Mykologisk effektivitet och säkerhet av ketokonazol 2% schampo med en sjudagars jämfört med en tredagars behandlingsperiod för pityriasis versicolor
Mykologisk effektivitet och säkerhet av ketokonazol 2% schampo med en sjudagars jämfört med en tre dagars behandlingsperiod för Pityriasis versicolor: En dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om användning av ketokonazol 2% schampo i sju dagar fungerar bättre än användning i tre dagar för behandling av pityriasis versicolor. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för båda behandlingslängderna.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Ger behandling med ketokonazol 2% schampo i sju dagar bättre mykologisk effektivitet jämfört med tre dagars behandling hos patienter med pityriasis versicolor?
- Leder behandling med ketokonazol 2% schampo i sju dagar till bättre klinisk förbättring jämfört med tre dagars behandling?
- Finns det skillnader i biverkningar mellan sjudagars- och tredagarsbehandlingsregimen med ketokonazol 2% schampo?
- Finns det skillnader i dermoskopiska egenskaper hos pityriasis versicolor före och efter behandling med ketokonazol 2% schampo vid användning i sju dagar jämfört med tre dagar?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika behandlingslängder av ketokonazol 2% schampo hos patienter med pityriasis versicolor, en vanlig ytlig svampinfektion orsakad av Malassezia-arter, särskilt vanlig i tropiska klimat.
Studien genomförs på mottagningar inom dermatologi i Indonesien, där hög temperatur och fuktighet kan bidra till ihållande eller suboptimala behandlingssvar med standardbehandling med kortvarig lokalbehandling. Nuvarande klinisk praxis rekommenderar vanligtvis en tre dagars behandling med ketokonazol 2% schampo; dock kan längre exponering vara nödvändig för att uppnå adekvat antimykotisk aktivitet under tropiska förhållanden. Denna prövning utvärderar om en förlängd behandling till sju dagar ger överlägsen terapeutisk nytta samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil upprätthålls.
Behöriga deltagare med en bekräftad diagnos av pityriasis versicolor randomiseras för att få ketokonazol 2% schampo antingen under tre på varandra följande dagar eller sju på varandra följande dagar. Randomisering utförs med en dold allokeringssekvens. Både deltagare och utredare är blindade för behandlingstilldelningen. Schampoformuleringen, förpackningen och märkningen är identiska i båda grupperna för att upprätthålla blinderingen under hela studien.
Deltagarna instrueras att applicera schampot på drabbade områden eller hela kroppen, enligt indikation, en gång dagligen enligt det tilldelade schemat. Schampot lämnas på huden under en standardiserad tidsperiod innan det sköljs bort. Inga ytterligare antimykotiska behandlingar är tillåtna under studieperioden.
Kliniska och mykologiska utvärderingar utförs vid baslinje och under uppföljningsbesök. Mykologisk bedömning utförs med direkt mikroskopisk undersökning av hudskrapningar. Klinisk utvärdering inkluderar fysisk undersökning av hudförändringar och dokumentation av behandlingssvar. Dermoskopisk undersökning utförs som stöddokumentation för att bedöma morfologiska förändringar före och efter terapi.
Säkerhetsövervakning genomförs under hela studien. Deltagarna instrueras att rapportera eventuella biverkningar på huden, inklusive irritation, brännande känsla, klåda eller tecken som tyder på kontaktallergi. Alla biverkningar registreras och hanteras enligt förutbestämda säkerhetsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luddwi A Rizky, MD
- Telefonnummer: +6281196111110
- E-post: luddwiar@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som är 12 år eller äldre
- Patienter med pityriasis versicolor som bekräftats mykologiskt genom förekomst av korta hyfer och runda sporer vid direkt mikroskopisk undersökning med kaliumhydroxid (KOH)-preparat och Parker Blue-Black® bläck
- Patienter som är villiga att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke efter att ha fått tillräcklig förklaring om studien; informerat samtycke erhålls för deltagare under 18 år
- Deltagare under 18 år som har skriftligt tillstånd från en förälder eller laglig förmyndare
Exklusionskriterier:
- Patienter i immobiliserat tillstånd
- Patienter med pityriasis versicolor-lesioner som uteslutande är begränsade till ansiktet, utan inblandning av andra kroppsområden
- Historia av överkänslighet mot ketokonazol
- Användning av systemiska antimykotika eller systemiska kortikosteroider inom en månad före studieinträde
- Användning av topiska antimykotika eller topiska kortikosteroider inom två veckor före studieinträde
- Patienter med svår immunosuppression
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketoconazol 2% Schampo - 7-dagars behandling
Deltagarna får ketokonazol 2% schampo, applicerat en gång dagligen på drabbade hudområden eller hela kroppen, enligt instruktioner.
Schampot får sitta kvar på huden i 5 minuter innan det sköljs bort.
Behandlingen administreras i sju på varandra följande dagar.
|
Ketoconazole 2% schampo är en topikal antimykotisk formulering som används för behandling av pityriasis versicolor.
Den utövar sin antimykotiska effekt genom att inhibera ergosterolsyntes i Malassezia-arter.
|
|
Aktiv komparator: Ketoconazol 2% Schampo - 3-dagars behandlingsschema med placebo
Deltagarna får ketokonazol 2% schampo, applicerat en gång dagligen i tre på varandra följande dagar, följt av ett placeboschampo en gång dagligen i ytterligare fyra dagar, vilket resulterar i en total behandlingsperiod på sju dagar.
Schampot lämnas på huden i 5 minuter innan det sköljs bort.
Appliceringsmetoden är identisk i båda armarna.
|
Ketoconazole 2% schampo är en topikal antimykotisk formulering som används för behandling av pityriasis versicolor.
Den utövar sin antimykotiska effekt genom att inhibera ergosterolsyntes i Malassezia-arter.
Placebo-shampoo är ett bärformulering som är identisk i utseende, konsistens och lukt med ketokonazolshampoo men utan den aktiva antimykotiska ingrediensen.
Det används för att upprätthålla blindning under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med negativ KOH-mikroskopi
Tidsram: Dag 7 efter behandlingsstart
|
Mykologisk bot definieras som ett negativt resultat vid direkt mikroskopisk undersökning av hudskrapningar med hjälp av kaliumhydroxid (KOH)-preparat efter avslutad behandling.
|
Dag 7 efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring av fin fjällning
Tidsram: Dag 7 efter behandlingens inledning
|
Klinisk förbättring bedöms baserat på upplösningen av fint fjällande associerat med pityriasis versicolor vid fysisk undersökning.
|
Dag 7 efter behandlingens inledning
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade lokala biverkningar
Tidsram: Under den 7-dagars behandlingsperioden
|
Biverkningar omfattar alla lokala hudreaktioner som klåda, brännande känsla, erythema eller kontaktallergisk eksem som rapporterats eller observerats under behandlingsperioden.
|
Under den 7-dagars behandlingsperioden
|
|
Andel deltagare med förbättring av dermoskopisk fjällning
Tidsram: Under den 7-dagars behandlingsperioden
|
Förbättring definieras som minskning eller frånvaro av fin fjällning vid dermoskopisk undersökning vid dag 7 jämfört med baslinjen.
|
Under den 7-dagars behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-08-1311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .