Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SBRT, Anlotinib und Benmelstobart für Nierenzellkarzinom.

22. März 2026 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit Anlotinib und Bimepolizumab bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Zur Untersuchung der objektiven Ansprechrate (ORR) der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) in Kombination mit Anlotinib und Beromuzumab bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shushang Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-18960939103
  • E-Mail: 121257401@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinluan Li, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shushang Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC), das inoperabel ist/bei dem eine Operation abgelehnt wurde, oder postoperativ lokal rezidivierendes/metastasiertes RCC; pathologische Typen umfassen klarzelliges Karzinom und papilläres Nierenzellkarzinom.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Mindestens 50 % aller auswertbaren Metastasen sind für die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) geeignet.
  5. Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie.
  6. Mindestens eine radiologisch messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  7. Fähig und bereit, das Studienprotokoll einschließlich geplanter Besuche, Behandlungsplan, Labortests und anderer studienbezogener Verfahren während des Studienzeitraums einzuhalten.
  8. Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für zielgerichtete oder immuntherapeutische Medikamente.
  2. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen, Organtransplantation oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie oder langfristige Hormontherapie erfordern.
  4. Ausgedehnte diffuse Metastasierung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.
  5. Eine Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, deren klinische Schwere nach Einschätzung des Prüfers die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung möglicherweise behindert oder die Compliance des Patienten mit der oralen Medikation beeinträchtigt.
  6. Schwere unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  7. Allergie gegen eine beliebige Komponente der Studienmedikamente.
  8. Die Basiswerte des Probanden für Blutbild und biochemische Parameter erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥80 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L; Thrombozyten ≥100×10⁹/L; ALT und AST ≤2,5-fache der oberen Normgrenze; Serum-Gesamtbilirubin <1,5-fache der oberen Normgrenze; Serum-Kreatinin <2-fache der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT kombiniert mit Anlotinib und Bemarituzumab

Interventionen:

  1. Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  2. Medikament: Anlotinib
  3. Medikament: Bemarituzumab
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Dosisfraktionierung: 39-48Gy/3f oder 40-50Gy/5f, alternativ 20-50Gy/5f bei OAR-dosislimitierter Behandlung. Dosis angepasst an Strahlentoxizitäten während der Behandlung.
Arzneimittel: Anlotinib
Orales Anti-Angiogenese-Mittel, 12 mg täglich nüchtern, 21 Tage/Zyklus (2 Wochen Einnahme/1 Woche Pause)
Arzneimittel: Bemarituzumab
Intravenöser PD-1-Inhibitor, 1200 mg alle 3 Wochen, 60-minütige Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Abständen während der Konsolidierungstherapie im Follow-up der gesamten Studie, von der Aufnahme bis zum 36. Monat, beurteilt.
Bei Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Abständen während der Konsolidierungstherapie im Follow-up der gesamten Studie, von der Aufnahme bis zum 36. Monat, beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Beurteilt zu Studienbeginn, vor dem zweiten/vierten Zyklus der zielgerichteten Immuntherapie und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum bis zum Tod des Patienten oder Studienabschluss nachverfolgt, von der Einschreibung bis zu 36 Monaten.
Über den gesamten Studienzeitraum bis zum Tod des Patienten oder Studienabschluss nachverfolgt, von der Einschreibung bis zu 36 Monaten.
Ansprechrate im Bestrahlungsfeld
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach SBRT (vor dem 2. Zyklus der gezielten Immuntherapie) und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie bewertet, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Bei Studienbeginn, nach SBRT (vor dem 2. Zyklus der gezielten Immuntherapie) und in regelmäßigen Nachuntersuchungen während der Konsolidierungstherapie bewertet, von der Einschreibung bis zum 36. Monat.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu 2 Jahre.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsphase, bis zu 2 Jahre.
Ansprechrate (ORR) von bestrahlten versus nicht bestrahlten Läsionen, bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Zyklus 2 und Zyklus 4 der Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zu 36 Monate.
Ausgangswert, vor Zyklus 2 und Zyklus 4 der Immuntherapie (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und bis zu 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiunluan Li, MD, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEAM-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren