Skuteczność mikologiczna i bezpieczeństwo szamponu z 2% ketokonazolem przy siedmiodniowym w porównaniu z trzydniowym czasem leczenia w łupieżu pstrym
Skuteczność mikologiczna i bezpieczeństwo szamponu z ketokonazolem 2% przy siedmiodniowym w porównaniu z trzydniowym czasem leczenia w przebarwieniach pityriasis versicolor: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie szamponu z 2% ketokonazolu przez siedem dni daje lepsze efekty niż stosowanie go przez trzy dni w leczeniu łupieżu pstrego. Badanie oceni również bezpieczeństwo obu okresów leczenia.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie szamponem z 2% ketokonazolu przez siedem dni skutkuje lepszą skutecznością mikologiczną w porównaniu z trzema dniami leczenia u pacjentów z łupieżem pstrym?
- Czy leczenie szamponem z 2% ketokonazolu przez siedem dni prowadzi do lepszej poprawy klinicznej w porównaniu z trzema dniami leczenia?
- Czy istnieją różnice w działaniach niepożądanych między siedmiodniowym a trzydniowym schematem leczenia szamponem z 2% ketokonazolu?
- Czy istnieją różnice w cechach dermoskopowych łupieżu pstrego przed i po leczeniu szamponem z 2% ketokonazolu stosowanym przez siedem dni w porównaniu z trzema dniami?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną zaprojektowaną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych czasów trwania leczenia szamponem z ketokonazolem 2% u pacjentów z łupieżem pstrym, powszechną powierzchowną infekcją grzybiczą wywoływaną przez gatunki Malassezia, szczególnie rozpowszechnioną w klimatach tropikalnych.
Badanie jest prowadzone w ambulatoryjnych klinikach dermatologicznych w Indonezji, gdzie wysoka temperatura i wilgotność mogą przyczyniać się do utrzymujących się lub suboptymalnych odpowiedzi na leczenie przy standardowej krótkoterminowej terapii miejscowej. Obecna praktyka kliniczna powszechnie zaleca trzydniową kurację szamponem z ketokonazolem 2%; jednak dłuższa ekspozycja może być konieczna do osiągnięcia odpowiedniej aktywności przeciwgrzybiczej w warunkach tropikalnych. To badanie ocenia, czy przedłużenie leczenia do siedmiu dni zapewnia lepszą korzyść terapeutyczną przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.
Kwalifikujący się uczestnicy z potwierdzoną diagnozą łupieżu pstrego są losowo przydzielani do otrzymywania szamponu z ketokonazolem 2% przez trzy kolejne dni lub siedem kolejnych dni. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu ukrytej sekwencji alokacji. Zarówno uczestnicy, jak i badacze są zaślepieni co do przydziału leczenia. Formuła, opakowanie i etykietowanie szamponu są identyczne w obu grupach, aby utrzymać zaślepienie przez cały okres badania.
Uczestnicy otrzymują instrukcje nakładania szamponu na dotknięte obszary lub całe ciało, zgodnie ze wskazaniami, raz dziennie zgodnie z przypisanym schematem. Szampon pozostaje na skórze przez ustandaryzowany czas przed spłukaniem. Nie są dozwolone żadne dodatkowe leczenia przeciwgrzybicze w trakcie trwania badania.
Kliniczne i mikologiczne oceny są przeprowadzane na początku oraz podczas wizyt kontrolnych. Ocena mikologiczna jest prowadzona przy użyciu bezpośredniego badania mikroskopowego zeskrobin skóry. Ocena kliniczna obejmuje badanie fizykalne zmian skórnych i dokumentację odpowiedzi na leczenie. Badanie dermoskopowe jest wykonywane jako dane pomocnicze do oceny zmian morfologicznych przed i po terapii.
Monitorowanie bezpieczeństwa jest prowadzone przez cały okres badania. Uczestnicy są instruowani, aby zgłaszać wszelkie niepożądane reakcje skórne, w tym podrażnienie, uczucie pieczenia, świąd lub oznaki sugerujące kontaktowe zapalenie skóry. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i zarządzane zgodnie z wcześniej ustalonymi procedurami bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luddwi A Rizky, MD
- Numer telefonu: +6281196111110
- E-mail: luddwiar@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat lub starsi
- Pacjenci z łupieżem pstrym potwierdzonym mikologicznie obecnością krótkich strzępek i okrągłych zarodników w bezpośrednim badaniu mikroskopowym z zastosowaniem preparatu wodorotlenku potasu (KOH) i atramentu Parker Blue-Black®
- Pacjenci, którzy są gotowi uczestniczyć w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu odpowiedniego wyjaśnienia badania; świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestników młodszych niż 18 lat
- Uczestnicy młodsi niż 18 lat, którzy mają pisemną zgodę rodzica lub prawnego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie unieruchomienia
- Pacjenci z ogniskami łupieżu pstrego ograniczonymi wyłącznie do twarzy, bez zajęcia innych obszarów ciała
- Historia nadwrażliwości na ketokonazol
- Stosowanie ogólnych leków przeciwgrzybiczych lub ogólnych kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z ciężkim niedoborem odporności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szampon z 2% ketokonazolem - 7-dniowy schemat
Uczestnicy otrzymują szampon z ketokonazolem 2%, który stosuje się raz dziennie na zmienione chorobowo obszary skóry lub całe ciało, zgodnie z instrukcją.
Szampon pozostawia się na skórze przez 5 minut przed spłukaniem.
Leczenie jest prowadzone przez siedem kolejnych dni.
|
Szampon z ketokonazolem 2% to miejscowa forma przeciwgrzybicza stosowana w leczeniu łupieżu pstrego.
Działa przeciwgrzybiczo poprzez hamowanie syntezy ergosterolu u gatunków Malassezia. |
|
Aktywny komparator: Szampon z ketokonazolem 2% - 3-dniowy schemat z placebo
Uczestnicy otrzymują szampon z ketokonazolem 2%, stosowany raz dziennie przez trzy kolejne dni, a następnie szampon placebo raz dziennie przez cztery dodatkowe dni, co daje łączny czas trwania leczenia wynoszący siedem dni.
Szampon pozostawia się na skórze przez 5 minut przed spłukaniem.
Metoda aplikacji jest identyczna w obu grupach.
|
Szampon z ketokonazolem 2% to miejscowa forma przeciwgrzybicza stosowana w leczeniu łupieżu pstrego.
Działa przeciwgrzybiczo poprzez hamowanie syntezy ergosterolu u gatunków Malassezia.
Szampon placebo to preparat nośnikowy identyczny pod względem wyglądu, konsystencji i zapachu z szamponem ketokonazolowym, ale bez aktywnego składnika przeciwgrzybiczego.
Jest stosowany w celu zachowania zaślepienia podczas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem mikroskopii KOH
Ramy czasowe: Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia
|
Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako ujemny wynik bezpośredniego badania mikroskopowego zeskrobin skóry z użyciem preparatu wodorotlenku potasu (KOH) po zakończeniu leczenia.
|
Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z ustąpieniem drobnego łuszczenia się skóry
Ramy czasowe: Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia
|
Poprawę kliniczną ocenia się na podstawie ustąpienia delikatnego złuszczania związanego z łupieżem pstrym podczas badania fizykalnego.
|
Dzień 7 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba uczestników z miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Działania niepożądane obejmują wszelkie miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, uczucie pieczenia, rumień lub kontaktowe zapalenie skóry zgłoszone lub zaobserwowane w okresie leczenia.
|
Podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
|
Proporcja uczestników z poprawą w zakresie złuszczania skóry w dermatoskopii
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Poprawę definiuje się jako redukcję lub brak drobnego złuszczania w badaniu dermatoskopowym w Dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Podczas 7-dniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-08-1311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .