このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者を対象としたMUC16指向性抗体薬物複合体HWK-016の研究

2026年8月17日 更新者：Whitehawk Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍を有する参加者を対象としたMUC16指向性抗体薬物複合体HWK-016の第1相初回ヒト試験。

HWK-016-101は、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象とした標的化抗体薬物複合体（ADC）であるHWK-016を評価する多施設共同、非盲検、初回ヒト（FIH）第I相試験です。 本試験は対照群を設けず、用量漸増および用量拡大のデザインを採用しています。

本試験は2つのパート（パートA：単剤療法およびパートB：ベバシズマブとの併用療法）で構成され、各パートには第Ia相（用量漸増）および第Ib相（用量拡大）の2つのフェーズがあります。 パートA（第Ia相および第Ib相）への参加者は卵巣がんおよび子宮体がんを含みます。 パートB（第Ia相および第Ib相）への参加者は卵巣がんのみを含みます。 その後のプロトコル改定により、追加の腫瘍タイプが評価される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HWK-016-101は、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、ムチン-16（MUC-16）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるHWK-016を評価する第1相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

265

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • 主任研究者：
          • Michelle Rowland, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Karmanos Cancer Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Start - Ny
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York、New York、アメリカ、07920
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、282204
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • David O'Malley, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain
        • コンタクト：
          • William McKean, MD
          • 電話番号：801-907-4750

