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Étude d'un conjugué anticorps-médicament dirigé contre MUC16 HWK-016 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

17 août 2026 mis à jour par: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, première administration chez l'humain, de l'anticorps conjugué à un médicament dirigé contre MUC16 HWK-016 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

HWK-016-101 est une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, première administration chez l'homme (FIH) évaluant HWK-016, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé, chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'étude utilise un schéma d'escalade de dose et d'expansion de dose sans groupe témoin.

L'étude se compose de 2 parties (Partie A : monothérapie et Partie B : thérapie combinée avec le bevacizumab) ; chaque partie comporte 2 phases, la Phase 1a (escalade de dose) et la Phase 1b (expansion de dose). Le recrutement pour la Partie A (Phase 1a et Phase 1b) inclura les cancers de l'ovaire et de l'endomètre. Le recrutement pour la Partie B (Phase 1a et Phase 1b) inclura uniquement le cancer de l'ovaire. Un amendement ultérieur du protocole pourra évaluer d'autres types de tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HWK-016-101 est une étude de Phase 1 évaluant HWK-016, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la mucine-16 (MUC-16) chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

265

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Contact:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Chercheur principal:
          • Michelle Rowland, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Pas encore de recrutement
        • Karmanos Cancer Center
        • Contact:
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Start - Ny
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, États-Unis, 07920
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David O'Malley, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain
        • Contact:
          • William McKean, MD
          • Numéro de téléphone: 801-907-4750

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir l'un des cancers solides suivants :

    1. Cohortes d'escalade de monothérapie, de complément et d'expansion :

      1. Carcinome de l'endomètre
      2. Cancer de l'ovaire
    2. Cohortes d'escalade, de complément et d'expansion en combinaison a. Cancer de l'ovaire

Critères d'exclusion :

  1. Individu avec des métastases du système nerveux central (SNC) connues ou suspectées non contrôlées
  2. Individu avec des antécédents de méningite carcinomateuse
  3. Individu avec une infection systémique bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active non contrôlée
  4. Individu avec des signes de kératopathie cornéenne ou des antécédents de greffe de cornée
  5. Toute toxicité grave non résolue provenant d'un traitement antérieur
  6. Maladie cardiovasculaire significative
  7. Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 millisecondes (ms)
  8. Antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
  9. Individus enceintes, allaitantes ou prévoyant d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Escalade de dose - Cycles de traitement de 21 jours
Doses croissantes de HWK-016, un ADC ciblant MUCIN-16 administré par voie intraveineuse (IV)
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Expérimental: Partie A - Groupe d'expansion de dose 1 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Optimisation de dose de la dose recommandée pour l'expansion 1
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Expérimental: Partie A - Groupe d'expansion de dose 2 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Extension du recrutement à la Dose Recommandée pour l'Expansion 2 dans le Cancer de l'Ovaire
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Expérimental: Partie A - Groupe d'expansion de dose 3 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Élargissement du recrutement au RDE 1 ou 2 dans la tumeur à déterminer
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Expérimental: Partie B - Escalade de dose - Cycles de traitement de 21 jours du HWK-016 en association avec le Bevacizumab
Doses croissantes de HWK-016, un ADC ciblant la MUCINE-16 administré par voie intraveineuse (IV) en association avec le Bévacizumab (IV) dans le cancer de l'ovaire
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab administré selon l'USPI en cycles de 21 jours
Expérimental: Partie A - Groupe d'expansion de dose 4 - Cycle de traitement de 21 jours - Tumeur à déterminer
Extension du recrutement à RDE 1 ou 2 dans la tumeur TBD
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Expérimental: Partie B - Cohorte d'expansion de dose 1 - Cycles de 21 jours de HWK-016 en association avec le Bévacizumab
Recrutement élargi à la RDE du HWK-016, un ADC ciblant MUCIN-16 administré par voie intraveineuse (IV) combiné au Bevacizumab (IV) dans le cancer de l'ovaire
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab administré selon l'USPI en cycles de 21 jours
Expérimental: Partie B - Cohorte d'expansion de dose 2 - Cycles de 21 jours de HWK-016 en association avec le Bévacizumab
Extension du recrutement au RDE de HWK-016, un ADC ciblant MUCIN-16 administré par voie intraveineuse (IV) combiné au Bevacizumab (IV) dans la tumeur à déterminer
Médicament: HWK-016, ADC ciblant MUCIN-16
HWK-016 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la MUCIN-16 en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides.
Autres noms:
  • HWK-016
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab administré selon l'USPI en cycles de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la Dose Maximale Tolérée (DMT)
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 jusqu'au Cycle 1, Jour 21 (cycles de 21 jours)
Déterminer la dose maximale de HWK-016 pouvant être administrée sans signes de toxicité, mesurée à la fin du Cycle 1 (cycle de 21 jours) par :
Incidence et sévérité des Événements Indésirables (EI).
Incidence des Toxicités Limitant la Dose (TLD).
Incidence des Événements Indésirables Graves (EIG).
Évaluer la sécurité et la tolérance de HWK-016 aux doses recommandées pour l'expansion (DRE) sélectionnées déterminées à partir de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participantes atteintes de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en thérapie combinée avec le bevacizumab (Partie B) chez les participantes atteintes de cancer de l'ovaire
Du Cycle 1, Jour 1 jusqu'au Cycle 1, Jour 21 (cycles de 21 jours)
Déterminer la dose administrée maximale (DAM)
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 1, Jour 21 (cycles de 21 jours) jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.
Déterminer la dose la plus élevée de HWK-016 administrée pendant la phase d'escalade de dose de l'étude, mesurée à la fin du Cycle 1 (cycle de 21 jours) par : Incidence et sévérité des Événements Indésirables (EI). Incidence des Toxicités Limitant la Dose (TLD). Incidence des Événements Indésirables Graves (EIG). Évaluer la sécurité et la tolérabilité de HWK-016 à la ou les doses recommandées pour l'expansion (DRE) déterminées à partir de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participants atteints de cancers de l'ovaire et de l'endomètre, et en association avec le bevacizumab (Partie B) chez les participants atteints de cancer de l'ovaire
Du Cycle 1, Jour 1 au Cycle 1, Jour 21 (cycles de 21 jours) jusqu'à ce que la DMT soit atteinte.
Déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE)
Délai: Du cycle 1, jour 1 au cycle 1, jour 21 (cycle de 21 jours) jusqu'à ce que la DMT soit identifiée.
Déterminer la dose de HWK-016 qui sera recommandée pour une étude ultérieure dans les types de tumeurs étudiés dans cet essai clinique, mesurée à la fin du cycle 1, jour 21 (cycle de 21 jours) par : Incidence et gravité des événements indésirables (EI). Incidence des toxicités limitant la dose (TLD). Incidence des événements indésirables graves (EIG). Évaluer l'innocuité et la tolérance de HWK-016 à la ou aux dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (DRE) déterminée(s) lors de la phase 1a, en monothérapie (partie A) chez les participants atteints de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en association avec le bevacizumab (partie B) chez les participants atteints de cancer de l'ovaire.
Du cycle 1, jour 1 au cycle 1, jour 21 (cycle de 21 jours) jusqu'à ce que la DMT soit identifiée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le volume de distribution (Vd) du HWK-016 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Analyse pharmacocinétique du HWK-016 chez des sujets humains
Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Concentration maximale - Cmax de HWK-016 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Au Cycle 1 et au Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Quantité maximale de médicament de l'étude et de ses composants dans le sang après perfusion.
Au Cycle 1 et au Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de HWK-016 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament et de ses composants dans le sang après perfusion.
Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Surface sous la courbe concentration-temps (AUC) pour HWK-016 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
L'aire totale sous la courbe de concentration en fonction du temps du médicament à l'étude et de ses composants après perfusion
Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
T1/2 - Demi-vie du HWK-016 (ADC, anticorps total, CPT116 et CPT119)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Temps nécessaire pour que la moitié du médicament perfusé soit éliminée/métabolisée
Cycle 1 et Cycle 4 - (cycles de 21 jours)
Clairance (CL)
Délai: Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Taux mesuré auquel le HWK-016 est éliminé du sang après perfusion.
Cycle 1 et Cycle 4 (cycles de 21 jours)
Évaluer les ADA (anticorps anti-médicament) contre HWK-016
Délai: Chaque cycle, du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, pour une durée allant jusqu'à 24 mois.
À l'aide d'un test sanguin, déterminer le risque de développer des anticorps anti-médicament contre le HWK-016 après perfusion chez des patients humains.
Chaque cycle, du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, pour une durée allant jusqu'à 24 mois.
Évaluer le taux de réponse global (ORR
Délai: À partir du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours), toutes les 6 semaines pour les 4 premières évaluations, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois jusqu'à progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer le taux de réponse au médicament de l'étude par tomodensitométrie évaluée à l'aide de RECIST1.1. Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du HWK-016 aux dose(s) d'expansion recommandée(s) déterminée(s) à partir de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participants atteints de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en thérapie combinée avec le bévacizumab (Partie B) chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire selon RECIST Version 1.1
À partir du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours), toutes les 6 semaines pour les 4 premières évaluations, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 mois jusqu'à progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Évaluer la survie globale (OS).
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'au décès ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer la durée de vie d'un patient après un traitement avec HWK-016. Évaluer la Survie Globale au(x) RDE(s) sélectionné(s) déterminé(s) à partir de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participants atteints de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en thérapie combinée avec le bévacizumab (Partie B) chez les participants atteints d'un cancer de l'ovaire
Du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'au décès ou 24 mois, selon la première éventualité.
Évaluer la Durée de Réponse (DoR) au HWK-016
Délai: À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Mesurer le temps entre la preuve de réponse par scanner CT et la preuve de progression du cancer. Évaluer la durée de la réponse aux doses recommandées pour l'expansion (RDE) sélectionnées déterminées lors de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participantes atteintes de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en thérapie combinée avec le bévacizumab (Partie B) chez les participantes atteintes de cancer de l'ovaire
À partir du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou 24 mois, selon la première éventualité.
Évaluer la survie sans progression (PFS)
Délai: De la perfusion du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesurer le temps écoulé entre la première perfusion de HWK-007 et la détection d'une preuve de progression du cancer. Évaluer la survie sans progression aux doses recommandées sélectionnées (RDE) déterminées lors de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participantes atteintes de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en thérapie combinée avec le bevacizumab (Partie B) chez les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire
De la perfusion du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) perfusion jusqu'à la Fin de l'Étude (jusqu'à 24 mois)
Mesurer le temps à partir du Cycle 1, Jour 1 pendant lequel le cancer ne s'aggrave pas selon les critères RECIST1.1. Évaluer le taux de contrôle de la maladie aux doses recommandées (RDE) sélectionnées déterminées à partir de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participants atteints de cancers de l'ovaire et de l'endomètre et en thérapie combinée avec le bevacizumab (Partie B) chez les participants atteints de cancer de l'ovaire
Du Cycle 1, Jour 1 (cycles de 21 jours) perfusion jusqu'à la Fin de l'Étude (jusqu'à 24 mois)
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou 24 mois, selon la première éventualité
Temps entre la perfusion du cycle 1, jour 1 de HWK-016 et la preuve de réponse via scanner selon les critères RECIST1.1. Évaluer le temps jusqu'à la réponse aux doses d'expansion recommandées (RDE) sélectionnées déterminées lors de la Phase 1a, en monothérapie (Partie A) chez les participantes atteintes de cancers de l'ovaire et de l'endomètre, et en combinaison avec le bevacizumab (Partie B) chez les participantes atteintes de cancer de l'ovaire
Du cycle 1, jour 1 (cycles de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou 24 mois, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Catalyst Pharmaceutical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Directeur d'études: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HWK-016-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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