Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MUC16-retningslinjet antistoff-legemiddel-konjugat HWK-016 hos deltakere med avanserte solide tumorer.

17. august 2026 oppdatert av: Whitehawk Therapeutics, Inc.

En fase 1 først-på-mennesker-studie av MUC16-retter antistoff-legemiddelkonjugat HWK-016 hos deltakere med avanserte solide svulster.

HWK-016-101 er en multicentrisk, åpen, første-i-mennesker (FIH) fase 1-studie som evaluerer HWK-016, et målrettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) hos voksne deltakere med avansert eller metastatisk fastsvulstkreft. Studien bruker en doseeskalerings- og doseekspansjonsdesign uten en kontrollgruppe.

Studien består av 2 deler (Del A: monoterapi og Del B: kombinasjonsterapi med bevacizumab); hver del har 2 faser, Fase 1a (doseeskalering) og Fase 1b (doseekspansjon). Inkludering til Del A (Fase 1a og Fase 1b) vil inkludere eggstokkreft og livmorhalskreft. Inkludering til Del B (Fase 1a og Fase 1b) vil inkludere kun eggstokkreft. En påfølgende protokollendring kan evaluere ytterligere svulsttyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HWK-016-101 er en fase 1-studie som evaluerer HWK-016, et mucin-16 (MUC-16)-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) hos voksne deltakere med avansert eller metastatisk fast svulst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

265

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Rowland, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karmanos Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Start - Ny
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, Forente stater, 07920
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David O'Malley, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain
        • Ta kontakt med:
          • William McKean, MD
          • Telefonnummer: 801-907-4750

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en av følgende solide tumor kreftformer:

    1. Monoterapi eskalering, påfyll og ekspansjonskohorter:

      1. Endometriecarcinom
      2. Eggstokkreft
    2. Kombinasjonseskalering, påfyll og ekspansjonskohorter a. Eggstokkreft

Eksklusjonskriterier:

  1. Person med kjente eller mistenkte ukontrollerte sentralnervesystem (CNS) metastaser
  2. Person med historie om karcinomatøs meningitt
  3. Person med aktiv ukontrollert systemisk bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon
  4. Person med tegn på hornhinnesykdom eller historie med hornhinne transplantasjon
  5. Alvorlige uoppklarte toksisiteter fra tidligere behandling
  6. Betydelig hjerte- og karsykdom
  7. Forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 millisekunder (ms)
  8. Historie med lungebetennelse/interstitiell lungesykdom
  9. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å amme under studien eller innen 30 dager etter siste dose av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - Dosisøkning - 21-dagers behandlingssykluser
Eskalerende doser av HWK-016, et MUCIN-16-målsatt ADC som administreres intravenøst (IV)
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Eksperimentell: Del A - Dosisutvidelsesgruppe 1 - 21-dagers behandlingssyklus - Svulst TBD
Doseoptimalisering av anbefalt dose for utvidelse 1
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Eksperimentell: Del A - Dosisutvidelsesgruppe 2 - 21-dagers behandlingssyklus - Tumor TBD
Utvidet rekruttering ved Anbefalt Dose for Utvidelse 2 ved eggstokkreft
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Eksperimentell: Del A - Dosisutvidelsesgruppe 3 - 21-dagers behandlingssyklus - Tumor TBD
Utvidelse av rekruttering ved RDE 1 eller 2 i Tumor TBD
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Eksperimentell: Del B - Doseøkning - 21-dagers behandlingssykluser med HWK-016 i kombinasjon med Bevacizumab
Eskalerende doser av HWK-016, en MUCIN-16-målsatt ADC administrert intravenøst (IV) kombinert med Bevacizumab (IV) ved eggstokkreft
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administrert i henhold til USPI i 21-dagers sykluser
Eksperimentell: Del A - Dosisutvidelsesgruppe 4 - 21-dagers behandlingssyklus - Tumor TBD
Utvidelse av rekruttering ved RDE 1 eller 2 i Tumor TBD
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Eksperimentell: Del B - Dosisutvidelseskohort 1 - 21-dagers sykluser med HWK-016 i kombinasjon med Bevacizumab
Utvidet rekruttering ved RDE av HWK-016, en MUCIN-16-målt ADC som administreres intravenøst (IV) kombinert med Bevacizumab (IV) ved eggstokkreft
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administrert i henhold til USPI i 21-dagers sykluser
Eksperimentell: Del B - Dosisutvidelseskohort 2 - 21-dagers sykluser av HWK-016 i kombinasjon med Bevacizumab
Utvidet inkludering ved RDE av HWK-016, et MUCIN-16-målrettet ADC administrert intravenøst (IV) kombinert med Bevacizumab (IV) i Tumor TBD
Legemiddel: HWK-016, MUCIN-16-målrettet ADC
HWK-016 er et MUCIN-16-målsatt antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som utvikles for behandling av solide svulster.
Andre navn:
  • HWK-016
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administrert i henhold til USPI i 21-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser)
Fastsett den høyeste dosen av HWK-016 som kan administreres uten tegn på toksisitet, målt ved slutten av syklus 1 (21-dagers syklus) ved: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE). Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE). Vurder sikkerheten og toleransen for HWK-016 ved den/de valgte RDE-ene fastsatt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltakere med eggstokkreft og livmorhalskreft, og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (del B) hos deltakere med eggstokkreft
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser)
Fastsett maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser) inntil MTD er nådd.
Bestemme den høyeste dosen av HWK-016 som administreres under doseøkningsdelen av studien, målt ved slutten av syklus 1 (21-dagers syklus) ved: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE). Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE). Vurdere sikkerheten og toleransen til HWK-016 ved de valgte RDE-ene bestemt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltakere med eggstokk- og livmorhalskreft og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltakere med eggstokkreft
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers sykluser) inntil MTD er nådd.
Bestem anbefalt dose for ekspansjon (RDE)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers syklus) inntil MTD er identifisert.
Fastsett dosen av HWK-016 som vil bli anbefalt for videre studier innen de undersøkte krefttypene i denne kliniske studien, målt ved slutten av syklus 1, dag 21 (21-dagers syklus) ved: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE). Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE). Vurder sikkerheten og toleransen til HWK-016 ved de valgte RDE-ene bestemt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltakere med eggstokkreft og livmorhalskreft og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (del B) hos deltakere med eggstokkreft.
Fra syklus 1, dag 1 til syklus 1, dag 21 (21-dagers syklus) inntil MTD er identifisert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser distribusjonsvolumet (Vd) for HWK-016 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser)
Farmakokinetisk analyse av HWK-016 i mennesker
Syklus 1 og syklus 4 (21-dagers sykluser)
Maksimal konsentrasjon - Cmax av HWK-016 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Ved syklus 1 og syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Maksimal mengde studielegemiddel og legemiddelkomponenter i blod etter infusjon.
Ved syklus 1 og syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for HWK-016 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av legemiddel og legemiddelkomponenter i blodet etter infusjon.
Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for HWK-016 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser
Det totale arealet under konsentrasjonstidskurven for studielegemiddelet og legemiddelkomponenter etter infusjon
Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser
T1/2 - Halveringstid for HWK-016 (ADC, totalt antistoff, CPT116 og CPT119)
Tidsramme: Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Tid for at halvparten av det infunderte legemiddelet er eliminert/metabolisiert
Syklus 1 og Syklus 4 - (21-dagers sykluser)
Klaring (CL)
Tidsramme: Syklus 1 og Syklus 4 (21-dagers sykluser)
Målt hastighet som HWK-016 fjernes fra blodet etter infusjon.
Syklus 1 og Syklus 4 (21-dagers sykluser)
Vurder ADA (antistoff mot legemiddel) mot HWK-016
Tidsramme: Hver syklus fra Syklus 1, Dag 1 (21-dagers sykluser) til 30 dager etter siste dose av studiemedikament i opptil 24 måneder.
Ved hjelp av en blodprøve, fastsett risikoen for å utvikle antistoffer mot legemiddelet HWK-016 etter infusjon hos menneskelige pasienter.
Hver syklus fra Syklus 1, Dag 1 (21-dagers sykluser) til 30 dager etter siste dose av studiemedikament i opptil 24 måneder.
Evaluer total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser), hver 6. uke for de første 4 vurderingene og deretter hver 6. uke i opptil 24 måneder til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Mål responsraten til studiemedikamentet ved CT-skanninger evaluert ved bruk av RECIST1.1. Vurder foreløpig antikreftaktivitet av HWK-016 ved de valgte RDE-ene (Rekommendert Dosis for Ekspansjon) bestemt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltakere med eggstokkskreft og livmorhalskreft, og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltakere med eggstokkskreft, ved RECIST versjon 1.1
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser), hver 6. uke for de første 4 vurderingene og deretter hver 6. uke i opptil 24 måneder til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Evaluer total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til død eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Mål hvor lenge en pasient lever etter behandling med HWK-016. Evaluér overlevelsesraten ved de valgte RDE-ene (anbefalte doseringsnivåer) bestemt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltakere med eggstokkreft og livmorhalskreft og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (del B) hos deltakere med eggstokkreft
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til død eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Evaluere varigheten av responsen (DoR) til HWK-016
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Mål tiden fra bevis på respons ved CT-scanning til bevis på progresjon av kreft. Vurder varigheten av respons ved valgte RDE(r) fastsatt fra Fase 1a, som monoterapi (Del A) hos deltakere med eggstokks- og livmorkreft og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (Del B) hos deltakere med eggstokkskreft
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til sykdomsprogresjon eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) infusjon til studiens slutt (opptil 24 måneder)
Mål tiden fra første infusjon av HWK-007 til det påvises tegn på kreftprogresjon. Vurder progresjonsfri overlevelse ved valgt(e) RDE(r) fastsatt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltakere med eggstokkskreft og livmorhalskreft, og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (del B) hos deltakere med eggstokkskreft
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) infusjon til studiens slutt (opptil 24 måneder)
Evaluere sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) infusjon til studiens slutt (opptil 24 måneder)
Mål tiden fra syklus 1, dag 1 at kreften ikke forverres etter RECIST1.1-kriteriene. Vurder sykdomskontrollraten ved valgte RDE(er) bestemt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltakere med eggstokkskreft og livmorhalskreft og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (del B) hos deltakere med eggstokkskreft
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) infusjon til studiens slutt (opptil 24 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til studiens slutt eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Tid fra syklus 1, dag 1-infusjon av HWK-016 til respons bekreftes via CT-skanning i henhold til RECIST1.1-kriteriene.
Evaluér tiden til respons ved valgt(e) RDE(er) fastsatt fra fase 1a, som monoterapi (del A) hos deltakere med eggstokks- og livmorhalskreft og i kombinasjonsterapi med bevacizumab (del B) hos deltakere med eggstokkskreft
Fra syklus 1, dag 1 (21-dagers sykluser) til studiens slutt eller 24 måneder, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Catalyst Pharmaceutical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Studieleder: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HWK-016-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere