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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MUC16-표적 항체 약물 복합체 HWK-016에 관한 연구

2026년 8월 17일 업데이트: Whitehawk Therapeutics, Inc.

고형암 진행 환자를 대상으로 한 MUC16 표적 항체약물접합체 HWK-016의 1상 최초인간시험

HWK-016-101은 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 HWK-016을 평가하는 다기관, 개방형, 최초 인체(FIH) 1상 연구입니다. 이 연구는 대조군 없이 용량 증량 및 용량 확장 설계를 사용합니다.

이 연구는 2개 부분(Part A: 단독 요법 및 Part B: 베바시주맙과의 병용 요법)으로 구성되며, 각 부분은 Phase 1a(용량 증량) 및 Phase 1b(용량 확장)의 2단계를 포함합니다. Part A(Phase 1a 및 Phase 1b)의 등록에는 난소암과 자궁내막암이 포함됩니다. Part B(Phase 1a 및 Phase 1b)의 등록에는 난소암만 포함됩니다. 추후 프로토콜 수정을 통해 추가 종양 유형을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HWK-016-101은 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 성인 참가자를 대상으로 점액-16(MUC-16)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC)인 HWK-016을 평가하는 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

265

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • 모병
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • 수석 연구원:
          • Michelle Rowland, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Karmanos Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Long Island City, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Start - Ny
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, 미국, 07920
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David O'Malley, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain
        • 연락하다:
          • William McKean, MD
          • 전화번호: 801-907-4750

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 고형암 중 하나를 가진 경우:

    1. 단일 요법 증량, 백필 및 확장 코호트:

      1. 자궁내막암
      2. 난소암
    2. 병용 요법 증량, 백필 및 확장 코호트 a. 난소암

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 전이를 조절하지 못하는 것으로 알려졌거나 의심되는 개인
  2. 암성 수막염 병력이 있는 개인
  3. 활성화된 조절되지 않는 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 있는 개인
  4. 각막 각질병증의 증거 또는 각막 이식 병력이 있는 개인
  5. 이전 치료로 인한 심각한 해독성이 해결되지 않은 경우
  6. 중대한 심혈관 질환
  7. 프리데리시아 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격 연장(QTcF) ≥ 470밀리초(ms)
  8. 폐렴/간질성 폐질환 병력
  9. 연구 기간 중 또는 연구 개입 최종 투여 후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 수유 계획이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - 용량 증량 - 21일 치료 주기
정맥 내(IV) 투여되는 MUCIN-16 표적 ADC인 HWK-016의 증량 용량
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
실험적: Part A - 용량 확장 그룹 1 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
확장 1 권장 용량의 용량 최적화
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
실험적: 파트 A - 용량 확장 그룹 2 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
난소암에서 권장 확장 용량 2의 확대 등록
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
실험적: 파트 A - 용량 확장 그룹 3 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
RDE 1 또는 2에서의 종양 TBD 등록 확대
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
실험적: 파트 B - 용량 증량 - HWK-016과 베바시주맙 병용 투여의 21일 치료 주기
난소암에서 정맥 내 투여되는 MUCIN-16 표적 ADC인 HWK-016의 증량 용량을 베바시주맙(정맥 내)과 병용 투여
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
의약품: Bevacizumab
21일 주기로 USPI에 따라 투여되는 베바시주맙
실험적: 파트 A - 용량 확장 그룹 4 - 21일 치료 주기 - 종양 TBD
RDE 1 또는 2에서 종양 TBD에 대한 등록 확장
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
실험적: Part B - 용량 확장 코호트 1- Bevacizumab과 병용 투여하는 HWK-016의 21일 주기
난소암에서 정맥내(IV) 투여되는 MUCIN-16 표적 ADC인 HWK-016과 베바시주맙(IV) 병용 투여 시 확대 등록 RDE
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
의약품: Bevacizumab
21일 주기로 USPI에 따라 투여되는 베바시주맙
실험적: 파트 B - 용량 확장 코호트 2 - HWK-016과 베바시주맙의 병용 투여를 통한 21일 주기
HWK-016(정맥 내 투여되는 MUCIN-16 표적 ADC)과 Bevacizumab(정맥 내 투여)을 병용 투여하는 종양 TBD에서의 RDE에서 확장된 환자 등록
의약품: HWK-016, MUCIN-16 표적 ADC
HWK-016은 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 MUCIN-16 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • HWK-016
의약품: Bevacizumab
21일 주기로 USPI에 따라 투여되는 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대내용용량(MTD) 결정
기간: 사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차까지 (21일 주기)
HWK-016의 최대 내약 용량을 결정합니다. 이는 사이클 1(21일 주기) 종료 시점에 다음을 기준으로 측정됩니다: 부작용(AE)의 발생률과 심각도, 용량 제한 독성(DLT)의 발생률, 심각한 부작용(SAE)의 발생률. 1a상에서 결정된 선택된 권장 확장 용량(RDE)에서 HWK-016의 안전성과 내약성을 평가합니다. 이는 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 단일 요법(파트 A)으로, 그리고 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과의 병용 요법(파트 B)으로 평가됩니다.
사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차까지 (21일 주기)
최대 투여 용량(MAD) 결정
기간: 주기 1, 1일차부터 주기 1, 21일차까지(21일 주기) MTD에 도달할 때까지.
연구의 용량 증량 부분에서 투여된 HWK-016의 최고 용량을 1사이클 종료 시점(21일 주기)에 다음을 기준으로 결정합니다: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도. 용량 제한 독성(DLT)의 발생률. 중대한 부작용(SAE)의 발생률. 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 1a상에서 결정된 선택된 권장 확장 용량(RDE)에서 단독 요법(파트 A)으로서, 그리고 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과의 병용 요법(파트 B)으로서 HWK-016의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1, 1일차부터 주기 1, 21일차까지(21일 주기) MTD에 도달할 때까지.
확장을 위한 권장 용량(RDE) 결정
기간: 사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차(21일 주기)까지 MTD가 확인될 때까지.
이 임상시험에서 연구된 종양 유형 내에서 추가 연구를 위해 권장될 HWK-016의 용량을 1주기 21일차(21일 주기) 종료 시점에 다음을 기준으로 결정합니다: 부작용(AE)의 발생률과 심각도, 용량제한독성(DLT)의 발생률, 중대한 부작용(SAE)의 발생률. 1a상에서 결정된 선택된 권장확장용량(RDE)에서 HWK-016의 안전성과 내약성을 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 단일요법(파트 A)으로, 그리고 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과의 병용요법(파트 B)으로 평가합니다.
사이클 1, 1일차부터 사이클 1, 21일차(21일 주기)까지 MTD가 확인될 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HWK-016(ADC, 총 항체, CPT116, CPT119)의 분포 용적(Vd) 특성 규명
기간: 사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
인간 대상에서 HWK-016의 약동학적 분석
사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
HWK-016의 최대 농도 - Cmax (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)
기간: 1주기와 4주기에서 - (21일 주기)
주입 후 혈액 내 연구 약물 및 약물 성분의 최대 농도.
1주기와 4주기에서 - (21일 주기)
HWK-016(ADC, total antibody, CPT116, CPT119)의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 - (21일 주기)
주입 후 혈액 내 약물 및 약물 성분의 최대 농도 도달 시간.
사이클 1 및 사이클 4 - (21일 주기)
HWK-016의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 - (21일 주기
주입 후 연구 약물 및 약물 성분의 농도-시간 곡선 아래 총 면적
사이클 1 및 사이클 4 - (21일 주기
T1/2 - HWK-016의 반감기 (ADC, 총 항체, CPT116 및 CPT119)
기간: 사이클 1과 사이클 4 - (21일 주기)
주입된 약물의 절반이 제거/대사되는 데 걸리는 시간
사이클 1과 사이클 4 - (21일 주기)
청소율 (CL)
기간: 사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
주입 후 혈액에서 HWK-016이 제거되는 측정 비율.
사이클 1 및 사이클 4 (21일 주기)
HWK-016에 대한 ADA(항약물 항체) 평가
기간: 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월 동안, 주기 1일 1일부터 각 주기(21일 주기)마다.
혈액 검사를 사용하여 인간 환자에서 HWK-016 주입 후 항약물 항체가 발생할 위험을 확인합니다.
연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 최대 24개월 동안, 주기 1일 1일부터 각 주기(21일 주기)마다.
전체 반응률(ORR) 평가
기간: 1주기, 1일차(21일 주기)부터 시작하여, 처음 4번의 평가는 6주마다 진행하고, 이후 6주마다 최대 24개월까지 또는 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 진행합니다.
RECIST1.1을 사용하여 평가된 CT 스캔으로 연구 약물에 대한 반응률을 측정합니다. HWK-016의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 이는 1a상에서 결정된 선택된 RDE(s)에서 단일 요법(파트 A)으로 난소암 및 자궁내막암 환자에서, 그리고 RECIST 버전 1.1에 따라 난소암 환자에서 베바시주맙과의 병용 요법(파트 B)으로 평가됩니다.
1주기, 1일차(21일 주기)부터 시작하여, 처음 4번의 평가는 6주마다 진행하고, 이후 6주마다 최대 24개월까지 또는 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지 진행합니다.
전체 생존율(OS)을 평가합니다.
기간: 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 사망 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
HWK-016 치료 후 환자의 생존 기간을 측정합니다. 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 한 단독요법(파트 A)에서 1a상에서 결정된 선택된 RDE(s)에서 전반적 생존율을 평가하고, 난소암 환자를 대상으로 한 베바시주맙과의 병용요법(파트 B)에서 평가합니다.
사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 사망 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
HWK-016에 대한 반응 지속 기간(DoR) 평가
기간: 1주기, 1일차(21일 주기)부터 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
CT 스캔으로 확인된 반응 증거부터 암 진행 증거까지의 시간을 측정하십시오. 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 단독요법(Part A)으로 진행된 1a상에서 결정된 선택된 RDE(s)에서 반응 지속 기간을 평가하고, 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과의 병용요법(Part B)으로 평가하십시오.
1주기, 1일차(21일 주기)부터 질병 진행 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지.
무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시까지(최대 24개월) 주입
HWK-007 첫 주입 시점부터 암 진행 증거가 감지될 때까지의 시간을 측정합니다. 1a상에서 결정된 선택된 RDE(s)에서 난소암 및 자궁내막암 참가자를 대상으로 단독요법(파트 A)으로, 난소암 참가자를 대상으로 베바시주맙 병용요법(파트 B)으로 무진행생존율을 평가합니다.
사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시까지(최대 24개월) 주입
질병 조절률(DCR) 평가
기간: 사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시점(최대 24개월)까지의 주입
RECIST1.1 기준으로 암이 악화되지 않는 기간을 사이클 1, 1일차부터 측정합니다.
난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 단독요법(파트 A)으로 시행한 1a상에서 결정된 선택된 RDE(s)에서의 질병 조절률과, 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과의 병용요법(파트 B)으로 시행한 선택된 RDE(s)에서의 질병 조절률을 평가합니다.
사이클 1, 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시점(최대 24개월)까지의 주입
반응 시간 (TTR)
기간: 1사이클 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시점 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지
HWK-016의 사이클 1, 1일차 투여부터 RECIST1.1 기준에 따른 CT 스캔을 통한 반응 증거까지의 시간. 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 단일요법(파트 A)으로 시행된 1a상에서 결정된 선택된 RDE(s)에서 반응까지의 시간을 평가하고, 난소암 환자를 대상으로 베바시주맙과의 병용요법(파트 B)으로 평가합니다.
1사이클 1일차(21일 주기)부터 연구 종료 시점 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Whitehawk Therapeutics, Inc.

협력자

Catalyst Pharmaceutical Research

수사관

  • 연구 책임자: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • 연구 책임자: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HWK-016-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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