Efficacia micologica e sicurezza dello shampoo al ketoconazolo 2% con durata del trattamento di sette giorni rispetto a tre giorni nella pitiriasi versicolor

Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse durate di trattamento con shampoo al ketoconazolo 2% in pazienti affetti da pitiriasi versicolor, una comune infezione fungina superficiale causata da specie di Malassezia, particolarmente diffusa nei climi tropicali.

Lo studio è condotto in cliniche dermatologiche ambulatoriali in Indonesia, dove l'elevata temperatura e umidità possono contribuire a risposte terapeutiche persistenti o subottimali con la terapia topica standard a breve termine. L'attuale pratica clinica raccomanda comunemente un regime di tre giorni di shampoo al ketoconazolo 2%; tuttavia, una durata di esposizione più lunga potrebbe essere necessaria per ottenere un'adeguata attività antifungina in condizioni tropicali. Questo studio valuta se estendere il trattamento a sette giorni fornisce un beneficio terapeutico superiore mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

I partecipanti idonei con diagnosi confermata di pitiriasi versicolor vengono assegnati in modo casuale a ricevere shampoo al ketoconazolo 2% per tre giorni consecutivi o sette giorni consecutivi. La randomizzazione viene eseguita utilizzando una sequenza di allocazione nascosta. Sia i partecipanti che i ricercatori sono in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. La formulazione dello shampoo, il confezionamento e l'etichettatura sono identici in entrambi i gruppi per mantenere il cieco durante tutto lo studio.

Ai partecipanti viene istruito di applicare lo shampoo sulle aree interessate o su tutto il corpo, come indicato, una volta al giorno secondo il regime assegnato. Lo shampoo viene lasciato sulla pelle per una durata standardizzata prima del risciacquo. Non sono consentiti trattamenti antifungini aggiuntivi durante il periodo di studio.

Le valutazioni cliniche e micologiche vengono eseguite al basale e durante le visite di follow-up. La valutazione micologica viene condotta utilizzando l'esame microscopico diretto dei raschiati cutanei. La valutazione clinica include l'esame fisico delle lesioni cutanee e la documentazione della risposta al trattamento. L'esame dermoscopico viene eseguito come dato di supporto per valutare i cambiamenti morfologici prima e dopo la terapia.

Il monitoraggio della sicurezza viene condotto durante tutto lo studio. Ai partecipanti viene istruito di segnalare eventuali reazioni cutanee avverse, inclusi irritazione, sensazione di bruciore, prurito o segni suggestivi di dermatite da contatto. Tutti gli eventi avversi vengono registrati e gestiti secondo procedure di sicurezza predefinite.