Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio del conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra MUC16 HWK-016 en participantes con tumores sólidos avanzados.

17 de agosto de 2026 actualizado por: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Un Estudio de Fase 1 de Primera Aplicación en Humanos del Conjugado Fármaco-Anticuerpo Dirigido a MUC16 HWK-016 en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados.

HWK-016-101 es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1, primero en humanos (FIH, por sus siglas en inglés) que evalúa HWK-016, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido, en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos. El estudio emplea un diseño de escalada de dosis y expansión de dosis sin un grupo de control.

El estudio consta de 2 partes (Parte A: monoterapia y Parte B: terapia combinada con bevacizumab); cada parte tiene 2 fases, Fase 1a (escalada de dosis) y Fase 1b (expansión de dosis). La inscripción en la Parte A (Fase 1a y Fase 1b) incluirá cáncer de ovario y cáncer de endometrio. La inscripción en la Parte B (Fase 1a y Fase 1b) incluirá solo cáncer de ovario. Una enmienda posterior del protocolo podrá evaluar tipos adicionales de tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HWK-016-101 es un estudio de Fase 1 que evalúa HWK-016, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a mucina-16 (MUC-16) en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

265

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contacto:
          • Matthew Kovak
          • Número de teléfono: 501-296-1200
          • Correo electrónico: MRKovak@uams.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Investigador principal:
          • Michelle Rowland, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Karmanos Cancer Center
        • Contacto:
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Start - Ny
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 07920
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Taylor Nortman
          • Número de teléfono: 718-920-4321
          • Correo electrónico: nortnamt@mskcc.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • David O'Malley, MD
        • Contacto:
          • Anna Brantley, Sr. Clinical Research Nurse
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: anna.brantley@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain
        • Contacto:
          • William McKean, MD
          • Número de teléfono: 801-907-4750

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener uno de los siguientes cánceres de tumor sólido:

    1. Cohortes de escalada de monoterapia, relleno y expansión:

      1. Carcinoma de endometrio
      2. Cáncer de ovario
    2. Cohortes de escalada, relleno y expansión en combinación a. Cáncer de ovario

Criterios de exclusión:

  1. Individuo con metástasis del sistema nervioso central (SNC) conocidas o sospechadas no controladas
  2. Individuo con antecedentes de meningitis carcinomatosa
  3. Individuo con infección sistémica activa no controlada por bacterias, virus, hongos o parásitos
  4. Individuo con evidencia de queratopatía corneal o antecedentes de trasplante de córnea
  5. Cualquier toxicidad grave no resuelta de terapia previa
  6. Enfermedad cardiovascular significativa
  7. Prolongación del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 milisegundos (ms)
  8. Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
  9. Individuos que estén embarazadas, amamantando o planeen amamantar durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - Escalación de Dosis - Ciclos de tratamiento de 21 días
Dosis escalonadas de HWK-016, un ADC dirigido a MUCIN-16 administrado por vía intravenosa (IV)
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Experimental: Parte A - Grupo de Expansión de Dosis 1 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Optimización de la dosis de la dosis recomendada para la expansión 1
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Experimental: Parte A - Grupo de Expansión de Dosis 2 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Ampliación de la inscripción en la Dosis Recomendada para la Expansión 2 en Cáncer de Ovario
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Experimental: Parte A - Grupo de Expansión de Dosis 3 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Ampliación de inscripción en RDE 1 o 2 en Tumor por determinar
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Experimental: Parte B - Escalación de dosis - Ciclos de tratamiento de 21 días de HWK-016 en combinación con Bevacizumab
Dosis escalonadas de HWK-016, un ADC dirigido a MUCIN-16 administrado por vía intravenosa (IV) combinado con Bevacizumab (IV) en cáncer de ovario
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acuerdo con la USPI en ciclos de 21 días
Experimental: Parte A - Grupo de Expansión de Dosis 4 - Ciclo de tratamiento de 21 días - Tumor por determinar
Expansión de la inscripción en RDE 1 o 2 en Tumor TBD
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Experimental: Parte B - Cohorte de Expansión de Dosis 1 - Ciclos de 21 días de HWK-016 en combinación con Bevacizumab
Ampliación de la inscripción en RDE de HWK-016, un ADC dirigido a MUCIN-16 administrado por vía intravenosa (IV) combinado con Bevacizumab (IV) en cáncer de ovario
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acuerdo con la USPI en ciclos de 21 días
Experimental: Parte B - Cohorte de Expansión de Dosis 2 - Ciclos de 21 días de HWK-016 en combinación con Bevacizumab
Ampliación de inscripción en RDE de HWK-016, un ADC dirigido a MUCIN-16 administrado por vía intravenosa (IV) combinado con Bevacizumab (IV) en Tumor por determinar
Droga: HWK-016, ADC dirigido a MUCIN-16
HWK-016 es un Conjugado Anticuerpo-Fármaco (ADC) dirigido a MUCIN-16 que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos.
Otros nombres:
  • HWK-016
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acuerdo con la USPI en ciclos de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días)
Determinar la dosis más alta de HWK-016 que se puede administrar sin signos de toxicidad, medida al final del Ciclo 1 (ciclo de 21 días) mediante: Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA). Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD). Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG). Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HWK-016 en la(s) dosis recomendadas para expansión (DRE) seleccionada(s) determinadas en la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y cáncer de endometrio y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días)
Determinar la Dosis Máxima Administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días) hasta que se alcance la DMT.
Determinar la dosis más alta de HWK-016 administrada durante la fase de escalada de dosis del estudio, medida al final del Ciclo 1 (ciclo de 21 días) mediante: Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA). Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD). Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG). Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HWK-016 en la(s) dosis recomendada(s) para la expansión (DRE) seleccionada(s) determinadas a partir de la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y cáncer de endometrio y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclos de 21 días) hasta que se alcance la DMT.
Determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclo de 21 días) hasta que se identifique la DMT.
Determinar la dosis de HWK-016 que se recomendará para estudios posteriores dentro de los tipos de tumores estudiados en este ensayo clínico, medida al final del Ciclo 1, Día 21 (ciclo de 21 días) mediante:
• Incidencia y gravedad de Eventos Adversos (EA).
• Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD).
• Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG).
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HWK-016 en la(s) dosis recomendada(s) para expansión (DRE) determinada(s) a partir de la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y endometrial y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario.
Desde el Ciclo 1, Día 1 hasta el Ciclo 1, Día 21 (ciclo de 21 días) hasta que se identifique la DMT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar el Volumen de Distribución (Vd) de HWK-016 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Análisis farmacocinético de HWK-016 en sujetos humanos
Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Concentración Máxima - Cmax de HWK-016 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 1 y el Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Cantidad máxima del fármaco del estudio y sus componentes en sangre tras la infusión.
En el Ciclo 1 y el Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de HWK-016 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco y sus componentes en sangre tras la infusión.
Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) para HWK-016 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
El área total bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en estudio y sus componentes tras la infusión
Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
T1/2 - Vida media de HWK-016 (ADC, anticuerpo total, CPT116 y CPT119)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Tiempo para que se elimine/metabolice la mitad del fármaco infundido
Ciclo 1 y Ciclo 4 - (ciclos de 21 días)
Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Tasa medida a la que se elimina HWK-016 de la sangre tras la infusión.
Ciclo 1 y Ciclo 4 (ciclos de 21 días)
Evaluar ADA (anticuerpo anti-fármaco) contra HWK-016
Periodo de tiempo: Cada ciclo desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco de estudio durante un máximo de 24 meses.
Mediante un análisis de sangre, determine el riesgo de desarrollar anticuerpos anti-fármaco contra HWK-016 tras la infusión en pacientes humanos.
Cada ciclo desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco de estudio durante un máximo de 24 meses.
Evaluar la tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días), cada 6 semanas durante las primeras 4 evaluaciones y luego cada 6 semanas hasta 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Medir la tasa de respuesta al fármaco del estudio mediante tomografías computarizadas evaluadas con RECIST 1.1. Evaluar la actividad antitumoral preliminar de HWK-016 en la(s) dosis recomendada(s) de expansión (RDE) seleccionada(s) determinadas a partir de la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y cáncer de endometrio, y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario según RECIST Versión 1.1.
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días), cada 6 semanas durante las primeras 4 evaluaciones y luego cada 6 semanas hasta 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Evaluar la Supervivencia Global (OS).
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la muerte o 24 meses, lo que ocurra primero.
Medir cuánto tiempo vive un paciente tras el tratamiento con HWK-016. Evaluar la Supervivencia Global en la(s) dosis recomendada(s) de expansión (RDE) seleccionada(s) determinada(s) a partir de la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y de endometrio y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la muerte o 24 meses, lo que ocurra primero.
Evaluar la Duración de la Respuesta (DoR) a HWK-016
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Mida el tiempo desde la evidencia de respuesta por TAC hasta la evidencia de progresión del cáncer. Evalúe la Duración de la Respuesta en la(s) Dosis Recomendada(s) de Expansión (RDE) seleccionada(s) determinada(s) en la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y endometrial y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta la progresión de la enfermedad o 24 meses, lo que ocurra primero.
Evaluar la Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) infusión hasta el Final del Estudio (hasta 24 meses)
Mida el tiempo desde la primera infusión de HWK-007 hasta que se detecte evidencia de progresión del cáncer. Evalúe la Supervivencia Libre de Progresión en la(s) dosis recomendada(s) para la expansión (RDE) seleccionada(s) determinada(s) en la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cánceres de ovario y endometrio y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario.
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) infusión hasta el Final del Estudio (hasta 24 meses)
Evaluar la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) de infusión hasta el Fin del Estudio (hasta 24 meses)
Medir el tiempo transcurrido desde el Ciclo 1, Día 1 en que el cáncer no empeora según los criterios RECIST1.1. Evaluar la Tasa de Control de la Enfermedad en la(s) dosis recomendadas de expansión (RDE) seleccionada(s) determinadas en la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y de endometrio y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) de infusión hasta el Fin del Estudio (hasta 24 meses)
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta el Fin del Estudio o 24 meses, lo que ocurra primero
Tiempo desde la infusión del Ciclo 1, Día 1 de HWK-016 hasta la evidencia de respuesta mediante tomografía computarizada según los criterios RECIST1.1. Evaluar el Tiempo hasta la Respuesta en la(s) dosis recomendada(s) de expansión (RDE) seleccionada(s) determinada(s) en la Fase 1a, como monoterapia (Parte A) en participantes con cáncer de ovario y endometrio y en terapia combinada con bevacizumab (Parte B) en participantes con cáncer de ovario
Desde el Ciclo 1, Día 1 (ciclos de 21 días) hasta el Fin del Estudio o 24 meses, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Catalyst Pharmaceutical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Director de estudio: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HWK-016-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir