Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT, Anlotinib a Benmelstobart pro RCC.

22. března 2026 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Multicentrická klinická studie fáze II stereotaktické radioterapie těla (SBRT) v kombinaci s anlotinibem a bimepolizumabem pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledvinných buněk

Prozkoumat míru objektivní odpovědi (ORR) stereotaktické radioterapie těla (SBRT) v kombinaci s anlotinibem a beromuzumabem u lokálně pokročilého/metastatického karcinomu ledvinových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shushang Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86-18960939103
  • E-mail: 121257401@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shushang Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý/metastatický karcinom ledvinových buněk (RCC) neoperovatelný/odmítnutý k operaci, nebo pooperační lokálně recidivující/metastatický RCC; patologické typy zahrnují světlobuněčný karcinom a papilární karcinom ledvinových buněk.
  3. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
  4. Alespoň 50 % všech hodnotitelných metastatických lézí je vhodných pro stereotaktickou radioterapii těla (SBRT).
  5. Žádné kontraindikace radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie.
  6. Alespoň jedna radiologicky měřitelná léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  7. Schopný a ochotný dodržovat studijní protokol včetně plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších studijních procedur během studie.
  8. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace cílených nebo imunoterapeutických léků.
  2. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního hrdla.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů nebo jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní terapii nebo dlouhodobou hormonální terapii.
  4. Rozsáhlá difuzní metastáza s očekávaným přežitím méně než 3 měsíce.
  5. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševních poruch, jejichž klinická závažnost je podle posouzení vyšetřujícího lékaře potenciální překážkou pro podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivňuje pacientovu adherenci k perorální medikaci.
  6. Těžké nekontrolované recidivující infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná přidružená onemocnění.
  7. Alergie na jakoukoli složku studijních léků.
  8. Základní krevní obraz a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥80 g/L; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombocyty ≥100×10⁹/L; ALT a AST ≤2,5násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin v séru <1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin v séru <2násobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT v kombinaci s Anlotinibem a Bemarituzumabem

Intervence:

  1. Radiace: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
  2. Lék: Anlotinib
  3. Lék: Bemarituzumab
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Dávková frakcionace: 39–48 Gy/3 frakce nebo 40–50 Gy/5 frakcí, alternativně 20–50 Gy/5 frakcí, pokud je dávka omezena pro kritické orgány (OAR). Dávka se upravuje podle radiační toxicity během léčby.
Lék: Anlotinib
Perorální antiangiogenní látka, 12 mg denně nalačno, 21denní cyklus (2 týdny užívání/1 týden pauza)
Lék: Bemarituzumab
Intravenózní inhibitor PD-1, 1200 mg q3w, 60min infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnoceno při výchozím vyšetření, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a v pravidelných intervalech během sledovací péče konsolidační terapie v průběhu studie, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Hodnoceno při výchozím vyšetření, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a v pravidelných intervalech během sledovací péče konsolidační terapie v průběhu studie, od zařazení do studie do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a při pravidelném sledování během konsolidační terapie, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Hodnoceno na začátku studie, před druhým/čtvrtým cyklem cílené imunoterapie a při pravidelném sledování během konsolidační terapie, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledováni po celou dobu studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie, od zařazení do 36 měsíců.
Sledováni po celou dobu studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie, od zařazení do 36 měsíců.
Míra objektivní odpovědi v oblasti ozáření
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku, po SBRT (před 2. cyklem cílené imunoterapie) a při pravidelném sledování během konsolidační léčby, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Vyhodnoceno na začátku, po SBRT (před 2. cyklem cílené imunoterapie) a při pravidelném sledování během konsolidační léčby, od zařazení do studie do 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu trvání studie, až 2 roky.
Od výchozího stavu po dobu trvání studie, až 2 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) ozařovaných versus neozařovaných lézí hodnocených podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, před 2. a 4. cyklem imunoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a až do 36 měsíců.
Výchozí stav, před 2. a 4. cyklem imunoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEAM-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit