Mykologisk effekt og sikkerhet av Ketoconazol 2% sjampo med syv-dagers versus tre-dagers behandlingsvarighet i Pityriasis versicolor
Mykologisk effekt og sikkerhet av ketokonazol 2% sjampo med en syv-dagers versus tre-dagers behandlingsvarighet i pityriasis versicolor: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av ketokonazol 2% sjampo i syv dager fungerer bedre enn bruk i tre dager for behandling av pityriasis versicolor. Studien vil også evaluere sikkerheten til begge behandlingsvarighetene.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Gir behandling med ketokonazol 2% sjampo i syv dager bedre mykologisk effekt sammenlignet med tre dagers behandling hos pasienter med pityriasis versicolor?
- Fører behandling med ketokonazol 2% sjampo i syv dager til bedre klinisk forbedring sammenlignet med tre dagers behandling?
- Er det forskjeller i bivirkninger mellom syv-dagers og tre-dagers behandlingsregimer med ketokonazol 2% sjampo?
- Er det forskjeller i dermoskopiske kjennetegn ved pityriasis versicolor før og etter behandling med ketokonazol 2% sjampo når det brukes i syv dager sammenlignet med tre dager?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige behandlingsvarigheter av ketokonazol 2% sjampo hos pasienter med pityriasis versicolor, en vanlig overfladisk soppinfeksjon forårsaket av Malassezia-arter, spesielt utbredt i tropiske klima.
Studien gjennomføres i polikliniske hudklinikker i Indonesia, hvor høye temperaturer og høy luftfuktighet kan bidra til vedvarende eller suboptimale behandlingsresponser med standard kortvarig topisk terapi. Nåværende klinisk praksis anbefaler vanligvis en tre-dagers behandling med ketokonazol 2% sjampo; imidlertid kan lengre eksponering være nødvendig for å oppnå tilstrekkelig antimikrobiell aktivitet under tropiske forhold. Denne studien vurderer om å utvide behandlingen til syv dager gir overlegen terapeutisk nytte samtidig som en akseptabel sikkerhetsprofil opprettholdes.
Kvalifiserte deltakere med en bekreftet diagnose av pityriasis versicolor blir tilfeldig tildelt å motta ketokonazol 2% sjampo enten i tre påfølgende dager eller syv påfølgende dager. Randomisering utføres ved hjelp av en skjult tildelingssekvens. Både deltakere og forskere er blindet for behandlingstildelingen. Sjampoformuleringen, emballasjen og etiketteringen er identiske i begge grupper for å opprettholde blinding gjennom hele studien.
Deltakerne får instruks om å påføre sjampoen på berørte områder eller hele kroppen, som angitt, en gang daglig i henhold til den tildelte behandlingen. Sjampoen skal ligge på huden i en standardisert varighet før den skylles av. Ingen ytterligere antimikrobielle behandlinger er tillatt i studieperioden.
Kliniske og mykologiske evalueringer utføres ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk. Mykologisk vurdering gjennomføres ved direkte mikroskopisk undersøkelse av hudskrap. Klinisk evaluering inkluderer fysisk undersøkelse av hudlesjoner og dokumentasjon av behandlingsrespons. Dermoskopisk undersøkelse utføres som støttedata for å vurdere morfologiske endringer før og etter behandling.
Sikkerhetsovervåkning gjennomføres gjennom hele studien. Deltakerne får instruks om å rapportere eventuelle bivirkninger på huden, inkludert irritasjon, brenning, kløe eller tegn som tyder på kontaktallergi. Alle bivirkninger registreres og håndteres i henhold til forhåndsdefinerte sikkerhetsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luddwi A Rizky, MD
- Telefonnummer: +6281196111110
- E-post: luddwiar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 12 år eller eldre
- Pasienter med pityriasis versicolor bekreftet mykologisk ved tilstedeværelse av korte hyfer og runde sporer ved direkte mikroskopisk undersøkelse med kaliumhydroksid (KOH)-preparat og Parker Blue-Black® blekk
- Pasienter som er villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring om studien; informert assent innhentes for deltakere under 18 år
- Deltakere under 18 år som har skriftlig tillatelse fra en forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i immobilisert tilstand
- Pasienter med pityriasis versicolor-lesjoner utelukkende begrenset til ansiktet, uten involvering av andre kroppsområder
- Historie med overfølsomhet mot ketokonazol
- Bruk av systemiske antimykotika eller systemiske kortikosteroider innen én måned før studiestart
- Bruk av topiske antimykotika eller topiske kortikosteroider innen to uker før studiestart
- Pasienter med alvorlig immunsvikt
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketoconazol 2% Sjampo - 7-dagers behandlingsregime
Deltakerne får ketokonazol 2 % sjampo, som påføres én gang daglig på berørte hudområder eller hele kroppen, som instruert.
Sjampoen skal ligge på huden i 5 minutter før den skylles av.
Behandlingen gis i sju påfølgende dager.
|
Ketoconazol 2% sjampo er en lokal antimykotisk formulering som brukes til behandling av pityriasis versicolor.
Den utøver sin antimykotiske effekt ved å hemme ergosterolsyntese i Malassezia-arter.
|
|
Aktiv komparator: Ketoconazol 2% Sjampo - 3-dagers behandling med placebo
Deltakerne får ketokonazol 2 % sjampo, påført én gang daglig i tre påfølgende dager, etterfulgt av en placebosjampo én gang daglig i fire ytterligere dager, noe som resulterer i en total behandlingsvarighet på sju dager.
Sjampoen blir liggende på huden i 5 minutter før den skylles av.
Påføringsmetoden er identisk i begge armene.
|
Ketoconazol 2% sjampo er en lokal antimykotisk formulering som brukes til behandling av pityriasis versicolor.
Den utøver sin antimykotiske effekt ved å hemme ergosterolsyntese i Malassezia-arter.
Placebosjampo er et kjøretøyformulering som er identisk i utseende, tekstur og lukt til ketokonazolsjampo, men uten det aktive antimykotiske innholdet.
Det brukes for å opprettholde blindering i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med negativ KOH-mikroskopi
Tidsramme: Dag 7 etter behandlingsstart
|
Mykologisk helbredelse er definert som et negativt resultat ved direkte mikroskopisk undersøkelse av hudskrap ved bruk av kaliumhydroksid (KOH)-preparat etter fullført behandling.
|
Dag 7 etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med opphør av fin skjelldannelse
Tidsramme: Dag 7 etter behandlingsstart
|
Klinisk forbedring vurderes basert på oppløsning av fin skjellassosiert med pityriasis versicolor ved fysisk undersøkelse.
|
Dag 7 etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte lokale bivirkninger
Tidsramme: I løpet av den 7-dagers behandlingsperioden
|
Bivirkninger inkluderer alle lokale hudreaksjoner som kløe, brennfølelse, erytem eller kontakt-dermatitt rapportert eller observert i løpet av behandlingsperioden.
|
I løpet av den 7-dagers behandlingsperioden
|
|
Andel deltakere med forbedring i dermatoskopisk skjellavleiring
Tidsramme: I løpet av den 7-dagers behandlingsperioden
|
Forbedring er definert som reduksjon eller fravær av fin skallskade ved dermatoskopisk undersøkelse på dag 7 sammenlignet med utgangspunktet.
|
I løpet av den 7-dagers behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliza Miranda, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-08-1311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .