Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT, Anlotinib en Benmelstobart voor RCC.

22 maart 2026 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een multicenter fase II klinische studie naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gecombineerd met anlotinib en bimepolizumab voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niercelcarcinoom

Om de objectieve responsratio (ORR) te onderzoeken van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gecombineerd met anlotinib en beromuzumab bij lokaal gevorderd/uitgezaaid niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shushang Chen, MD
  • Telefoonnummer: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinluan Li, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shushang Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/metastatisch niercelcarcinoom (RCC) dat niet operabel is/waarvoor chirurgie wordt geweigerd, of postoperatief lokaal recidiverend/metastatisch RCC; pathologische typen omvatten heldercellig carcinoom en papillair niercelcarcinoom.
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  4. Minstens 50% van alle evalueerbare metastatische laesies komt in aanmerking voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
  5. Geen contra-indicaties voor radiotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie.
  6. Minstens één radiologisch meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  7. In staat en bereid om zich te houden aan het studieprotocol, inclusief geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures tijdens de studieperiode.
  8. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Met contra-indicaties voor doelgerichte of immunotherapeutische geneesmiddelen.
  2. Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen huidkanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  3. Met actieve auto-immuunziekten, orgaantransplantatie of andere ziekten die immunosuppressieve therapie of langdurige hormoontherapie vereisen.
  4. Uitgebreide diffuse metastase met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden.
  5. Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen, waarvan de klinische ernst door de onderzoeker wordt beoordeeld als mogelijk hinderlijk voor het ondertekenen van het toestemmingsformulier of van invloed op de therapietrouw van de patiënt voor orale medicatie.
  6. Met ernstige ongecontroleerde recidiverende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten.
  7. Allergisch voor enig bestanddeel van de studie geneesmiddelen.
  8. De basislijn bloedwaarden en biochemische indicatoren van de proefpersoon voldoen niet aan de volgende criteria: hemoglobine ≥80g/L; absoluut neutrofielengetal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; bloedplaatjes ≥100×10⁹/L; ALT en AST ≤2,5 keer de bovengrens van normaal; serum totaal bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal; serum creatinine <2 keer de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT gecombineerd met Anlotinib en Bemarituzumab

Interventies:

  1. Straling: stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
  2. Geneesmiddel: Anlotinib
  3. Geneesmiddel: Bemarituzumab
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Dosisfractionering: 39-48Gy/3f of 40-50Gy/5f, alternatief 20-50Gy/5f indien OAR-dosisbeperkt. Dosis aangepast per bestralingstoxiciteit tijdens de behandeling.
Geneesmiddel: Anlotinib
Orale anti-angiogene stof, 12 mg qd nuchter, 21d/cyclus (2w aan/1w uit)
Geneesmiddel: Bemarituzumab
Intraveneus PD-1-remmer, 1200 mg q3w, 60 minuten infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, voor de tweede/vierde cyclus van gerichte immunotherapie en met regelmatige tussenpozen tijdens de follow-up van consolidatietherapie gedurende de hele studie, vanaf inschrijving tot 36 maanden.
Beoordeeld bij aanvang, voor de tweede/vierde cyclus van gerichte immunotherapie en met regelmatige tussenpozen tijdens de follow-up van consolidatietherapie gedurende de hele studie, vanaf inschrijving tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerste plaatsvond, beoordeeld tot 100 maanden
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerste plaatsvond, beoordeeld tot 100 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, voor de tweede/vierde cyclus van doelgerichte immunotherapie en regelmatige follow-up tijdens consolidatietherapie, van inclusie tot 36 maanden.
Beoordeeld bij aanvang, voor de tweede/vierde cyclus van doelgerichte immunotherapie en regelmatige follow-up tijdens consolidatietherapie, van inclusie tot 36 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Opgevolgd gedurende de gehele studieperiode tot overlijden van de patiënt of studieconclusie, vanaf inschrijving tot 36 maanden.
Opgevolgd gedurende de gehele studieperiode tot overlijden van de patiënt of studieconclusie, vanaf inschrijving tot 36 maanden.
Doelresponspercentage in het bestralingsgebied
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang, na SBRT (vóór de 2e cyclus van doelgerichte immunotherapie) en regelmatige follow-up tijdens consolidatietherapie, vanaf inschrijving tot 36 maanden.
Geëvalueerd bij aanvang, na SBRT (vóór de 2e cyclus van doelgerichte immunotherapie) en regelmatige follow-up tijdens consolidatietherapie, vanaf inschrijving tot 36 maanden.
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met de behandelingsperiode van de studie, tot 2 jaar.
Vanaf baseline tot en met de behandelingsperiode van de studie, tot 2 jaar.
Objectieve responsratio (ORR) van bestraalde versus niet-bestraalde laesies beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan cyclus 2 en cyclus 4 van immunotherapie (elke cyclus is 21 dagen), en tot 36 maanden.
Baseline, voorafgaand aan cyclus 2 en cyclus 4 van immunotherapie (elke cyclus is 21 dagen), en tot 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAM-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren