Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MUC16-направленного конъюгата антитело-лекарство HWK-016 у участников с распространенными солидными опухолями.

17 августа 2026 г. обновлено: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Фаза 1, первое исследование на людях антител-конъюгата HWK-016, нацеленного на MUC16, у пациентов с распространёнными солидными опухолями.

HWK-016-101 — это многоцентровое открытое исследование фазы 1, первое с участием людей (FIH), оценивающее HWK-016, таргетный конъюгат антитело-лекарство (ADC), у взрослых участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями. Исследование использует дизайн с эскалацией дозы и расширением дозы без контрольной группы.

Исследование состоит из 2 частей (Часть A: монотерапия и Часть B: комбинированная терапия с бевацизумабом); каждая часть имеет 2 фазы, Фаза 1a (эскалация дозы) и Фаза 1b (расширение дозы). Набор в Часть A (Фаза 1a и Фаза 1b) будет включать рак яичников и рак эндометрия. Набор в Часть B (Фаза 1a и Фаза 1b) будет включать только рак яичников. Последующая поправка к протоколу может оценить дополнительные типы опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HWK-016-101 - это исследование Фазы 1, оценивающее HWK-016, конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на муцин-16 (MUC-16), у взрослых участников с распространёнными или метастатическими солидными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

265

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Контакт:
          • Matthew Kovak
          • Номер телефона: 501-296-1200
          • Электронная почта: MRKovak@uams.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START - Los Angeles
        • Контакт:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Главный следователь:
          • Michelle Rowland, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Karmanos Cancer Center
        • Контакт:
          • Clarice Zuccaro
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: zuccaroc@karmanos.org
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Start - Ny
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 07920
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Taylor Nortman
          • Номер телефона: 718-920-4321
          • Электронная почта: nortnamt@mskcc.org
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 282204
        • Еще не набирают
        • Atrium Health - Wake Forest
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • David O'Malley, MD
        • Контакт:
          • Anna Brantley, Sr. Clinical Research Nurse
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: anna.brantley@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Контакт:
          • Reva Schneider
          • Номер телефона: 972-566-3000
          • Электронная почта: reva.schneider@scri.com
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain
        • Контакт:
          • William McKean, MD
          • Номер телефона: 801-907-4750

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одного из следующих видов солидных опухолей:

    1. Когорты монотерапии (эскалация, дополнение и расширение):

      1. Рак эндометрия
      2. Рак яичников
    2. Когорты комбинированной терапии (эскалация, дополнение и расширение): a. Рак яичников

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известными или предполагаемыми неконтролируемыми метастазами в центральной нервной системе (ЦНС)
  2. Пациенты с анамнезом карциноматозного менингита
  3. Пациенты с активной неконтролируемой системной бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекцией
  4. Пациенты с признаками кератопатии роговицы или анамнезом пересадки роговицы
  5. Любые серьезные неразрешенные токсические эффекты от предыдущей терапии
  6. Значительные сердечно-сосудистые заболевания
  7. Удлинение корригированного интервала QT по формуле Фридеричи (QTcF) ≥ 470 миллисекунд (мс)
  8. Анамнез пневмонита/интерстициального заболевания легких
  9. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют кормление грудью во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - Эскалация дозы - 21-дневные циклы лечения
Постепенно увеличивающиеся дозы HWK-016, ADC, нацеленного на MUCIN-16, вводимого внутривенно (IV)
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Экспериментальный: Часть А - Группа расширения дозирования 1 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль подлежит уточнению
Оптимизация дозировки Рекомендуемой дозы для расширения 1
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Экспериментальный: Часть A - Группа расширения дозировки 2 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль TBD
Расширенный набор пациентов на рекомендованной дозе для расширения 2 при раке яичников
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Экспериментальный: Часть A - Группа расширения дозы 3 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль TBD
Расширение набора пациентов на RDE 1 или 2 при опухоли TBD
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Экспериментальный: Часть B - Эскалация дозы - 21-дневные циклы лечения HWK-016 в комбинации с Бевацизумабом
Повышающиеся дозы HWK-016, ADC, нацеленного на MUCIN-16, вводимые внутривенно (IV) в комбинации с Бевацизумабом (IV) при раке яичников
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб, вводимый в соответствии с USPI в 21-дневных циклах
Экспериментальный: Часть A - Группа расширения дозы 4 - 21-дневный цикл лечения - Опухоль TBD
Расширение набора пациентов на уровне RDE 1 или 2 при опухоли TBD
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Экспериментальный: Часть B - Когорта расширения дозы 1 - 21-дневные циклы HWK-016 в комбинации с Бевацизумабом
Расширенный набор участников на этапе RDE для HWK-016, ADC, нацеленного на MUCIN-16, вводимого внутривенно (IV) в комбинации с Бевацизумабом (IV) при раке яичников
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб, вводимый в соответствии с USPI в 21-дневных циклах
Экспериментальный: Часть B - Когорта расширения дозы 2 - 21-дневные циклы HWK-016 в комбинации с Бевацизумабом
Расширенный набор пациентов на этапе I/II клинического исследования HWK-016, ADC, нацеленного на MUCIN-16, вводимого внутривенно (IV) в комбинации с Бевацизумабом (IV) при опухоли (тип уточняется)
Лекарство: HWK-016, MUCIN-16-таргетированное ADC
HWK-016 — это конъюгат антитело-лекарство (ADC), нацеленный на MUCIN-16, разрабатываемый для лечения солидных опухолей.
Другие имена:
  • HWK-016
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб, вводимый в соответствии с USPI в 21-дневных циклах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до 21-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы)
Определить максимальную дозу HWK-016, которую можно вводить без признаков токсичности, измеряемую в конце Цикла 1 (21-дневный цикл) по: Частоте и степени тяжести нежелательных явлений (НЯ). Частоте дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ). Частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Оценить безопасность и переносимость HWK-016 при выбранной(ых) рекомендованной(ых) дозе(ах) для расширения (РДР), определенной(ых) в Фазе 1a, в качестве монотерапии (Часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (Часть B) у участников с раком яичников
С 1-го дня 1-го цикла до 21-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы)
Определить максимально допустимую дозу (МДД)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневные циклы) до достижения МТД.
Определить максимальную дозу HWK-016, вводимую на этапе эскалации дозы исследования, измеряемую в конце Цикла 1 (21-дневный цикл) по следующим параметрам:
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ).
Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ).
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Оценить безопасность и переносимость HWK-016 при выбранной(ых) рекомендуемой(ых) дозе(ах) расширения (РДР), определенной(ых) в Фазе 1a, в качестве монотерапии (Часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (Часть B) у участников с раком яичников.
С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневные циклы) до достижения МТД.
Определить рекомендуемую дозу для расширения (RDE)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневный цикл) до определения MTD.
Определить дозу HWK-016, которая будет рекомендована для дальнейшего изучения в рамках типов опухолей, исследуемых в данном клиническом испытании, измеряемую в конце Цикла 1, День 21 (21-дневный цикл) по следующим критериям: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ). Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ). Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Оценить безопасность и переносимость HWK-016 в выбранных рекомендуемых дозах для дальнейшего изучения (РДДИ), определенных в Фазе 1a, в качестве монотерапии (Часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (Часть B) у участников с раком яичников.
С 1-го дня 1-го цикла по 21-й день 1-го цикла (21-дневный цикл) до определения MTD.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать объём распределения (Vd) препарата HWK-016 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Фармакокинетический анализ HWK-016 у людей
Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Максимальная концентрация - Cmax HWK-016 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: На Цикле 1 и Цикле 4 - (21-дневные циклы)
Максимальное количество исследуемого препарата и его компонентов в крови после инфузии.
На Цикле 1 и Цикле 4 - (21-дневные циклы)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата HWK-016 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства и его компонентов в крови после инфузии.
Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) для HWK-016 (АРП, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
Общая площадь под кривой зависимости концентрации от времени для исследуемого препарата и компонентов препарата после инфузии
Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
T1/2 - Период полувыведения HWK-016 (ADC, общее антитело, CPT116 и CPT119)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
Время, за которое выводится/метаболизируется 1/2 введённого препарата
Цикл 1 и Цикл 4 - (21-дневные циклы)
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Измеренная скорость, с которой HWK-016 выводится из крови после инфузии.
Цикл 1 и Цикл 4 (21-дневные циклы)
Оценить АДА (антилекарственные антитела) против HWK-016
Временное ограничение: Каждый цикл с 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в течение до 24 месяцев.
С помощью анализа крови определить риск развития антилекарственных антител против HWK-016 после инфузии у пациентов-людей.
Каждый цикл с 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в течение до 24 месяцев.
Оценить общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: Начиная с 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы), каждые 6 недель для первых 4 оценок, затем каждые 6 недель до 24 месяцев до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерьте частоту ответа на исследуемый препарат с помощью КТ-сканирования, оцениваемого по критериям RECIST 1.1. Оцените предварительную противоопухолевую активность HWK-016 при выбранной РДЭ(РДЭ), определенной из Фазы 1а, в качестве монотерапии (Часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (Часть B) у участников с раком яичников по критериям RECIST Версия 1.1
Начиная с 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы), каждые 6 недель для первых 4 оценок, затем каждые 6 недель до 24 месяцев до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) до смерти или до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерить, как долго пациент живет после лечения препаратом HWK-016. Оценить общую выживаемость при выбранной(-ых) рекомендованной(-ых) дозе(-ах) для расширения (RDE), определенной(-ых) в фазе 1a, в качестве монотерапии (часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (часть B) у участников с раком яичников
С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) до смерти или до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить продолжительность ответа (DoR) на HWK-016
Временное ограничение: С 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измерьте время от подтверждения ответа по данным КТ до подтверждения прогрессирования рака. Оцените продолжительность ответа при выбранных дозах для расширенного применения (RDE), определенных в Фазе 1a, в качестве монотерапии (Часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (Часть B) у участников с раком яичников
С 1-го цикла, 1-го дня (21-дневные циклы) до прогрессирования заболевания или 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) введения до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измерьте время от первой инфузии HWK-007 до обнаружения признаков прогрессирования рака. Оцените выживаемость без прогрессирования на выбранных дозах расширения (RDE), определенных в фазе 1a, в виде монотерапии (часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (часть B) у участников с раком яичников
С 1-го дня 1-го цикла (21-дневные циклы) введения до окончания исследования (до 24 месяцев)
Оценить уровень контроля заболевания (УКЗ)
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1 (21-дневные циклы) инфузии до Завершения Исследования (до 24 месяцев)
Измерьте время с 1-го цикла, 1-го дня, в течение которого рак не прогрессирует по критериям RECIST1.1. Оцените показатель контроля заболевания при выбранной(ых) рекомендованной(ых) дозе(ах) расширения (RDE), определенной(ых) в фазе 1а, в качестве монотерапии (часть A) у участниц с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (часть B) у участниц с раком яичников
От Цикла 1, День 1 (21-дневные циклы) инфузии до Завершения Исследования (до 24 месяцев)
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла (циклы по 21 дню) до конца исследования или до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от инфузии Цикла 1, День 1 препарата HWK-016 до подтверждения ответа по данным КТ согласно критериям RECIST1.1. Оценить Время до ответа на выбранной(-ых) рекомендованной(-ых) дозе(-ах) расширения (RDE), определенной(-ых) в Фазе 1a, в качестве монотерапии (Часть A) у участников с раком яичников и эндометрия и в комбинированной терапии с бевацизумабом (Часть B) у участников с раком яичников.
С 1-го дня 1-го цикла (циклы по 21 дню) до конца исследования или до 24 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Соавторы

Catalyst Pharmaceutical Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Директор по исследованиям: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HWK-016-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться