Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar het MUC16-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat HWK-016 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Een fase 1 eerst-in-mens-studie van het op MUC16 gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaat HWK-016 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

HWK-016-101 is een multicenter, open-label, first-in-human (FIH) fase 1-studie die HWK-016 evalueert, een gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bij volwassen deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. De studie maakt gebruik van een dosis-escalatie- en dosis-expansieontwerp zonder controlegroep.

De studie bestaat uit 2 delen (deel A: monotherapie en deel B: combinatietherapie met bevacizumab); elk deel heeft 2 fasen, fase 1a (dosis-escalatie) en fase 1b (dosis-expansie). Inschrijving voor deel A (fase 1a en fase 1b) omvat eierstok- en baarmoederkanker. Inschrijving voor deel B (fase 1a en fase 1b) omvat alleen eierstokkanker. Een latere protocolwijziging kan aanvullende tumortypes evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HWK-016-101 is een fase 1-studie die HWK-016 evalueert, een mucine-16 (MUC-16) gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bij volwassen deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

265

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Contact:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Rowland, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Karmanos Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Start - Ny
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 07920
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David O'Malley, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain
        • Contact:
          • William McKean, MD
          • Telefoonnummer: 801-907-4750

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft één van de volgende solide tumorkankers:

    1. Monotherapie-escalatie-, backfill- en expansiecohorts:

      1. Endometriumcarcinoom
      2. Eierstokkanker
    2. Combinatie-escalatie-, backfill- en expansiecohorts a. Eierstokkanker

Exclusiecriteria:

