Efficacité Mycologique et Sécurité du Shampooing au Kétoconazole 2% avec une Durée de Traitement de Sept Jours contre Trois Jours dans le Pityriasis Versicolor
Efficacité mycologique et sécurité du shampooing au kétoconazole à 2 % avec une durée de traitement de sept jours contre trois jours dans le pityriasis versicolor : un essai clinique randomisé en double aveugle
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si l'utilisation du shampooing au kétoconazole à 2 % pendant sept jours est plus efficace que son utilisation pendant trois jours dans le traitement du pityriasis versicolor. L'étude évaluera également l'innocuité des deux durées de traitement.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Le traitement par shampooing au kétoconazole à 2 % pendant sept jours entraîne-t-il une meilleure efficacité mycologique par rapport à un traitement de trois jours chez les patients atteints de pityriasis versicolor ?
- Le traitement par shampooing au kétoconazole à 2 % pendant sept jours conduit-il à une meilleure amélioration clinique par rapport à un traitement de trois jours ?
- Existe-t-il des différences en matière d'effets secondaires entre les schémas thérapeutiques de sept jours et de trois jours avec le shampooing au kétoconazole à 2 % ?
- Existe-t-il des différences dans les caractéristiques dermoscopiques du pityriasis versicolor avant et après le traitement par shampooing au kétoconazole à 2 % lorsqu'il est utilisé pendant sept jours par rapport à trois jours ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux durées de traitement différentes du shampooing au kétoconazole à 2 % chez des patients atteints de pityriasis versicolor, une infection fongique superficielle courante causée par des espèces de Malassezia, particulièrement prévalente sous les climats tropicaux.
L'étude est menée dans des cliniques de dermatologie ambulatoires en Indonésie, où des températures et une humidité élevées peuvent contribuer à des réponses thérapeutiques persistantes ou sous-optimales avec la thérapie topique standard de courte durée. La pratique clinique actuelle recommande généralement un régime de trois jours de shampooing au kétoconazole à 2 % ; cependant, une exposition plus longue peut être nécessaire pour obtenir une activité antifongique adéquate dans des conditions tropicales. Cet essai évalue si l'extension du traitement à sept jours offre un bénéfice thérapeutique supérieur tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.
Les participants éligibles avec un diagnostic confirmé de pityriasis versicolor sont répartis au hasard pour recevoir le shampooing au kétoconazole à 2 % pendant trois jours consécutifs ou sept jours consécutifs. La randomisation est effectuée en utilisant une séquence d'allocation dissimulée. Les participants et les investigateurs sont aveugles à l'attribution du traitement. La formulation du shampooing, l'emballage et l'étiquetage sont identiques dans les deux groupes pour maintenir l'aveuglement tout au long de l'étude.
Il est demandé aux participants d'appliquer le shampooing sur les zones affectées ou sur l'ensemble du corps, selon les indications, une fois par jour conformément au régime attribué. Le shampooing est laissé sur la peau pendant une durée standardisée avant le rinçage. Aucun traitement antifongique supplémentaire n'est autorisé pendant la période d'étude.
Des évaluations cliniques et mycologiques sont réalisées au départ et lors des visites de suivi. L'évaluation mycologique est effectuée par examen microscopique direct des raclages cutanés. L'évaluation clinique comprend un examen physique des lésions cutanées et la documentation de la réponse au traitement. Un examen dermoscopique est réalisé comme données de soutien pour évaluer les changements morphologiques avant et après le traitement.
La surveillance de la sécurité est effectuée tout au long de l'étude. Il est demandé aux participants de signaler toute réaction cutanée indésirable, y compris irritation, sensation de brûlure, prurit ou signes évoquant une dermatite de contact. Tous les événements indésirables sont enregistrés et gérés conformément aux procédures de sécurité prédéfinies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luddwi A Rizky, MD
- Numéro de téléphone: +6281196111110
- E-mail: luddwiar@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 12 ans ou plus
- Patients atteints de pityriasis versicolor confirmé mycologiquement par la présence de courts hyphes et de spores rondes à l'examen microscopique direct utilisant une préparation d'hydroxyde de potassium (KOH) et l'encre Parker Blue-Black®
- Patients disposés à participer à l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication adéquate de l'étude ; un assentiment éclairé est obtenu pour les participants de moins de 18 ans
- Participants de moins de 18 ans ayant une autorisation écrite d'un parent ou d'un tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Patients dans un état immobilisé
- Patients dont les lésions de pityriasis versicolor sont limitées exclusivement au visage, sans atteinte d'autres zones corporelles
- Antécédents d'hypersensibilité au kétoconazole
- Utilisation d'antifongiques systémiques ou de corticostéroïdes systémiques dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude
- Utilisation d'antifongiques topiques ou de corticostéroïdes topiques dans les deux semaines précédant l'inclusion dans l'étude
- Patients présentant une immunosuppression sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shampooing au kétoconazole à 2 % - Régime de 7 jours
Les participants reçoivent un shampooing au kétoconazole à 2%, appliqué une fois par jour sur les zones de peau affectées ou sur tout le corps, selon les instructions.
Le shampooing est laissé sur la peau pendant 5 minutes avant d'être rincé.
Le traitement est administré pendant sept jours consécutifs.
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Le shampooing au kétoconazole à 2 % est une formulation antifongique topique utilisée pour le traitement du pityriasis versicolor.
Il exerce son effet antifongique en inhibant la synthèse de l'ergostérol chez les espèces de Malassezia.
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Comparateur actif: Shampooing au kétoconazole à 2 % - Régime de 3 jours avec placebo
Les participants reçoivent un shampooing au kétoconazole à 2 %, appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs, suivi d'un shampooing placebo une fois par jour pendant quatre jours supplémentaires, ce qui donne une durée totale de traitement de sept jours.
Le shampooing est laissé sur la peau pendant 5 minutes avant le rinçage.
La méthode d'application est identique dans les deux bras.
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Le shampooing au kétoconazole à 2 % est une formulation antifongique topique utilisée pour le traitement du pityriasis versicolor.
Il exerce son effet antifongique en inhibant la synthèse de l'ergostérol chez les espèces de Malassezia.
Le shampooing placebo est une formulation véhicule identique en apparence, texture et odeur au shampooing au kétoconazole mais sans l'ingrédient antifongique actif.
Il est utilisé pour maintenir l'insu pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec microscopie KOH négative
Délai: Jour 7 après le début du traitement
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La guérison mycologique est définie comme un résultat négatif à l'examen microscopique direct de raclages cutanés utilisant une préparation à l'hydroxyde de potassium (KOH) après l'achèvement du traitement.
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Jour 7 après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant une résolution de la desquamation fine
Délai: Jour 7 après le début du traitement
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L'amélioration clinique est évaluée sur la base de la résolution de la desquamation fine associée au pityriasis versicolor lors de l'examen physique.
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Jour 7 après le début du traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux liés au traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 7 jours
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Les événements indésirables incluent toute réaction cutanée locale telle que prurit, sensation de brûlure, érythème ou dermatite de contact signalée ou observée pendant la période de traitement.
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Pendant la période de traitement de 7 jours
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Proportion de participants avec amélioration de la desquamation dermoscopique
Délai: Pendant la période de traitement de 7 jours
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L'amélioration est définie comme la réduction ou l'absence de desquamation fine lors de l'examen dermoscopique à J7 par rapport à la valeur initiale.
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Pendant la période de traitement de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-08-1311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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