T 세포 림프종 - 1차 치료 후 반응에 따른 계층화 치료 - NR (T-START-NR)

포함 기준:

1. ICF 서명 시점에 참가자는 성별에 관계없이 만 18~70세(포함)이어야 합니다.
2. 참가자는 1차 전신 표준 치료(CHOP 또는 CHOP 유사 요법) 후 Lugano 2014 분류 기준에 따라 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 달성해야 합니다. 이는 표준 화학요법을 최소 4주기 이상 시행 후 반응을 얻지 못했거나 치료 중 질환이 진행된 참가자를 포함합니다.

3. 참가자는 2016년 개정 WHO 림프종 분류(Swerdlow SH 외, 2016)에 따라 조직학적으로 확인된 PTCL 진단을 받아야 합니다. 적격한 조직학적 아형은 다음과 같이 제한됩니다: 미분류 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS); ALK 음성 대세포 림프종(ALK- ALCL); 여포 보조 T세포 림프종 또는 TFH 표현형을 가진 PTCL(FTCL 또는 PTCL-TFH). 또한, 다음 조건을 충족해야 합니다:

   동종 조혈모세포 이식을 예정된 환자는 적합한 줄기세포 기증자가 있어야 합니다:

   i. 친족 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1, -DRB1에서 최소 5/10 일치해야 합니다.

   ii. 비친족 기증자는 HLA-A, -B, -C, -DQB1, -DRB1에서 최소 8/10 일치해야 합니다.

4. 조혈모세포 이식 특이 동반질환 지수(HCT-CI) 점수 ≤ 2.
5. ECOG 활동 상태 점수가 0 또는 1이며, 지난 2주 동안 악화되지 않아야 합니다.
6. 기대 여명이 최소 12주 이상.

7. 적절한 간, 신장, 심장 및 폐 기능으로 정의되며, 다음과 같습니다:

   i. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(또는 길버트 증후군 또는 문서화된 기저 간 침범의 경우 ≤ 3.0 × ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN(간 침범의 경우 ≤ 5.0 × ULN).

   ii. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산되거나 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분.

   iii. 심장 기능: 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

   iv. 실내 공기에서 기저 산소 포화도 > 92%.

   v. 폐 기능: 혈색소 보정 일산화탄소 확산능(DLCO) ≥ 40% 및 예측값의 1초간 노력성 호기량(FEV1) ≥ 50%.

8. 임상 연구에 자발적으로 참여; 연구에 대한 완전한 이해와 인지 및 ICF 서명; 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

1. Ann Arbor 병기 I 질환.
2. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 단 근치적 치료 후 국소적으로 완치된 악성 종양(예: 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 전립선, 자궁경부, 유방의 상피내암)은 제외.

3. 활성 감염, 다음을 포함:

   • 양성 투베르쿨린(PPD) 피부 반응 검사(경결 >10 mm 또는 지역 임상 기준에 따름) 또는 흉부 X선/CT에서 활성/잠복 결핵을 시사하는 방사선학적 소견으로 나타나는 알려진 활성 또는 잠복 결핵.

     • 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력.

       • 만성 활성 B형 또는 C형 간염 감염:

         1. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성 참가자는 제외; 검출되지 않는 HBV-DNA를 가진 참가자는 적격. HBV-DNA의 상한 정상치(ULN)는 각 참여 기관에서 정의한 바에 따름.

         2. C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성 참가자는 제외; 검출되지 않는 HCV-RNA를 가진 참가자는 적격. HCV-RNA의 ULN은 각 참여 기관에서 정의한 바에 따름.

            • B형 또는 C형 간염 이외의 활성 바이러스 감염(예: 대상포진, 거대세포바이러스).

              • 정맥 내 항균제 치료가 필요한 감염, 다음으로 증명: 감염 관련 혈역학적 불안정, 악화되거나 새로운 감염 증상/징후, 영상 검사에서 새로운 감염 병소, 또는 감염을 배제할 수 없는 국소 징후 없는 지속적 발열.

                • 양성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청 DNA 검사.

4. 제대로 조절되지 않는 심장 증상 또는 질환, 다음을 포함:

   i. 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 II급 이상의 심부전.

   ii. 불안정 협심증.

   iii. 과거 1년 이내 심근경색.

   iv. 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥.

5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 및 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 능력이 있는 참가자.
6. 정신 장애가 있거나 동의서를 제공할 수 없는 환자.
7. 중추신경계 침범이 있는 PTCL 환자.
8. 이전에 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 받은 PTCL 환자.
9. 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.