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Um Estudo do Conjugado de Anticorpo Medicamentoso HWK-016 Dirigido ao MUC16 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados.

17 de agosto de 2026 atualizado por: Whitehawk Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 1 Primeiro-em-Humanos do Conjugado Anticorpo-Fármaco HWK-016 Dirigido ao MUC16 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados.

HWK-016-101 é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1, o primeiro em humanos (FIH), que avalia o HWK-016, um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado, em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos. O estudo emprega um desenho de escalonamento de dose e expansão de dose sem um grupo de controlo.

O estudo consiste em 2 partes (Parte A: monoterapia e Parte B: terapia combinada com bevacizumab); cada parte tem 2 fases, Fase 1a (escalonamento de dose) e Fase 1b (expansão de dose). O recrutamento para a Parte A (Fase 1a e Fase 1b) incluirá cancros do ovário e do endométrio. O recrutamento para a Parte B (Fase 1a e Fase 1b) incluirá apenas cancro do ovário. Uma alteração subsequente do protocolo pode avaliar tipos adicionais de tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HWK-016-101 é um estudo de Fase 1 que avalia o HWK-016, um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado à mucina-16 (MUC-16), em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

265

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas - Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
        • Contato:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • St. Francis Medical Center (OSF Healthcare)
        • Investigador principal:
          • Michelle Rowland, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Karmanos Cancer Center
        • Contato:
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Start - Ny
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geraldine O'Sullivan-Coyne, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 07920
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 282204
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • David O'Malley, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • SCRI - Sydney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • SCRI - Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain
        • Contato:
          • William McKean, MD
          • Número de telefone: 801-907-4750

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter um dos seguintes cancros de tumor sólido:

    1. Cohortes de escalamento de monoterapia, backfill e expansão:

      1. Carcinoma do Endométrio
      2. Cancro do Ovário
    2. Cohortes de Escalamento, Backfill e Expansão de Combinação a. Cancro do Ovário

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduo com metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC) não controladas
  2. Indivíduo com histórico de meningite carcinomatosa
  3. Indivíduo com infeção sistémica bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa não controlada
  4. Indivíduo com evidência de ceratopatia da córnea ou histórico de transplante de córnea
  5. Qualquer toxicidade grave não resolvida de terapia prévia
  6. Doença cardiovascular significativa
  7. Prolongação do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 milissegundos (ms)
  8. Histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial
  9. Indivíduos que estejam grávidas, a amamentar ou planeiem amamentar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - Escalamento de Dose - Ciclos de tratamento de 21 dias
Doses crescentes de HWK-016, um ADC dirigido à MUCIN-16 administrado por via intravenosa (IV)
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Experimental: Parte A - Grupo de Expansão de Dose 1 - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a Determinar
Otimização de Dose da dose recomendada para expansão 1
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Experimental: Parte A - Grupo de Expansão de Dose 2 - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a determinar
Expansão do recrutamento na Dose Recomendada para Expansão 2 em Cancro do Ovário
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Experimental: Parte A - Grupo de Expansão de Dose 3 - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a determinar
Expansão do recrutamento no RDE 1 ou 2 em Tumor a Determinar
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Experimental: Parte B - Escalamento de Dose - Ciclos de tratamento de 21 dias de HWK-016 em combinação com Bevacizumab
Doses crescentes de HWK-016, um ADC direcionado à MUCIN-16 administrado por via intravenosa (IV) combinado com Bevacizumab (IV) no cancro do ovário
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acordo com o USPI em ciclos de 21 dias
Experimental: Parte A - Grupo de Expansão de Dose 4 - Ciclo de tratamento de 21 dias - Tumor a determinar
Expansão do recrutamento no RDE 1 ou 2 no Tumor a Determinar
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Experimental: Parte B - Expansão da Dose Coorte 1 - Ciclos de 21 dias de HWK-016 em combinação com Bevacizumab
Alargamento do recrutamento no RDE do HWK-016, um ADC direcionado à MUCIN-16 administrado por via intravenosa (IV) combinado com Bevacizumab (IV) no cancro do ovário
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acordo com o USPI em ciclos de 21 dias
Experimental: Parte B - Coorte de Expansão de Dose 2 - Ciclos de 21 dias de HWK-016 em combinação com Bevacizumab
Alargamento do recrutamento no RDE do HWK-016, um ADC direcionado ao MUCIN-16 administrado por via intravenosa (IV) combinado com Bevacizumab (IV) em Tumor a determinar
Medicamento: HWK-016, ADC direcionado ao MUCIN-16
O HWK-016 é um Anticorpo-Conjugado a Fármaco (ADC) direcionado à MUCIN-16, desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos.
Outros nomes:
  • HWK-016
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acordo com o USPI em ciclos de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 até ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias)
Determinar a dose mais elevada de HWK-016 que pode ser administrada sem sinais de toxicidade, medida no final do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias) por: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (AE). Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT). Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE). Avaliar a segurança e tolerabilidade de HWK-016 na(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE) selecionada(s) determinadas na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancro do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
Do Ciclo 1, Dia 1 até ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias)
Determinar a Dose Máxima Administrada (MAD)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias) até ser atingida a DMT.
Determinar a dose mais elevada de HWK-016 administrada durante a fase de escalonamento de dose do estudo, medida no final do Ciclo 1 (ciclo de 21 dias) por: Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA). Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (TLD). Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG). Avaliar a segurança e a tolerabilidade de HWK-016 na(s) DDE(s) selecionada(s) determinada(s) a partir da Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancro do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclos de 21 dias) até ser atingida a DMT.
Determinar a Dose Recomendada para Expansão (RDE)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclo de 21 dias) até que o MTD seja identificado.
Determinar a dose de HWK-016 que será recomendada para estudo adicional nos tipos de tumor estudados neste ensaio clínico, medido no final do Ciclo 1, Dia 21 (ciclo de 21 dias) por:
Incidência e gravidade dos Eventos Adversos (EA).
Incidência de Toxicidades Limitadoras da Dose (TLD).
Incidência de Eventos Adversos Graves (EAG).
Avaliar a segurança e tolerabilidade do HWK-016 na(s) dose(s) de expansão recomendada(s) determinada(s) na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancros do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário.
Do Ciclo 1, Dia 1 ao Ciclo 1, Dia 21 (ciclo de 21 dias) até que o MTD seja identificado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o Volume de Distribuição (Vd) do HWK-016 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Análise farmacocinética do HWK-016 em sujeitos humanos
Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Concentração Máxima - Cmáx de HWK-016 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: No Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Quantidade máxima do fármaco do estudo e dos componentes do fármaco no sangue após a infusão.
No Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do HWK-016 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco e dos componentes do fármaco no sangue após a infusão.
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Área sob a Curva de Concentração Tempo (AUC) para HWK-016 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
A área total sob a curva de concentração-tempo do fármaco do estudo e dos componentes do fármaco após a infusão
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
T1/2 - Meia-vida do HWK-016 (ADC, anticorpo total, CPT116 e CPT119)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Tempo necessário para que 1/2 do fármaco infundido seja eliminado/metabolizado
Ciclo 1 e Ciclo 4 - (ciclos de 21 dias)
Clearance (CL)
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Taxa medida à qual o HWK-016 é eliminado do sangue após a infusão.
Ciclo 1 e Ciclo 4 (ciclos de 21 dias)
Avaliar ADA (Anticorpos anti-fármaco) contra HWK-016
Prazo: Cada ciclo desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, por um período máximo de 24 meses.
Utilizando um teste sanguíneo, determinar o risco de desenvolver anticorpos anti-fármaco contra o HWK-016 após infusão em doentes humanos.
Cada ciclo desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, por um período máximo de 24 meses.
Avalie a Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias), a cada 6 semanas para as primeiras 4 avaliações e, em seguida, a cada 6 semanas até 24 meses, até progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Medir a taxa de resposta ao medicamento do estudo através de TAC avaliadas usando RECIST 1.1. Avaliar a atividade antitumoral preliminar do HWK-016 na(s) dose(s) recomendada(s) de expansão (RDE) selecionada(s) determinadas na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancros do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário, de acordo com a RECIST Versão 1.1
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias), a cada 6 semanas para as primeiras 4 avaliações e, em seguida, a cada 6 semanas até 24 meses, até progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Medir quanto tempo um doente vive após o tratamento com HWK-016. Avaliar a Sobrevivência Global na(s) dose(s) de expansão recomendada(s) (RDE) determinada(s) na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancros do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à morte ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a Duração da Resposta (DoR) ao HWK-016
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Medir o tempo desde a evidência de resposta por tomografia computadorizada até à evidência de progressão do cancro. Avaliar a Duração da Resposta no(s) RDE(s) selecionado(s) determinado(s) na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancros do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
Do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até à progressão da doença ou 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) de infusão até ao Final do Estudo (até 24 meses)
Medir o tempo desde a primeira infusão de HWK-007 até ser detetada evidência de progressão do cancro. Avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão nos RDE(s) selecionados determinados a partir da Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancro do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) de infusão até ao Final do Estudo (até 24 meses)
Avaliar a Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) infusão até ao Fim do Estudo (até 24 meses)
Meça o tempo a partir do Ciclo 1, Dia 1 em que o cancro não agrava de acordo com os critérios RECIST1.1. Avalie a Taxa de Controlo da Doença no(s) RDE(s) selecionado(s) determinado(s) na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancros do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
Do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) infusão até ao Fim do Estudo (até 24 meses)
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: A partir do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até ao Fim do Estudo ou 24 meses, o que ocorrer primeiro
Tempo desde a infusão do Ciclo 1, Dia 1 do HWK-016 até à evidência de resposta através de tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST1.1. Avaliar o Tempo até à Resposta na(s) dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE) selecionada(s) determinada(s) na Fase 1a, como monoterapia (Parte A) em participantes com cancros do ovário e do endométrio e em terapia combinada com bevacizumab (Parte B) em participantes com cancro do ovário
A partir do Ciclo 1, Dia 1 (ciclos de 21 dias) até ao Fim do Estudo ou 24 meses, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Whitehawk Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Catalyst Pharmaceutical Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaret C Dugan, MD, Whitehawk Therapeutics
  • Diretor de estudo: Allison Uppalawanna, Whitehawk Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HWK-016-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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