Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MUC16-dirigeret antistof-lægemiddelkonjugat HWK-016 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

9. marts 2026 opdateret af: Whitehawk Therapeutics, Inc.

En fase 1 første-på-mennesker-undersøgelse af MUC16-retteret antistof-lægemiddel-konjugat HWK-016 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

HWK-016-101 er en multicenter, åben-label, første-i-mennesker (FIH) fase 1-studie, der evaluerer HWK-016, et målrettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) hos voksne deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor.
Studiet anvender en design med dosiseskalering og dosisudvidelse uden en kontrolgruppe.

Studiet består af 2 dele (del A: monoterapi og del B: kombinationsterapi med bevacizumab); hver del har 2 faser, fase 1a (dosiseskalering) og fase 1b (dosisudvidelse).
Indskrivning til del A (fase 1a og fase 1b) vil inkludere æggestok- og livmoderkræft.
Indskrivning til del B (fase 1a og fase 1b) vil kun inkludere æggestokkræft.
En efterfølgende protokolændring kan evaluere yderligere tumortyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HWK-016-101 er en fase 1-studie, der evaluerer HWK-016, et mucin-16 (MUC-16)-rettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

265

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Start - Ny
        • Kontakt:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
          • Telefonnummer: 363-207-5160
      • New York, New York, Forenede Stater, 07920
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain
        • Kontakt:
          • William McKean, MD
          • Telefonnummer: 801-907-4750

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en af følgende solide tumorcancer:

    1. Monoterapi-eskalering, backfill- og ekspansionskohorter:

      1. Endometriecarcinom
      2. Æggestokkræft
    2. Kombinationseskalering, backfill- og ekspansionskohorter a. Æggestokkræft

Eksklusionskriterier:

  1. Person med kendte eller mistænkte ukontrollerede centrale nervesystem (CNS) metastaser
  2. Person med historie for carcinomatøs meningitis
  3. Person med aktiv ukontrolleret systemisk bakteriell, viral, svampe- eller parasitinfektion
  4. Person med tegn på keratopati i hornhinden eller historie for hornhindetransplantation
  5. Alvorlige uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling
  6. Signifikant kardiovaskulær sygdom
  7. Forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  8. Historie for pneumonitis/interstitiel lunge sygdom
  9. Personer som er gravide, ammer eller planlægger at amme under studiet eller inden for 30 dage efter sidste dosis af studieintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - Dosisopskalering - 21-dages behandlingscykler
Eskalerende doser af HWK-016, en MUCIN-16-målrettet ADC administreret intravenøst (IV)
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Eksperimentel: Del A - Dosisudvidelsesgruppe 1 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor TBD
Dosisoptimering af Anbefalet dosis til udvidelse 1
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Eksperimentel: Del A - Dosisudvidelsesgruppe 2 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor TBD
Udvidet optagelse ved Anbefalet Dosis til Udvidelse 2 i Æggestokkræft
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Eksperimentel: Del A - Dosisudvidelsesgruppe 3 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor TBD
Udvidelse af rekruttering på RDE 1 eller 2 i Tumor TBD
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Eksperimentel: Del B - Dosisøgning - 21-dages behandlingscyklusser med HWK-016 i kombination med Bevacizumab
Eskalerende doser af HWK-016, en MUCIN-16-målsat ADC administreret intravenøst (IV) kombineret med Bevacizumab (IV) ved æggestokkræft
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreret i henhold til USPI i 21-dages cyklusser
Eksperimentel: Del A - Dosisudvidelsesgruppe 4 - 21-dages behandlingscyklus - Tumor (TBD)
Udvidelse af rekruttering ved RDE 1 eller 2 i Tumor TBD
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Eksperimentel: Del B - Dosisudvidelseskohorte 1 - 21-dages cyklusser med HWK-016 i kombination med Bevacizumab
Udvidet deltagelse i RDE af HWK-016, en MUCIN-16-målsat ADC, der administreres intravenøst (IV) kombineret med Bevacizumab (IV) i æggestokkræft
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreret i henhold til USPI i 21-dages cyklusser
Eksperimentel: Del B - Dosisudvidelseskohorte 2 - 21-dages cyklus med HWK-016 i kombination med Bevacizumab
Udvidet indskrivning ved RDE af HWK-016, en MUCIN-16-målrettet ADC, der administreres intravenøst (IV) kombineret med Bevacizumab (IV) i Tumor TBD
Medicin: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målrettet Antistof-Lægemiddel-Konjugat (ADC), der udvikles til behandling af solide tumorer.
Andre navne:
  • HWK-016
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreret i henhold til USPI i 21-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser)
Bestem den højeste dosis af HWK-016, der kan administreres uden tegn på toksicitet, målt ved afslutningen af Cyklus 1 (21-dages cyklus) ved: Forekomst og sværhedsgrad af Bivirkninger (AE). Forekomst af Dosisbegrænsende Toksiciteter (DLT). Forekomst af Alvorlige Bivirkninger (SAE). Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af HWK-016 ved den/de udvalgte RDE(r) bestemt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltagere med æggestok- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltagere med æggestokkræft
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklusser)
Bestem maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: Fra Cyklus 1, Dag 1 til Cyklus 1, Dag 21 (21-dages cyklusser) indtil MTD er nået.
Bestem den højeste dosis af HWK-016, der administreres under dosiseskalationsdelen af studiet, målt ved afslutningen af cyklus 1 (21-dages cyklus) ved: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE). Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE). Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af HWK-016 ved de valgte RDE(r) bestemt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltagere med æggestok- og livmoderkræft og i kombinationsbehandling med bevacizumab (del B) hos deltagere med æggestokkræft
Fra Cyklus 1, Dag 1 til Cyklus 1, Dag 21 (21-dages cyklusser) indtil MTD er nået.
Bestem Anbefalet Dosis Til Udvidelse (RDE)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklus) indtil MTD er identificeret.
Fastlæg den dosis af HWK-016, der anbefales til yderligere undersøgelse inden for de tumorformer, der studeres i denne kliniske undersøgelse, målt ved afslutningen af Cyklus 1, Dag 21 (21-dages cyklus) ved: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE). Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE). Vurder sikkerhed og tolerabilitet af HWK-016 ved den/de udvalgte RDE(r) fastlagt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltagere med æggestoks- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltagere med æggestokskræft.
Fra cyklus 1, dag 1 til cyklus 1, dag 21 (21-dages cyklus) indtil MTD er identificeret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser volumen af distribution (Vd) for HWK-016 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cyklusser)
Farmakokinetisk analyse af HWK-016 i menneskelige forsøgspersoner
Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cyklusser)
Maksimal koncentration - Cmax for HWK-016 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Ved cyklus 1 og cyklus 4 - (21-dages cyklusser)
Maksimal mængde af undersøgelsesmedicin og medicinkomponenter i blodet efter infusion.
Ved cyklus 1 og cyklus 4 - (21-dages cyklusser)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for HWK-016 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cykler)
Tid til at opnå maksimal koncentration af lægemiddel og lægemiddelkomponenter i blodet efter infusion.
Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cykler)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for HWK-016 (ADC, total antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cyklusser
Det samlede areal under koncentrationstidskurven for undersøgelsesmedicin og medicinkomponenter efter infusion
Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cyklusser
T1/2 - Halveringstid for HWK-016 (ADC, totalt antistof, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cykler)
Tid for 1/2 af det indgivne lægemiddel at blive elimineret/metaboliseret
Cykel 1 og Cykel 4 - (21-dages cykler)
Clearance (CL)
Tidsramme: Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cykler)
Målt hastighed, hvormed HWK-016 fjernes fra blodet efter infusion.
Cykel 1 og Cykel 4 (21-dages cykler)
Vurder ADA (antistof mod lægemiddel) mod HWK-016
Tidsramme: Hver cyklus fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i op til 24 måneder.
Brug en blodprøve til at bestemme risikoen for at udvikle antistoffer mod lægemidlet mod HWK-016 efter infusion hos humane patienter.
Hver cyklus fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i op til 24 måneder.
Evaluer den samlede responsrate (ORR
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser), hver 6. uge for de første 4 vurderinger og derefter hver 6. uge i op til 24 måneder indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Mål responsraten til undersøgelsesmedicinen ved CT-scanninger evalueret ved hjælp af RECIST1.1. Vurder den foreløbige antikanceraktivitet af HWK-016 ved de valgte RDE(er) bestemt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltagere med æggestok- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltagere med æggestokkræft ved RECIST Version 1.1
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser), hver 6. uge for de første 4 vurderinger og derefter hver 6. uge i op til 24 måneder indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Evaluér Overlevelse i alt (OS).
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil døden eller 24 måneder, hvad der kommer først.
Mål, hvor længe en patient lever efter behandling med HWK-016.
Evaluér den samlede overlevelse ved den/de valgte RDE(r) fastlagt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltagere med æggestok- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (del B) hos deltagere med æggestokkræft
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil døden eller 24 måneder, hvad der kommer først.
Evaluér varigheden af respons (DoR) på HWK-016
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler) indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Mål tiden fra responsbevis ved CT-scanning indtil bevis for kræftprogression. Vurder responsvarigheden ved den/de udvalgte RDE(r) fastlagt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltagere med æggestok- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (del B) hos deltagere med æggestokkræft
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cykler) indtil sygdomsprogression eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Evaluer progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) infusion til Studiet afslutning (op til 24 måneder)
Mål tiden fra den første infusion af HWK-007, indtil der påvises tegn på cancerprogression. Evaluér progressionfri overlevelse ved de valgte RDE(er) fastlagt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltagere med æggestoks- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltagere med æggestokskræft
Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) infusion til Studiet afslutning (op til 24 måneder)
Evaluér sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) infusion til Studiet Afslutning (op til 24 måneder)
Mål tiden fra Cyklus 1, Dag 1, hvor kræften ikke forværres ifølge RECIST1.1-kriterierne. Vurder sygdomskontrollen ved den/de valgte RDE(er) bestemt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltagere med æggestoks- og livmoderhalskræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltagere med æggestokskræft
Fra Cyklus 1, Dag 1 (21-dages cyklusser) infusion til Studiet Afslutning (op til 24 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil afslutningen af undersøgelsen eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først
Tid fra infusion af HWK-016 i cyklus 1, dag 1 indtil der er tegn på respons via CT-scanning i henhold til RECIST1.1-kriterierne. Evaluer tidspunktet for respons ved den/de udvalgte RDE(r) bestemt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltagere med æggestok- og livmoderkræft og i kombinationsterapi med bevacizumab (del B) hos deltagere med æggestokkræft
Fra cyklus 1, dag 1 (21-dages cyklusser) indtil afslutningen af undersøgelsen eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Catalyst Pharmaceutical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studieleder: Edward Spindler, BS, MBA, Whitehawk Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HWK-016-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platinresistent ovariekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner