Eficacia y Seguridad Micológica del Champú de Ketoconazol al 2% con una Duración de Tratamiento de Siete Días Versus Tres Días en la Pitiriasis Versicolor
Eficacia y Seguridad Micológica del Champú de Ketoconazol al 2% con una Duración de Tratamiento de Siete Días Versus Tres Días en la Pitiriasis Versicolor: Un Ensayo Clínico Aleatorizado a Doble Ciego
El objetivo de este estudio clínico es determinar si el uso de champú de ketoconazol al 2% durante siete días funciona mejor que su uso durante tres días en el tratamiento de la pitiriasis versicolor. El estudio también evaluará la seguridad de ambas duraciones de tratamiento.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿El tratamiento con champú de ketoconazol al 2% durante siete días resulta en una mejor eficacia micológica en comparación con tres días de tratamiento en pacientes con pitiriasis versicolor?
- ¿El tratamiento con champú de ketoconazol al 2% durante siete días conduce a una mejor mejoría clínica en comparación con tres días de tratamiento?
- ¿Existen diferencias en los efectos secundarios entre los regímenes de tratamiento de champú de ketoconazol al 2% de siete días y tres días?
- ¿Existen diferencias en las características dermatoscópicas de la pitiriasis versicolor antes y después del tratamiento con champú de ketoconazol al 2% cuando se usa durante siete días en comparación con tres días?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos duraciones diferentes de tratamiento con champú de ketoconazol al 2% en pacientes con pitiriasis versicolor, una infección fúngica superficial común causada por especies de Malassezia, particularmente prevalente en climas tropicales.
El estudio se lleva a cabo en clínicas dermatológicas ambulatorias en Indonesia, donde las altas temperaturas y la humedad pueden contribuir a respuestas de tratamiento persistentes o subóptimas con la terapia tópica de corta duración estándar. La práctica clínica actual comúnmente recomienda un régimen de tres días de champú de ketoconazol al 2%; sin embargo, una exposición más prolongada puede ser necesaria para lograr una actividad antifúngica adecuada en condiciones tropicales. Este ensayo evalúa si extender el tratamiento a siete días proporciona un beneficio terapéutico superior manteniendo un perfil de seguridad aceptable.
Los participantes elegibles con un diagnóstico confirmado de pitiriasis versicolor son asignados aleatoriamente para recibir champú de ketoconazol al 2% durante tres días consecutivos o siete días consecutivos. La aleatorización se realiza utilizando una secuencia de asignación oculta. Tanto los participantes como los investigadores están cegados a la asignación del tratamiento. La formulación, el envasado y el etiquetado del champú son idénticos en ambos grupos para mantener el cegamiento durante todo el estudio.
Se instruye a los participantes para que apliquen el champú en las áreas afectadas o en todo el cuerpo, según se indique, una vez al día de acuerdo con el régimen asignado. El champú se deja en la piel durante una duración estandarizada antes de enjuagar. No se permiten tratamientos antifúngicos adicionales durante el período de estudio.
Las evaluaciones clínicas y micológicas se realizan al inicio y durante las visitas de seguimiento. La evaluación micológica se lleva a cabo mediante examen microscópico directo de raspados cutáneos. La evaluación clínica incluye el examen físico de las lesiones cutáneas y la documentación de la respuesta al tratamiento. Se realiza un examen dermatoscópico como dato de apoyo para evaluar los cambios morfológicos antes y después de la terapia.
El seguimiento de seguridad se lleva a cabo durante todo el estudio. Se instruye a los participantes para que informen cualquier reacción cutánea adversa, incluyendo irritación, sensación de ardor, prurito o signos sugestivos de dermatitis de contacto. Todos los eventos adversos se registran y gestionan de acuerdo con los procedimientos de seguridad predefinidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luddwi A Rizky, MD
- Número de teléfono: +6281196111110
- Correo electrónico: luddwiar@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 12 años o más
- Pacientes con pitiriasis versicolor confirmada micológicamente por la presencia de hifas cortas y esporas redondas en el examen microscópico directo utilizando preparación con hidróxido de potasio (KOH) y tinta Parker Blue-Black®
- Pacientes que están dispuestos a participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación adecuada del estudio; se obtiene asentimiento informado para participantes menores de 18 años
- Participantes menores de 18 años que tengan permiso por escrito de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Pacientes en condición inmovilizada
- Pacientes con lesiones de pitiriasis versicolor limitadas exclusivamente a la cara, sin afectación de otras áreas del cuerpo
- Antecedentes de hipersensibilidad al ketoconazol
- Uso de agentes antifúngicos sistémicos o corticosteroides sistémicos dentro del mes previo a la inclusión en el estudio
- Uso de agentes antifúngicos tópicos o corticosteroides tópicos dentro de las dos semanas previas a la inclusión en el estudio
- Pacientes con inmunosupresión grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Champú de Ketoconazol al 2% - Régimen de 7 Días
Los participantes reciben champú de ketoconazol al 2%, aplicado una vez al día en las áreas afectadas de la piel o en todo el cuerpo, según las indicaciones.
El champú se deja en la piel durante 5 minutos antes de enjuagar.
El tratamiento se administra durante siete días consecutivos.
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El champú de ketoconazol al 2% es una formulación antifúngica tópica utilizada para el tratamiento de la pitiriasis versicolor.
Ejerce su efecto antifúngico al inhibir la síntesis de ergosterol en las especies de Malassezia.
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Comparador activo: Champú de Ketoconazol al 2% - Régimen de 3 Días con Placebo
Los participantes reciben champú de ketoconazol al 2%, aplicado una vez al día durante tres días consecutivos, seguido de un champú placebo una vez al día durante cuatro días adicionales, lo que resulta en una duración total del tratamiento de siete días.
El champú se deja en la piel durante 5 minutos antes de enjuagar.
El método de aplicación es idéntico en ambos grupos.
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El champú de ketoconazol al 2% es una formulación antifúngica tópica utilizada para el tratamiento de la pitiriasis versicolor.
Ejerce su efecto antifúngico al inhibir la síntesis de ergosterol en las especies de Malassezia.
El champú placebo es una formulación vehículo idéntica en apariencia, textura y olor al champú de ketoconazol, pero sin el ingrediente antifúngico activo.
Se utiliza para mantener el cegamiento durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con microscopía KOH negativa
Periodo de tiempo: Día 7 después del inicio del tratamiento
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La curación micológica se define como un resultado negativo en el examen microscópico directo de raspados cutáneos utilizando preparación de hidróxido de potasio (KOH) tras la finalización del tratamiento.
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Día 7 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con resolución de descamación fina
Periodo de tiempo: Día 7 después del inicio del tratamiento
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La mejora clínica se evalúa en función de la resolución del descamación fina asociada con la pitiriasis versicolor en el examen físico.
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Día 7 después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos locales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 7 días
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Los eventos adversos incluyen cualquier reacción cutánea local como prurito, sensación de ardor, eritema o dermatitis de contacto notificada u observada durante el período de tratamiento.
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Durante el período de tratamiento de 7 días
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Proporción de participantes con mejoría en la descamación dermatoscópica
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 7 días
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La mejoría se define como la reducción o ausencia de escamas finas en el examen dermatoscópico en el Día 7 en comparación con el valor basal.
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Durante el período de tratamiento de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-08-1311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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