  1. Persoon met bekende of vermoedelijke ongecontroleerde centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen
  2. Persoon met voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis
  3. Persoon met actieve ongecontroleerde systemische bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
  4. Persoon met bewijs van corneale keratopathie of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie
  5. Enige ernstige onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie
  6. Significante cardiovasculaire ziekte
  7. Verlenging van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met Fridericia's formule (QTcF) ≥ 470 milliseconden (ms)
  8. Voorgeschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte
  9. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Dosisescalatie - 21-daagse behandelingscycli
Oplopende doses van HWK-016, een intraveneus (IV) toegediende MUCIN-16-gericht ADC
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Experimenteel: Deel A - Dosisuitbreidingsgroep 1 - 21-daagse behandelingscyclus - Tumor nader te bepalen
Dose-optimalisatie van de aanbevolen dosis voor uitbreiding 1
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Experimenteel: Deel A - Dosisuitbreidingsgroep 2 - 21-daagse behandelingscyclus - Tumor nader te bepalen
Uitgebreide inschrijving bij Aanbevolen Dosis voor Expansie 2 in Eierstokkanker
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Experimenteel: Deel A - Dosisuitbreidingsgroep 3 - 21-daagse behandelingscyclus - Tumor nader te bepalen
Uitbreiding van inschrijving bij RDE 1 of 2 in Tumor TBD
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Experimenteel: Deel B - Dosisverhoging - 21-daagse behandelingscycli van HWK-016 in combinatie met Bevacizumab
Oplopende doseringen van HWK-016, een MUCIN-16-gericht ADC toegediend intraveneus (IV) gecombineerd met Bevacizumab (IV) bij eierstokkanker
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab toegediend volgens de USPI in 21-daagse cycli
Experimenteel: Deel A - Dosisuitbreiding Groep 4 - Behandelingscyclus van 21 dagen - Tumor nader te bepalen
Uitbreiding van inschrijving bij RDE 1 of 2 in tumor (nog te bepalen)
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreiding Cohort 1- 21-daagse cycli van HWK-016 in combinatie met Bevacizumab
Uitgebreide inschrijving bij RDE van HWK-016, een MUCIN-16-gericht ADC toegediend intraveneus (IV) gecombineerd met Bevacizumab (IV) bij eierstokkanker
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab toegediend volgens de USPI in 21-daagse cycli
Experimenteel: Deel B - Dosisuitbreidingscohort 2 - 21-daagse cycli van HWK-016 in combinatie met Bevacizumab
Uitgebreide inclusie in fase I/II van HWK-016, een intraveneus (IV) toegediend MUCIN-16-gericht ADC, gecombineerd met Bevacizumab (IV) in Tumor TBD
Geneesmiddel: HWK-016, MUCIN-16-gericht ADC
HWK-016 is een MUCIN-16-gericht Antilichaam-Geneesmiddel-Conjugaat (ADC) dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren.
Andere namen:
  • HWK-016
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab toegediend volgens de USPI in 21-daagse cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de Maximale Getolereerde Dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli)
Bepaal de hoogste dosis HWK-016 die kan worden toegediend zonder tekenen van toxiciteit, gemeten aan het einde van Cyclus 1 (21-daagse cyclus) door: Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AE). Incidentie van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT). Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE). Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van HWK-016 bij de geselecteerde RDE(s) bepaald vanuit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli)
Bepaal Maximale Toegediende Dosis (MAD)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli) totdat de MTD is bereikt.
Bepaal de hoogste dosis HWK-016 die wordt toegediend tijdens de dosis-escalatiefase van het onderzoek, gemeten aan het einde van Cyclus 1 (21-daagse cyclus) door: Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AE). Incidentie van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT). Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE). Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van HWK-016 bij de geselecteerde RDE(s) die zijn bepaald uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cycli) totdat de MTD is bereikt.
Bepaal de Aanbevolen Dosis voor Uitbreiding (RDE)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cyclus) totdat de MTD is vastgesteld.
Bepaal de dosis HWK-016 die wordt aanbevolen voor verder onderzoek binnen de tumortypes die in deze klinische studie zijn onderzocht, gemeten aan het einde van Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cyclus) door: Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AE). Incidentie van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT). Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE). Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van HWK-016 bij de geselecteerde RDE(s) bepaald uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker.
Van Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1, Dag 21 (21-daagse cyclus) totdat de MTD is vastgesteld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer het distributievolume (Vd) van HWK-016 (ADC, totale antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-daagse cycli)
Farmacokinetische analyse van HWK-016 bij menselijke proefpersonen
Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-daagse cycli)
Maximale concentratie - Cmax van HWK-016 (ADC, totale antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 en cyclus 4 - (21-daagse cycli)
Maximale hoeveelheid studie-medicijn en medicijncomponenten in het bloed na infusie.
Bij cyclus 1 en cyclus 4 - (21-daagse cycli)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van HWK-016 (ADC, totale antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli)
Tijd om de maximale concentratie van het geneesmiddel en geneesmiddelcomponenten in het bloed te bereiken na infusie.
Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor HWK-016 (ADC, totaal antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli
Het totale gebied onder de concentratie-tijdcurve van het onderzoeksmedicijn en de medicijncomponenten na infusie
Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-dagen cycli
T1/2 - Halveringstijd van HWK-016 (ADC, totaal antilichaam, CPT116 en CPT119)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-daagse cycli)
Tijd voor eliminatie/metabolisme van de helft van het toegediende geneesmiddel
Cyclus 1 en Cyclus 4 - (21-daagse cycli)
Klaring (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-daagse cycli)
Gemeten snelheid waarmee HWK-016 uit het bloed wordt verwijderd na infusie.
Cyclus 1 en Cyclus 4 (21-daagse cycli)
Beoordeel ADA (anti-medicijnantilichaam) tegen HWK-016
Tijdsspanne: Elke cyclus vanaf Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) tot 30 dagen na de laatste dosis van het studie-medicijn voor maximaal 24 maanden.
Met een bloedtest bepaalt u het risico op het ontwikkelen van anti-medicijnantistoffen tegen HWK-016 na infusie bij menselijke patiënten.
Elke cyclus vanaf Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) tot 30 dagen na de laatste dosis van het studie-medicijn voor maximaal 24 maanden.
Evalueer de Overall Response Rate (ORR
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli), elke 6 weken voor de eerste 4 beoordelingen en daarna elke 6 weken tot 24 maanden tot ziekteprogressie of 24 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Meet de responsratio op het studiegeneesmiddel met CT-scans geëvalueerd volgens RECIST1.1. Evalueer de voorlopige antitumoractiviteit van HWK-016 bij de geselecteerde RDE(s) bepaald uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker volgens RECIST Versie 1.1
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli), elke 6 weken voor de eerste 4 beoordelingen en daarna elke 6 weken tot 24 maanden tot ziekteprogressie of 24 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Evalueer de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot overlijden of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Meet hoe lang een patiënt leeft na behandeling met HWK-016. Evalueer de algehele overleving bij de geselecteerde RDE(s) zoals bepaald in Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot overlijden of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evalueer de duur van de respons (DoR) op HWK-016
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-dagen cycli) tot ziekteprogressie of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet.
Meet de tijd vanaf bewijs van respons door CT-scan tot bewijs van progressie van kanker. Evalueer de Responsduur bij de geselecteerde RDE(s) vastgesteld uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-dagen cycli) tot ziekteprogressie of 24 maanden, wat zich het eerst voordoet.
Evalueer progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) infusie tot einde van de studie (tot 24 maanden)
Meet de tijd vanaf de eerste infusie van HWK-007 totdat er bewijs van kankerprogressie wordt gedetecteerd. Evalueer de Progressievrije Overleving bij de geselecteerde RDE(s) bepaald uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) infusie tot einde van de studie (tot 24 maanden)
Evalueer Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) infusie tot Einde van de Studie (tot 24 maanden)
Meet de tijd vanaf Cyclus 1, Dag 1 dat de kanker niet verslechtert volgens RECIST1.1-criteria. Evalueer de ziektecontrolegraad bij de geselecteerde RDE(s) bepaald uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Van Cyclus 1, Dag 1 (21-daagse cycli) infusie tot Einde van de Studie (tot 24 maanden)
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot einde van de studie of 24 maanden, wat het eerst komt
Tijd vanaf infusie Cyclus 1, Dag 1 van HWK-016 tot bewijs van respons via CT-scan volgens RECIST1.1-criteria. Evalueer de Tijd tot Respons op de geselecteerde RDE(s) bepaald uit Fase 1a, als monotherapie (Deel A) bij deelnemers met eierstok- en baarmoederkanker en in combinatietherapie met bevacizumab (Deel B) bij deelnemers met eierstokkanker
Vanaf cyclus 1, dag 1 (21-daagse cycli) tot einde van de studie of 24 maanden, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Catalyst Pharmaceutical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studie directeur: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HWK-016-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren