Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT, Anlotinib ja Benmelstobart munuaissyövälle.

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) yhdistettynä anlotinibiin ja bimepolizumabiin paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeiseen munuaissyöpään

Tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistettynä anlotinibiin ja beromuzumabiin aiheuttamaa objektiivista vastausastetta (ORR) paikallisesti edenneessä/metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shushang Chen, MD
  • Puhelinnumero: +86-18960939103
  • Sähköposti: 121257401@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jinluan Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shushang Shu, MD
          • Puhelinnumero: +86-18960939103
          • Sähköposti: 121257401@qq.com
        • Päätutkija:
          • Shushang Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt/metastaattinen munuaissolukarsinooma (RCC), joka ei ole leikattavissa/tai josta on kieltäydytty leikkauksesta, tai leikkauksen jälkeinen paikallisesti uusiutuva/metastaattinen RCC; patologiset tyypit sisältävät kirkassolukarsinooman ja papillarisen munuaissolukarsinooman.
  3. ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
  4. Vähintään 50 % kaikista arvioitavista metastaattisista muutoksista on kelvollisia stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT).
  5. Ei sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa vastaan olevia kontraindikaatioita.
  6. Vähintään yksi radiologisesti mitattava muutos Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1 mukaisesti.
  7. Kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien suunnitellut käynnit, hoitosuunnitelma, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimukseen liittyvät toimenpiteet tutkimusjakson aikana.
  8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdennettuja tai immunoterapeuttisia lääkkeitä vastaan olevia kontraindikaatioita.
  2. Muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua ihosyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  3. Aktiivisia autoimmuunisairauksia, elinsiirto tai muita sairauksia, jotka edellyttävät immunosuppressiivista hoitoa tai pitkäaikaista hormonihoidosta.
  4. Laaja diffuusi metastasi, jonka ennustettu elossaolo on alle 3 kuukautta.
  5. Hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaudet tai mielenterveyden häiriöt, joiden kliinistä vakavuutta tutkija arvioi mahdollisesti estävän tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen tai vaikuttavan potilaan suun kautta annettavan lääkityksen noudattamiseen.
  6. Vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia.
  7. Allergia tutkimuslääkkeiden mihin tahansa ainesosaan.
  8. Koehenkilön perustason verinäytteen ja biokemiallisten indikaattorien arvot eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥80 g/L; absoluuttinen neutrofiililukumäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombosyytit ≥100×10⁹/L; ALT ja AST ≤2,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; seerumin kreatiniini <2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT yhdistettynä Anlotinibiin ja Bemarituzumabiin

Interventiot:

  1. Sädehoito: stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
  2. Lääke: Anlotinib
  3. Lääke: Bemarituzumab
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Annoksen fraktionointi: 39-48Gy/3f tai 40-50Gy/5f, vaihtoehtoisesti 20-50Gy/5f, jos kohdeelimelle (OAR) annos on rajoitettu.
Annosta säädetään sädehoidon aikana esiintyvien myrkyllisyyksien mukaan.
Lääke: Anlotinib
Suun kautta annettava antiangiogeeninen lääke, 12 mg kerran päivässä paastossa, 21 vrk/kausi (2 vko lääkitys/1 vko tauko)
Lääke: Bemarituzumab
Intravenoosi PD-1-estäjä, 1200 mg q3w, 60 minuutin infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, ennen toista/neljättä kohdennettun immunoterapian jaksoa ja säännöllisin väliajoin konsolidointihoidon seurannan aikana koko tutkimuksen ajan, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
Arvioitu lähtötilanteessa, ennen toista/neljättä kohdennettun immunoterapian jaksoa ja säännöllisin väliajoin konsolidointihoidon seurannan aikana koko tutkimuksen ajan, rekrytoinnista 36 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 100 kuukauteen
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 100 kuukauteen
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa, ennen toista/neljättä kohdennettu-immunoterapian sykliä ja säännöllinen seuranta konsolidaatiohoidon aikana, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
Arvioitu alkuvaiheessa, ennen toista/neljättä kohdennettu-immunoterapian sykliä ja säännöllinen seuranta konsolidaatiohoidon aikana, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Seurattiin koko tutkimusjakson ajan, kunnes potilas kuoli tai tutkimus päättyi, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
Seurattiin koko tutkimusjakson ajan, kunnes potilas kuoli tai tutkimus päättyi, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
Objektinen vasteprosentti säteilyalueella
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla, post-SBRT:ssä (ennen kohdennettu-immunoterapian 2. kierrosta) ja säännöllisesti seurantatutkimuksissa konsolidointihoidon aikana, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
Arvioitu perustasolla, post-SBRT:ssä (ennen kohdennettu-immunoterapian 2. kierrosta) ja säännöllisesti seurantatutkimuksissa konsolidointihoidon aikana, rekrytoinnista 36 kuukauteen.
CTCAE v5.0:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien tutkimushoidon ajan, jopa 2 vuotta.
Alkutasosta lähtien tutkimushoidon ajan, jopa 2 vuotta.
Säteilyhoidettujen ja säteilyhoidottomien leesioiden tavoitevasteen määrä (ORR), joka arvioidaan RECIST v1.1 -menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso, ennen toista ja neljättä immunoterapiakierrosta (kukin kierros kestää 21 päivää), ja jopa 36 kuukauden ajan.
Perustaso, ennen toista ja neljättä immunoterapiakierrosta (kukin kierros kestää 21 päivää), ja jopa 36 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEAM-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa