백선(Tinea versicolor) 치료에서 7일 대 3일 치료 기간을 적용한 케토코나졸 2% 샴푸의 항진균 효능 및 안전성

이 연구는 말라세지아 종에 의해 발생하는 일반적인 표재성 진균 감염인 무색소성 백선증 환자에서 케토코나졸 2% 샴푸의 두 가지 다른 치료 기간의 효과와 안전성을 비교하기 위해 설계된 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 특히 열대 기후에서 흔히 발생합니다.

이 연구는 인도네시아의 외래 피부과 클리닉에서 수행되며, 고온과 고습도는 표준 단기 국소 요법으로 인한 지속적이거나 최적이 아닌 치료 반응에 기여할 수 있습니다. 현재 임상 실무에서는 일반적으로 케토코나졸 2% 샴푸의 3일 요법을 권장합니다; 그러나 열대 조건에서 충분한 항진균 활성을 달성하기 위해서는 더 긴 노출이 필요할 수 있습니다. 이 시험은 치료를 7일로 연장하는 것이 허용 가능한 안전성을 유지하면서 우수한 치료 효과를 제공하는지 평가합니다.

무색소성 백선증의 확진된 진단을 받은 적격 참가자는 무작위로 3일 연속 또는 7일 연속으로 케토코나졸 2% 샴푸를 받도록 배정됩니다. 무작위 배정은 은폐된 할당 순서를 사용하여 수행됩니다. 참가자와 연구원 모두 치료 배정에 대해 맹검 상태입니다. 연구 전반에 걸쳐 맹검을 유지하기 위해 두 그룹의 샴푸 제형, 포장 및 라벨링은 동일합니다.

참가자는 지정된 요법에 따라 하루에 한 번 영향을 받은 부위 또는 전신에 샴푸를 바르도록 지시받습니다. 샴푸는 헹구기 전에 표준화된 시간 동안 피부에 남겨둡니다. 연구 기간 동안 추가 항진균 치료는 허용되지 않습니다.

임상 및 진균학적 평가는 기준선과 추적 방문 시 수행됩니다. 진균학적 평가는 피부 긁힘의 직접 현미경 검사를 사용하여 수행됩니다. 임상 평가에는 피부 병변의 신체 검사와 치료 반응의 문서화가 포함됩니다. 피부경 검사는 치료 전후의 형태학적 변화를 평가하기 위한 보조 데이터로 수행됩니다.

안전성 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 참가자는 자극, 작열감, 가려움증 또는 접촉성 피부염을 시사하는 징후를 포함한 모든 이상 피부 반응을 보고하도록 지시받습니다. 모든 이상 반응은 미리 정의된 안전 절차에 따라 기록되고 관리됩니다.