternativa 20-50Gy/5f se a dose para órgãos de risco for limitada.
Dose ajustada de acordo com as toxicidades da radiação durante o tratamento.
Medicamento: Anlotinib
Agente antiangiogénico oral, 12 mg em jejum uma vez por dia, 21d/ciclo (2 semanas de tratamento/1 semana de pausa)
Medicamento: Bemarituzumabe
Inibidor de PD-1 intravenoso, 1200 mg a cada 3 semanas, infusão de 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado na linha de base, antes do segundo/quarto ciclo de imunoterapia direcionada e em intervalos regulares durante o acompanhamento da terapia de consolidação ao longo do estudo, desde a inscrição até aos 36 meses.
Avaliado na linha de base, antes do segundo/quarto ciclo de imunoterapia direcionada e em intervalos regulares durante o acompanhamento da terapia de consolidação ao longo do estudo, desde a inscrição até aos 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Avaliado na linha de base, antes do segundo/quarto ciclo de imunoterapia direcionada e acompanhamento regular durante a terapia de consolidação, desde a inscrição até aos 36 meses.
Avaliado na linha de base, antes do segundo/quarto ciclo de imunoterapia direcionada e acompanhamento regular durante a terapia de consolidação, desde a inscrição até aos 36 meses.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Acompanhado durante todo o período do estudo até à morte do paciente ou conclusão do estudo, desde a inscrição até aos 36 meses.
Acompanhado durante todo o período do estudo até à morte do paciente ou conclusão do estudo, desde a inscrição até aos 36 meses.
Taxa de Resposta Objetiva no Campo de Irradiação
Prazo: Avaliado na linha de base, após SBRT (antes do 2.º ciclo de imunoterapia dirigida) e em acompanhamento regular durante a terapia de consolidação, desde a inscrição até aos 36 meses.
Avaliado na linha de base, após SBRT (antes do 2.º ciclo de imunoterapia dirigida) e em acompanhamento regular durante a terapia de consolidação, desde a inscrição até aos 36 meses.
Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento (TRAEs) avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde a linha de base até ao período de tratamento do estudo, até 2 anos.
Desde a linha de base até ao período de tratamento do estudo, até 2 anos.
Taxa de resposta objetiva (TRO) de lesões irradiadas versus não irradiadas avaliada por RECIST v1.1
Prazo: Basal, antes do ciclo 2 e do ciclo 4 de imunoterapia (cada ciclo tem 21 dias), e até 36 meses.
Basal, antes do ciclo 2 e do ciclo 4 de imunoterapia (cada ciclo tem 21 dias), e até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEAM-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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