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Uno studio del coniugato farmaco-anticorpo diretto contro MUC16 HWK-016 in partecipanti con tumori solidi avanzati.

9 marzo 2026 aggiornato da: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Studio di Fase 1 Primo nell'Uomo del Coniugato Anticorpo-Farmaco HWK-016 Diretto contro MUC16 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati.

HWK-016-101 è uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1 first-in-human (FIH) che valuta HWK-016, un anticorpo-coniugato farmaco (ADC) mirato, in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio utilizza un disegno di escalation di dose e di espansione di dose senza un gruppo di controllo.

Lo studio è composto da 2 parti (Parte A: monoterapia e Parte B: terapia di combinazione con bevacizumab); ciascuna parte ha 2 fasi, Fase 1a (escalation di dose) e Fase 1b (espansione di dose). L'arruolamento nella Parte A (Fase 1a e Fase 1b) includerà carcinomi ovarici ed endometriali. L'arruolamento nella Parte B (Fase 1a e Fase 1b) includerà solo carcinoma ovarico. Una successiva modifica al protocollo potrà valutare ulteriori tipi di tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HWK-016-101 è uno studio di Fase 1 che valuta HWK-016, un anticorpo-coniugato farmaco (ADC) mirato alla mucina-16 (MUC-16), in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Non ancora reclutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Non ancora reclutamento
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Karmanos Cancer Center
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Start - Ny
        • Contatto:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
          • Numero di telefono: 363-207-5160
      • New York, New York, Stati Uniti, 07920
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Non ancora reclutamento
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain
        • Contatto:
          • William McKean, MD
          • Numero di telefono: 801-907-4750

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere uno dei seguenti tumori solidi:

    1. Cohorti di escalation in monoterapia, backfill e di espansione:

      1. Carcinoma endometriale
      2. Carcinoma ovarico
    2. Cohorti di escalation in combinazione, backfill e di espansione: a. Carcinoma ovarico

Criteri di esclusione:

  1. Individuo con metastasi note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate
  2. Individuo con anamnesi di meningite carcinomatosa
  3. Individuo con infezione sistemica batterica, virale, fungina o parassitaria attiva non controllata
  4. Individuo con evidenza di cheratopatia corneale o anamnesi di trapianto di cornea
  5. Qualsiasi tossicità grave non risolta da terapie precedenti
  6. Malattia cardiovascolare significativa
  7. Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondi (ms)
  8. Anamnesi di polmonite/malattia interstiziale polmonare
  9. Individui in gravidanza, che allattano o che pianificano di allattare durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Escalazione della Dose - Cicli di trattamento di 21 giorni
Dosi crescenti di HWK-016, un ADC mirato a MUCIN-16 somministrato per via endovenosa (EV)
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Sperimentale: Parte A - Gruppo di espansione della dose 1 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da determinare
Ottimizzazione della dose della dose raccomandata per l'espansione 1
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Sperimentale: Parte A - Gruppo di Espansione della Dose 2 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da determinare
Ampliamento dell'arruolamento alla Dose Raccomandata per l'Espansione 2 nel Carcinoma Ovarico
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Sperimentale: Parte A - Gruppo di espansione della dose 3 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da determinare
Espansione dell'arruolamento a RDE 1 o 2 in Tumore da Determinare
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Sperimentale: Parte B - Escalazione della Dose - Cicli di trattamento di 21 giorni di HWK-016 in combinazione con Bevacizumab
Dosi crescenti di HWK-016, un anticorpo coniugato con farmaco (ADC) mirato a MUCIN-16 somministrato per via endovenosa (IV) in combinazione con Bevacizumab (IV) nel cancro ovarico
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab somministrato secondo l'USPI in cicli di 21 giorni
Sperimentale: Parte A - Gruppo di Espansione della Dose 4 - Ciclo di trattamento di 21 giorni - Tumore da Determinare
Ampliamento dell'arruolamento a RDE 1 o 2 nel Tumore da Determinare
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Sperimentale: Parte B - Espansione della Dose Gruppo 1 - Cicli di 21 giorni di HWK-016 in combinazione con Bevacizumab
Ampliamento dell'arruolamento al RDE di HWK-016, un ADC mirato a MUCIN-16 somministrato per via endovenosa (EV) in combinazione con Bevacizumab (EV) nel cancro ovarico
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab somministrato secondo l'USPI in cicli di 21 giorni
Sperimentale: Parte B - Cohorte di espansione della dose 2 - Cicli di 21 giorni di HWK-016 in combinazione con Bevacizumab
Ampliamento dell'arruolamento in fase I/II (RDE) di HWK-016, un ADC mirato a MUCIN-16 somministrato per via endovenosa (IV) in combinazione con Bevacizumab (IV) in tumori da determinare
Droga: HWK-016, ADC mirato a MUCIN-16
HWK-016 è un Anticorpo-Farmaco-Coniugato (ADC) mirato a MUCIN-16 in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi.
Altri nomi:
  • HWK-016
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab somministrato secondo l'USPI in cicli di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni)
Determinare la dose massima di HWK-016 che può essere somministrata senza segni di tossicità, misurata alla fine del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) mediante: Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (EA). Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT). Incidenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HWK-016 alla/delle dose/dosi raccomandata/e per l'espansione (RDE) selezionata/e determinate dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con tumori ovarici ed endometriali e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con tumore ovarico
Dal Ciclo 1, Giorno 1 fino al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni)
Determinare la Dose Massima Somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni) fino al raggiungimento della DMT.
Determinare la dose massima di HWK-016 somministrata durante la fase di escalation di dose dello studio, misurata alla fine del Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) tramite: Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (AE). Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT). Incidenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HWK-016 alla dose/dosi raccomandata/e per l'espansione (RDE) selezionata/e determinata/e dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con tumori ovarici ed endometriali e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con tumore ovarico
Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (cicli di 21 giorni) fino al raggiungimento della DMT.
Determinare la Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (ciclo di 21 giorni) fino all'identificazione della MTD.
Determinare la dose di HWK-016 che sarà raccomandata per ulteriori studi all'interno dei tipi di tumore studiati in questo studio clinico, misurata alla fine del Ciclo 1, Giorno 21 (ciclo di 21 giorni) in base a: Incidenza e gravità degli Eventi Avversi (AE). Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT). Incidenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE). Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HWK-016 alla/e dose/i raccomandata/e di espansione (RDE) determinate dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con tumori ovarici ed endometriali e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con tumore ovarico.
Dal Ciclo 1, Giorno 1 al Ciclo 1, Giorno 21 (ciclo di 21 giorni) fino all'identificazione della MTD.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il Volume di Distribuzione (Vd) di HWK-016 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Analisi farmacocinetica di HWK-016 in soggetti umani
Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Concentrazione Massima - Cmax di HWK-016 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 e al Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Quantità massima di farmaco dello studio e dei suoi componenti nel sangue dopo l'infusione.
Al Ciclo 1 e al Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione (Tmax) di HWK-016 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco e dei suoi componenti nel sangue dopo l'infusione.
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) per HWK-016 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
L'area totale sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco in studio e dei suoi componenti a seguito dell'infusione
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
T1/2 - Emivita di HWK-016 (ADC, anticorpo totale, CPT116 e CPT119)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Tempo per l'eliminazione/metabolismo della metà del farmaco infuso
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (cicli di 21 giorni)
Clearance (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Tasso misurato con cui l'HWK-016 viene eliminato dal sangue dopo l'infusione.
Ciclo 1 e Ciclo 4 (cicli di 21 giorni)
Valutare gli ADA (Anticorpi anti-farmaco) contro HWK-016
Lasso di tempo: Ogni ciclo dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio per un massimo di 24 mesi.
Utilizzando un esame del sangue, determinare il rischio di sviluppare anticorpi anti-farmaco contro HWK-016 dopo l'infusione in pazienti umani.
Ogni ciclo dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio per un massimo di 24 mesi.
Valuta il tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni), ogni 6 settimane per le prime 4 valutazioni e poi ogni 6 settimane fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Misurare il tasso di risposta al farmaco dello studio mediante scansioni TC valutate utilizzando RECIST 1.1. Valutare l'attività antitumorale preliminare di HWK-016 alla dose (o dosi) di espansione raccomandata (RDE) selezionata dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con tumori ovarici ed endometriali e in terapia di combinazione con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con tumore ovarico secondo RECIST Versione 1.1
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni), ogni 6 settimane per le prime 4 valutazioni e poi ogni 6 settimane fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Valutare la Sopravvivenza Globale (OS).
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurare quanto tempo un paziente vive dopo il trattamento con HWK-016. Valutare la sopravvivenza globale alle dosi raccomandate per l'espansione selezionate dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con tumori ovarici ed endometriali e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con carcinoma ovarico
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino al decesso o a 24 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la durata della risposta (DoR) a HWK-016
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Misurare il tempo dalla evidenza di risposta mediante TC fino alla evidenza di progressione del cancro. Valutare la Durata della Risposta al/lle RDE selezionato/i determinato/i dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con cancro ovarico ed endometriale e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con cancro ovarico
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla progressione della malattia o a 24 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Valutare la Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'infusione del Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla Fine dello Studio (fino a 24 mesi)
Misurare il tempo dalla prima infusione di HWK-007 fino a quando non viene rilevata evidenza di progressione del cancro. Valutare la Sopravvivenza Libera da Progressione alle dosi di espansione raccomandate (RDE) selezionate dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con cancro ovarico e dell'endometrio e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con cancro ovarico
Dall'infusione del Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla Fine dello Studio (fino a 24 mesi)
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) infusione fino alla Fine dello Studio (fino a 24 mesi)
Misurare il tempo a partire dal Ciclo 1, Giorno 1 in cui il cancro non peggiora secondo i criteri RECIST1.1.
Valutare il tasso di controllo della malattia al(l') RDE selezionato(i) determinato dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con cancro ovarico ed endometriale e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con cancro ovarico
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) infusione fino alla Fine dello Studio (fino a 24 mesi)
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla Fine dello Studio o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima
Tempo dalla prima infusione di HWK-016 nel Ciclo 1, Giorno 1 fino all'evidenza di risposta mediante TC secondo i criteri RECIST1.1. Valutare il Tempo alla Risposta al(l') RDE selezionato(i) determinato dalla Fase 1a, come monoterapia (Parte A) in partecipanti con tumori ovarici e dell'endometrio e in terapia combinata con bevacizumab (Parte B) in partecipanti con tumore ovarico
Dal Ciclo 1, Giorno 1 (cicli di 21 giorni) fino alla Fine dello Studio o 24 mesi, a seconda di quale si verifichi prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Catalyst Pharmaceutical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Direttore dello studio: Edward Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HWK-016-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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