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 以下の固形がんのいずれかを有すること：

    1. 単剤療法増量、バックフィルおよび拡張コホート：

      1. 子宮内膜がん
      2. 卵巣がん
    2. 併用療法増量、バックフィルおよび拡張コホート a. 卵巣がん

除外基準：

  1. 既知または疑わしい制御不能の中枢神経系（CNS）転移を有する個人
  2. 癌性髄膜炎の既往歴を有する個人
  3. 活動性の制御不能な全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症を有する個人
  4. 角膜角化症の所見または角膜移植の既往歴を有する個人
  5. 以前の治療からの重篤な未解決の毒性
  6. 重大な心血管疾患
  7. Fridericiaの式を用いて心拍数補正したQT間隔延長（QTcF）≥ 470ミリ秒（ms）
  8. 肺炎/間質性肺疾患の既往歴
  9. 研究期間中または最終試験介入投与後30日以内に妊娠中、授乳中、または授乳を計画している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA - 用量漸増 - 21日治療サイクル
Escalating doses of HWK-016, a MUCIN-16-targeted ADC administered intravenously (IV)
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
実験的：Part A - 用量拡張グループ 1 - 21日間治療サイクル - 腫瘍TBD
推奨用量拡張1のための用量最適化
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
実験的：パートA - 用量拡張群2 - 21日間治療サイクル - 腫瘍TBD
卵巣がんにおける推奨拡張用量2の拡張登録
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
実験的：パートA - 用量拡張グループ3 - 21日間治療サイクル - 腫瘍TBD
RDE 1または2における腫瘍TBDの登録拡大
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
実験的：パートB - 用量漸増 - HWK-016とベバシズマブ併用による21日間治療サイクル
卵巣がんにおけるHWK-016（MUCIN-16を標的としたADC）の静脈内投与（IV）とベバシズマブ（IV）の併用による用量漸増
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
薬：ベバシズマブ
21日サイクルでUSPIに従って投与されるベバシズマブ
実験的：パートA - 用量拡張グループ4 - 21日間治療サイクル - 腫瘍TBD
腫瘍TBDにおけるRDE 1または2での登録拡大
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
実験的：パートB - 用量拡張コホート1 - HWK-016とベバシズマブの併用による21日間サイクル
卵巣がんにおけるMUCIN-16を標的としたADC（抗体薬物複合体）であるHWK-016の静脈内投与（IV）とベバシズマブ（IV）の併用療法に関する拡張登録試験（RDE）
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
薬：ベバシズマブ
21日サイクルでUSPIに従って投与されるベバシズマブ
実験的：パートB - 用量拡張コホート2 - HWK-016とベバシズマブの併用による21日サイクル
RDEにおけるHWK-016の拡張登録。MUCIN-16を標的とするADC（静脈内投与）をベバシズマブ（静脈内投与）と併用した、腫瘍TBDへの治療
薬：HWK-016、MUCIN-16標的ADC
HWK-016は、固形腫瘍の治療のために開発されているMUCIN-16を標的とする抗体薬物複合体（ADC）です。
他の名前：
  • HWK-016
薬：ベバシズマブ
21日サイクルでUSPIに従って投与されるベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：サイクル1、日目1からサイクル1、日目21まで（21日サイクル）
サイクル1（21日間サイクル）終了時に、以下の項目により毒性の兆候なく投与可能なHWK-016の最高用量を決定します：有害事象（AE）の発生率と重症度。用量制限毒性（DLT）の発生率。重篤な有害事象（SAE）の発生率。Phase 1aから決定された選択されたRDE（推奨拡張投与量）におけるHWK-016の安全性と忍容性を、卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象とした単剤療法（Part A）および卵巣がん患者を対象としたベバシズマブ併用療法（Part B）で評価します。
サイクル1、日目1からサイクル1、日目21まで（21日サイクル）
最大投与量（MAD）の決定
時間枠：サイクル1、デイ1からサイクル1、デイ21（21日間サイクル）まで、MTDに達するまで。
HWK-016の最高投与量を、用量漸増フェーズ（第1サイクル終了時（21日間サイクル））において以下の項目により決定する：有害事象（AE）の発生率と重症度。用量制限毒性（DLT）の発生率。重篤な有害事象（SAE）の発生率。Phase 1aで決定された選択されたRDE（推奨拡張投与量）におけるHWK-016の安全性と忍容性を、卵巣がんおよび子宮体がん患者を対象とした単独療法（Part A）および卵巣がん患者を対象としたベバシズマブとの併用療法（Part B）において評価する。
サイクル1、デイ1からサイクル1、デイ21（21日間サイクル）まで、MTDに達するまで。
拡張期における推奨用量（RDE）の決定
時間枠：サイクル1、Day 1からサイクル1、Day 21（21日サイクル）まで、MTDが特定されるまで。
この臨床試験で研究された腫瘍タイプ内で、さらなる研究のために推奨されるHWK-016の用量を決定する。サイクル1、21日目（21日サイクル）の終了時に測定：有害事象（AE）の発生率と重症度。用量制限毒性（DLT）の発生率。重篤な有害事象（SAE）の発生率。第1a相から決定された選択されたRDE（推奨拡張投与量）におけるHWK-016の安全性と忍容性を評価する。卵巣がんおよび子宮体がんの参加者における単剤療法（パートA）として、および卵巣がんの参加者におけるベバシズマブとの併用療法（パートB）として。
サイクル1、Day 1からサイクル1、Day 21（21日サイクル）まで、MTDが特定されるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HWK-016（ADC、全抗体、CPT116、およびCPT119）の分布容積（Vd）を特徴づける
時間枠：サイクル1とサイクル4（21日間サイクル）
ヒト被験者におけるHWK-016の薬物動態解析
サイクル1とサイクル4（21日間サイクル）
最大濃度 - HWK-016のCmax（ADC、総抗体、CPT116、CPT119）
時間枠：サイクル1およびサイクル4（21日間のサイクル）
投与後の血液中における研究薬及び薬剤成分の最大量。
サイクル1およびサイクル4（21日間のサイクル）
HWK-016（ADC、総抗体、CPT116、およびCPT119）の最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
点滴投与後の血液中の薬剤および薬剤成分の最大濃度到達時間。
サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
HWK-016（ADC、全抗体、CPT116、およびCPT119）の濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
投与後の研究薬および薬剤成分の濃度時間曲線下面積合計
サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
T1/2 - HWK-016の半減期（ADC、総抗体、CPT116、およびCPT119）
時間枠：サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
注入された薬剤の半減期（1/2が代謝・排泄されるまでの時間）
サイクル1およびサイクル4 - (21日サイクル)
クリアランス (CL)
時間枠：サイクル1およびサイクル4（21日サイクル）
輸液後のHWK-016の血中からのクリアランス速度を測定。
サイクル1およびサイクル4（21日サイクル）
HWK-016に対するADA（抗薬物抗体）を評価する
時間枠：研究薬の最終投与から30日後までのサイクル1、第1日目（21日サイクル）から、最大24ヶ月間のすべてのサイクル。
血液検査を用いて、ヒト患者におけるHWK-016の注入後の抗薬剤抗体の発症リスクを評価する。
研究薬の最終投与から30日後までのサイクル1、第1日目（21日サイクル）から、最大24ヶ月間のすべてのサイクル。
全奏効率（ORR）の評価
時間枠：サイクル1、デイ1（21日間サイクル）から、最初の4回の評価については6週間ごと、その後は疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで、24か月まで6週間ごとに行います。
RECIST1.1を用いて評価したCTスキャンにより、研究薬への奏効率を測定する。 Phase 1aで決定された選択されたRDE（推奨拡張投与量）において、HWK-016の予備的な抗腫瘍活性を、卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象とした単独療法（Part A）と、卵巣がん患者を対象としたベバシズマブとの併用療法（Part B）において、RECISTバージョン1.1によって評価する。
サイクル1、デイ1（21日間サイクル）から、最初の4回の評価については6週間ごと、その後は疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで、24か月まで6週間ごとに行います。
全生存期間（OS）を評価する。
時間枠：サイクル1、Day 1（21日サイクル）から、死亡または24か月のいずれか早い方まで。
HWK-016による治療後の患者の生存期間を測定します。 第1a相で決定された選択されたRDE(s)において、卵巣がんおよび子宮内膜がんの参加者を対象とした単剤療法（A部）と、卵巣がんの参加者を対象としたベバシズマブとの併用療法（B部）における全生存期間を評価します。
サイクル1、Day 1（21日サイクル）から、死亡または24か月のいずれか早い方まで。
HWK-016に対する反応期間（DoR）の評価
時間枠：サイクル1の1日目（21日間サイクル）から、疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで。
CTスキャンによる奏効の証拠から、がんの進行の証拠までの時間を測定する。 卵巣がんおよび子宮体がん患者における単剤療法（Part A）および卵巣がん患者におけるベバシズマブ併用療法（Part B）において、Phase 1aで決定された選択されたRDE（推奨用量拡張）における奏効持続期間を評価する
サイクル1の1日目（21日間サイクル）から、疾患の進行または24か月のいずれか早い方まで。
無増悪生存期間（PFS）を評価する
時間枠：サイクル1、デイ1（21日サイクル）の点滴投与から試験終了時（最長24か月）まで
HWK-007の初回投与からがんの進行が確認されるまでの時間を測定します。 卵巣がんおよび子宮体がんの参加者を対象とした単剤療法（パートA）および卵巣がんの参加者を対象としたベバシズマブとの併用療法（パートB）において、第1a相で決定された選択されたRDE（推奨用量拡張）における無増悪生存期間を評価します。
サイクル1、デイ1（21日サイクル）の点滴投与から試験終了時（最長24か月）まで
疾患制御率（DCR）を評価する
時間枠：第1サイクル、第1日目（21日サイクル）の投与から研究終了（最長24か月）まで
サイクル1、デイ1から、RECIST1.1基準によりがんが悪化しないまでの時間を測定します。 卵巣がんおよび子宮体がんの参加者における単独療法（パートA）として、ならびに卵巣がんの参加者におけるベバシズマブとの併用療法（パートB）として、フェーズ1aから決定された選択されたRDE（s）での疾患制御率を評価します。
第1サイクル、第1日目（21日サイクル）の投与から研究終了（最長24か月）まで
応答までの時間（TTR）
時間枠：第1サイクル、第1日目（21日間サイクル）から、研究終了または24ヶ月のいずれか早い方まで
RECIST1.1基準によるCTスキャンでの反応が確認されるまでの、HWK-016のサイクル1、Day 1投与からの時間。 卵巣がんおよび子宮内膜がん患者における単剤療法（パートA）としての第1a相で決定された選択されたRDE(s)での反応までの時間、および卵巣がん患者におけるベバシズマブとの併用療法（パートB）での反応までの時間を評価する。
第1サイクル、第1日目（21日間サイクル）から、研究終了または24ヶ月のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Whitehawk Therapeutics, Inc.

協力者

Catalyst Pharmaceutical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Margaret C Dugan, MD、Whitehawk Therapeutics
  • スタディディレクター：Allison Uppalawanna、Whitehawk Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HWK-016-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する