Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MUC16-řízeného konjugátu protilátky s léčivem HWK-016 u účastníků s pokročilými solidními tumory.

9. března 2026 aktualizováno: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Fáze 1 první studie na lidech s MUC16-řízeným konjugátem protilátky a léčiva HWK-016 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

HWK-016-101 je multicentrická, otevřená studie fáze 1 typu first-in-human (FIH), která hodnotí HWK-016, cílený konjugát protilátka-lék (ADC), u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie využívá design eskalace dávky a rozšíření dávky bez kontrolní skupiny.

Studie se skládá ze 2 částí (část A: monoterapie a část B: kombinovaná terapie s bevacizumabem); každá část má 2 fáze, fázi 1a (eskalace dávky) a fázi 1b (rozšíření dávky). Zařazení do části A (fáze 1a a 1b) bude zahrnovat karcinomy vaječníků a endometria. Zařazení do části B (fáze 1a a 1b) bude zahrnovat pouze karcinomy vaječníků. Následná úprava protokolu může hodnotit další typy nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HWK-016-101 je studie fáze 1 hodnotící HWK-016, konjugát protilátky a léčiva (ADC) cílený na mucin-16 (MUC-16) u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Zatím nenabíráme
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Start - Ny
        • Kontakt:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
          • Telefonní číslo: 363-207-5160
      • New York, New York, Spojené státy, 07920
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain
        • Kontakt:
          • William McKean, MD
          • Telefonní číslo: 801-907-4750

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jeden z následujících solidních nádorových onemocnění:

    1. Eskalační monoterapie, doplňovací a expanzní kohorty:

      1. Karcinom endometria
      2. Rakovina vaječníků
    2. Kombinační eskalace, doplňovací a expanzní kohorty a. Rakovina vaječníků

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jedinec se známými nebo podezřelými nekontrolovanými metastázami do centrálního nervového systému (CNS)
  2. Jedinec s anamnézou karcinomatózní meningitidy
  3. Jedinec s aktivní nekontrolovanou systémovou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekcí
  4. Jedinec s projevy keratopatie rohovky nebo anamnézou transplantace rohovky
  5. Jakékoli závažné nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  6. Významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 470 milisekund (ms)
  8. Anamnéza pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění
  9. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují kojit během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – Postupné zvyšování dávky – 21denní léčebné cykly
Postupně zvyšované dávky přípravku HWK-016, MUCIN-16 cíleného ADC podávaného intravenózně (IV)
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Experimentální: Část A - Skupina 1 rozšíření dávky - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Optimalizace dávkování doporučené dávky pro expanzi 1
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Experimentální: Část A - Skupina 2 expanze dávky - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Rozšířené zařazení do studie při doporučené dávce pro expanzi 2 u karcinomu vaječníků
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Experimentální: Část A - Skupina rozšíření dávky 3 - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Rozšíření zápisu na RDE 1 nebo 2 u nádoru TBD
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Experimentální: Část B - Zvyšování dávky - 21denní léčebné cykly přípravku HWK-016 v kombinaci s bevacizumabem
Postupně zvyšované dávky přípravku HWK-016, MUCIN-16 cíleného ADC podávaného intravenózně (IV) v kombinaci s Bevacizumabem (IV) u karcinomu vaječníků
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab podávaný podle USPI v 21denních cyklech
Experimentální: Část A - Skupina pro rozšíření dávky 4 - 21denní léčebný cyklus - Nádor TBD
Rozšíření zápisu na RDE 1 nebo 2 u nádoru TBD
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Experimentální: Část B – Kolektiv expanze dávky 1 – 21denní cykly HWK-016 v kombinaci s Bevacizumabem
Rozšířený nábor v RDE pro HWK-016, MUCIN-16 cílený ADC podávaný intravenózně (IV) v kombinaci s Bevacizumabem (IV) u karcinomu vaječníků
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab podávaný podle USPI v 21denních cyklech
Experimentální: Část B – Kohorta 2 pro expanzi dávkování – 21denní cykly přípravku HWK-016 v kombinaci s bevacizumabem
Rozšířené zařazení do klinického hodnocení v RDE pro HWK-016, cílený ADC na MUCIN-16 podávaný intravenózně (IV) v kombinaci s Bevacizumabem (IV) v nádoru TBD
Lék: HWK-016, MUCIN-16-cílený ADC
HWK-016 je protilátka-cytostatikum (ADC) cílící na MUCIN-16, která je vyvíjena pro léčbu solidních nádorů.
Ostatní jména:
  • HWK-016
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab podávaný podle USPI v 21denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Od cyklu 1, den 1 do cyklu 1, den 21 (21denní cykly)
Stanovit nejvyšší dávku HWK-016, kterou lze podat bez známek toxicity, měřeno na konci cyklu 1 (21denní cyklus) pomocí: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE). Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT). Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE). Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HWK-016 ve vybraných RDE stanovených z fáze 1a, jako monoterapie (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků
Od cyklu 1, den 1 do cyklu 1, den 21 (21denní cykly)
Stanovení maximální podané dávky (MAD)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne do 1. cyklu, 21. dne (21denní cykly) až do dosažení MTD.
Stanovit nejvyšší dávku HWK-016 podávanou během fáze eskalace dávky ve studii, měřeno na konci cyklu 1 (21denní cyklus) podle: Výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE). Výskytu dávkově limitujících toxicit (DLT). Výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE). Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HWK-016 u vybrané/vybraných RDE stanovené/stanovených z fáze 1a jako monoterapie (část A) u účastnic s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinační terapii s bevacizumabem (část B) u účastnic s rakovinou vaječníků
Od 1. cyklu, 1. dne do 1. cyklu, 21. dne (21denní cykly) až do dosažení MTD.
Stanovit doporučenou dávku pro expanzi (RDE)
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne 1. cyklu (21denní cyklus) až do identifikace MTD.
Stanovit dávku přípravku HWK-016, která bude doporučena k dalšímu studiu v rámci typů nádorů zkoumaných v této klinické studii, měřeno na konci cyklu 1, den 21 (21denní cyklus) podle: Výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE). Výskytu dávek limitovaných toxicitou (DLT). Výskytu závažných nežádoucích účinků (SAE). Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku HWK-016 ve zvolených doporučených dávkách pro expanzi (RDE) stanovených z fáze 1a, jako monoterapie (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků.
Od 1. dne 1. cyklu do 21. dne 1. cyklu (21denní cyklus) až do identifikace MTD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte objem distribuce (Vd) látky HWK-016 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 (21denní cykly)
Farmakokinetická analýza HWK-016 u lidských subjektů
Cyklus 1 a Cyklus 4 (21denní cykly)
Maximální koncentrace - Cmax přípravku HWK-016 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: V cyklu 1 a cyklu 4 - (21denní cykly)
Maximální množství studijního léčiva a složek léčiva v krvi po infuzi.
V cyklu 1 a cyklu 4 - (21denní cykly)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku HWK-016 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly)
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva a složek léčiva v krvi po infuzi.
Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) pro HWK-016 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly
Celková plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase pro studijní léčivo a jeho složky po infuzi
Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly
T1/2 - Poločas rozpadu HWK-016 (ADC, celková protilátka, CPT116 a CPT119)
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly)
Čas potřebný k eliminaci/metabolizaci poloviny podaného léčiva
Cyklus 1 a Cyklus 4 - (21denní cykly)
Clearance (CL)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cykly)
Měřená rychlost, s jakou je HWK-016 z krve vylučován po infuzi.
Cyklus 1 a cyklus 4 (21denní cykly)
Posoudit ADA (protilátky proti léčivu) proti HWK-016
Časové okno: Každý cyklus od Cyklu 1, Dne 1 (21denní cykly) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku po dobu až 24 měsíců.
Pomocí krevního testu určete riziko vzniku protilátek proti léčivu proti přípravku HWK-016 po infuzi u lidských pacientů.
Každý cyklus od Cyklu 1, Dne 1 (21denní cykly) až do 30 dnů po poslední dávce studijního léku po dobu až 24 měsíců.
Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi (ORR
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly), každých 6 týdnů pro první 4 hodnocení a poté každých 6 týdnů až do 24 měsíců do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měřit míru odpovědi na studovaný lék pomocí CT vyšetření vyhodnocených podle kritérií RECIST1.1. Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu léčiva HWK-016 ve vybraných dávkách (RDE) stanovených ve fázi 1a, jako monoterapii (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků podle kritérií RECIST verze 1.1
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly), každých 6 týdnů pro první 4 hodnocení a poté každých 6 týdnů až do 24 měsíců do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit celkové přežití (OS).
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (21denní cykly) až do úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měřit, jak dlouho pacient žije po léčbě přípravkem HWK-016. Vyhodnotit celkové přežití u vybraných RDE stanovených ve fázi 1a, jako monoterapie (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků
Od 1. dne cyklu 1 (21denní cykly) až do úmrtí nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnoťte délku trvání odpovědi (DoR) na HWK-016
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) až do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měřit čas od prokázání odpovědi pomocí CT vyšetření do prokázání progrese nádoru. Vyhodnotit délku trvání odpovědi na vybrané dávce/dávkách (RDE) stanovené v Fázi 1a, jako monoterapii (Část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (Část B) u účastníků s rakovinou vaječníků.
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) až do progrese onemocnění nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) infuze do konce studie (až 24 měsíců)
Měřit čas od první infuze HWK-007 do doby, než je zjištěn důkaz progrese rakoviny. Vyhodnotit dobu bez progrese onemocnění u vybraných doporučených dávkách pro expanzi stanovených z fáze 1a, jako monoterapie (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků.
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) infuze do konce studie (až 24 měsíců)
Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) infuze do konce studie (až 24 měsíců)
Měřte čas od 1. cyklu, 1. dne, kdy se rakovina podle kritérií RECIST1.1 nezhoršuje. Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění na vybraných RDE stanovených z fáze 1a, jako monoterapii (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) infuze do konce studie (až 24 měsíců)
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do konce studie nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve
Čas od infuze HWK-016 v cyklu 1, dni 1 do prokázání odpovědi pomocí CT vyšetření podle kritérií RECIST1.1. Vyhodnoťte čas do odpovědi u vybraných RDE stanovených z fáze 1a, jako monoterapie (část A) u účastníků s rakovinou vaječníků a endometria a v kombinované terapii s bevacizumabem (část B) u účastníků s rakovinou vaječníků
Od 1. cyklu, 1. dne (21denní cykly) do konce studie nebo 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Catalyst Pharmaceutical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Ředitel studie: Edward Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HWK-016-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit