癜風に対するケトコナゾール2％シャンプーの真菌学的有効性と安全性：7日間治療期間と3日間治療期間の比較

本研究は、熱帯気候で特に一般的なMalassezia種によって引き起こされる一般的な表在性真菌感染症である癜風の患者において、2％ケトコナゾールシャンプーの2種類の治療期間の有効性と安全性を比較するために設計された二重盲検ランダム化臨床試験です。

この研究は、インドネシアの外来皮膚科クリニックで実施され、高温多湿が標準的な短期間の局所療法による持続的または最適でない治療反応に寄与する可能性があります。現在の臨床慣行では、通常、2％ケトコナゾールシャンプーの3日間の投与が推奨されています。しかし、熱帯条件下で十分な抗真菌活性を達成するためには、より長い暴露が必要となる可能性があります。この試験では、治療を7日間に延長することが、許容できる安全性プロファイルを維持しながら、優れた治療的利益をもたらすかどうかを評価します。

癜風の確定診断を受けた適格参加者は、2％ケトコナゾールシャンプーを3日間連続で投与する群または7日間連続で投与する群のいずれかにランダムに割り当てられます。ランダム化は、隠蔽された割り付け順序を使用して行われます。参加者と研究者の両方が治療割り当てについて盲検化されています。両群のシャンプー製剤、包装、ラベルは同一であり、研究全体を通じて盲検化を維持します。

参加者は、割り当てられたレジメンに従い、指示されたように、患部または全身にシャンプーを1日1回塗布するよう指示されます。シャンプーは、標準化された時間皮膚に置いた後に洗い流します。研究期間中、追加の抗真菌治療は許可されません。

臨床的および真菌学的評価は、ベースライン時および追跡調査時に実施されます。真菌学的評価は、皮膚掻爬物の直接顕微鏡検査を使用して行われます。臨床的評価には、皮膚病変の身体検査および治療反応の記録が含まれます。皮膚鏡検査は、治療前後の形態学的変化を評価するための補助データとして実施されます。

安全性モニタリングは研究全体を通じて実施されます。参加者は、刺激感、灼熱感、掻痒感、または接触皮膚炎を示唆する兆候を含む、皮膚の有害反応を報告するよう指示されます。すべての有害事象は、事前に定義された安全手順に従って記録および管理されます。