T細胞リンパ腫 - 一次治療への反応後の層別化治療 - NR (T-START-NR)

選定基準：

1. ICF署名時、被験者は性別に関係なく18歳から70歳（両端を含む）でなければなりません。
2. 被験者は、一次全身標準療法（CHOPまたはCHOP様レジメン）後、Lugano 2014分類基準に基づいて評価された安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）を達成している必要があります。 これには、標準化学療法の少なくとも4サイクル後に反応が得られなかった、または治療中に疾患進行を経験した被験者が含まれます。

3. 被験者は、2016年改訂WHOリンパ腫分類（Swerdlow SH et al. 2016）に基づくPTCLの組織学的に確認された診断を持っている必要があります。 適格な組織学的サブタイプは以下のものに限定されます：詳細不明末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）；ALK陰性未分化大細胞リンパ腫（ALK- ALCL）；濾胞ヘルパーT細胞リンパ腫またはTFH表現型を有するPTCL（FTCLまたはPTCL-TFH）。 さらに、以下の条件を満たさなければなりません：

   同種造血幹細胞移植を予定している患者は、適切な幹細胞ドナーを持っている必要があります：

   i. 血縁ドナーは、HLA-A、-B、-C、-DQB1、および-DRB1で少なくとも5/10一致している必要があります。

   ii. 非血縁ドナーは、HLA-A、-B、-C、-DQB1、および-DRB1で少なくとも8/10一致している必要があります。

4. 造血細胞移植特異的併存疾患指数（HCT-CI）スコア ≤ 2。
5. ECOG Performance Statusスコアが0または1であり、過去2週間で悪化していないこと。
6. 少なくとも12週間以上の余命。

7. 適切な肝機能、腎機能、心機能、および肺機能を有すること。定義は以下の通り：

   i. 肝機能：血清総ビリルビン ≤ 2 × ULN（またはGilbert症候群または文書化されたベースライン肝浸潤の場合 ≤ 3.0 × ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 × ULN（または肝浸潤の場合 ≤ 5.0 × ULN）。

   ii. 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはCockcroft-Gault式で計算または測定されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分。

   iii. 心機能：Multigated Acquisition（MUGA）スキャンまたは心エコー検査（ECHO）で測定された左室駆出率（LVEF） ≥ 50%。

   iv. 室内気でのベースライン酸素飽和度 > 92%。 v. 肺機能：ヘモグロビン補正後の一酸化炭素拡散能（DLCO） ≥ 40%、および1秒量（FEV1） ≥ 予測値の50%。

8. 臨床研究への自発的な参加；研究の完全な理解と認識、およびICFへの署名；すべての試験手順を遵守し完了する意思と能力。

除外基準：

1. Ann Arbor病期Iの疾患。
2. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（根治的治療後の局所治癒した悪性腫瘍（例：基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌）を除く）。

3. 活動性感染症、以下を含む：

   • 既知の活動性または潜在性結核、結核菌反応（PPD）皮膚テスト陽性（硬結 >10 mmまたは地域の臨床基準による）または胸部X線/CTでの活動性/潜在性結核を示唆する放射線学的所見により示される。

     • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の既往。

       • 慢性活動性B型またはC型肝炎感染：

         1. B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性の被験者は除外；検出限界以下のHBV-DNAを持つ被験者は適格。 HBV-DNAの正常上限（ULN）は各参加施設で定義される通り。

         2. C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性の被験者は除外；検出限界以下のHCV-RNAを持つ被験者は適格。 HCV-RNAの正常上限（ULN）は各参加施設で定義される通り。

            • B型またはC型肝炎以外の活動性ウイルス感染（例：帯状疱疹、サイトメガロウイルス）。

              • 静脈内抗菌薬療法を必要とする感染症、以下により示される：感染に関連する血行動態不安定性、感染症状/徴候の悪化または新規出現、画像検査での新規感染巣、または局所徴候がなく感染が否定できない持続性発熱。

                • エプスタイン・バールウイルス（EBV）の血清DNA検査陽性。

4. 十分に制御されていない心臓症状または疾患、以下を含む：

   i. ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度以上の心不全。 ii. 不安定狭心症。 iii. 過去1年以内の心筋梗塞。 iv. 治療または介入を必要とする臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。

5. 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な被験者。
6. 精神障害を有する患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。
7. 中枢神経系浸潤を有するPTCL患者。
8. 以前にPD-1/PD-L1阻害剤治療を受けたPTCL患者。
9. 治験責任医師の判断で、被験者が研究参加に不適格となるその他の状態。